【正文】 完工上證距離可發(fā)狀態(tài)還有較多工作未完成或問題未解決。審核發(fā)現(xiàn)，各質(zhì)檢、車間的工藝紀律檢查記錄普遍未體現(xiàn)問題的閉環(huán)。審核發(fā)現(xiàn)，各部門文件記錄，普遍管理不到位，缺乏分類整理，或不完整，或無目錄、文件混放、追溯 困難。l **公司：尚未建立體系文件，缺少外包合同的風(fēng)險識別和管控要求。環(huán)境和職業(yè)健康安全方面有較多監(jiān)管漏項。審核中，部門培訓(xùn)未覆蓋全員，安全、制度、技能培訓(xùn)不全的現(xiàn)象比較普遍。但須建立采購合同的評審、合同風(fēng)險的識別評價和匯總；訴訟文件的制作規(guī)范。審核發(fā)現(xiàn)較多設(shè)計評審缺項；廠外問題的原因分析、責(zé)任落實、糾預(yù)措施的收集閉環(huán)主要由服務(wù)負責(zé)，力度不足，難以保證效果。新產(chǎn)品進度有較多延期，須合理規(guī)劃節(jié)點并監(jiān)督考核執(zhí)行力。**產(chǎn)品部：質(zhì)量檢驗方面，對于物資重要質(zhì)量特性、檢驗規(guī)范的健全、實際執(zhí)行情況三者的匹配度方面仍存在問題。但也存在部分執(zhí)行、監(jiān)管不到位的典型問題，涉及文件記錄管理、服務(wù)和客戶滿意度的管控、文件的不適用項、項目評審和供方管理、設(shè)計開發(fā)的評審、體系文件的執(zhí)行監(jiān)管等等。因此，各分支、部門都應(yīng)對照同類問題自查整改，以改進管理、符合體系要求。因此報告不再重復(fù)羅列各部門不符合點，而是重點描述代表性以及影響管理有效性的問題。總體來說，我中心質(zhì)量管理體系運行基本有效，內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項對我中心質(zhì)量管理體系的整體運行無大的影響，審核組也提出了整改意見，供各部門參考，所有不符合項按照建議均已按照糾正措施在商定的時間內(nèi)完成整改。此次內(nèi)部審核出現(xiàn)的不符合項主要為實施性不符合與效果性不符合，如由于開展資質(zhì)認證模擬實驗時時間緊迫，儀器管理員未給經(jīng)過檢定合格的三臺天平粘貼合格標識，屬效果性不符合，在內(nèi)部審核后及時糾正，現(xiàn)三臺天平均已在明顯處粘貼合格標識；由于我中心業(yè)務(wù)用房緊張，化學(xué)藥檢驗科將澄明度檢測儀放至無窗戶的留樣室開展檢測，這將有可能導(dǎo)致交叉污染出現(xiàn)實施性不符合，在內(nèi)部審核后及時糾正，現(xiàn)已將放至儀器室2中，并增加避光窗簾保證暗室效果。二、質(zhì)量體系內(nèi)部審核綜述： 。11月底。我們通過多種方式來查找實驗室中存在的問題和可改進之處，如報告書核查、原始記錄核查、內(nèi)審等，針對發(fā)現(xiàn)的不符合項和潛在不符合項分別采取糾正和預(yù)防措施。此次內(nèi)審共有不符合項13項，其中：實施性不符合項為9項，效果性不符合項4項。我中心在以后的工作中應(yīng)不斷進行員工的思想教育，增強員工的質(zhì)量責(zé)任意識，多組織學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，努力提高自身素質(zhì)，切實提高檢驗檢測工作質(zhì)量和水平，提供真實可靠的檢驗檢測數(shù)據(jù)，為準確、客觀評定食品藥品質(zhì)量提供科學(xué)的依據(jù)和手段，促進食品藥品檢驗檢測提高到新到水平。隨后各審核組分別出具詳細的體系條款不符合報告單。審核結(jié)果顯示，各分支和部門職責(zé)清晰，公司具有穩(wěn)定的體系文件更新、體系執(zhí)行監(jiān)管、問題匯總分析和糾預(yù)閉環(huán)機制；體系運行所需資源基本滿足。二、各分支體系運行存在的不足：l l l 除共性問題（下文詳述）外，各分支須加強以下方面管理：質(zhì)管部：監(jiān)管覆蓋面不全，監(jiān)督工作主要是任務(wù)性和選擇性調(diào)查，對于體系文件執(zhí)行情況、特定的過程和分支的監(jiān)督，深度和常態(tài)化都不到位。審核抽樣發(fā)現(xiàn)部分A類入廠物資檢驗規(guī)范不完整。**產(chǎn)品部：產(chǎn)品部能清晰識別并重點調(diào)度產(chǎn)品和服務(wù)問題。尤其是出現(xiàn)爭議時；變壓**等典型供方質(zhì)量問題處理繁瑣，供方缺乏有效的分析預(yù)防；其他方面，須整頓成品的上證把關(guān)和管理；落實供方質(zhì)量的匯總統(tǒng)計和服務(wù)滿意度的管控，以符合體系要求。人力資源部：對培訓(xùn)的執(zhí)行監(jiān)督到位，各部門培訓(xùn)計劃得到有效執(zhí)行。安全設(shè)備部：因部門工作和體系符合性主要以記錄形式體現(xiàn)，該部門記錄繁雜，記錄管理尤其重要。物資管理部（含調(diào)度、供應(yīng)）：審核抽樣所涉及的作業(yè)計劃節(jié)點執(zhí)行力、以及供貨按期率都較低，盡管存在部分客觀因素，但仍反映出對各環(huán)節(jié)非正常延期的管控力度不足。其他方面與**公司存在問題基本相同。機構(gòu)調(diào)整過的部門尤其如此。近兩個月的工藝紀律檢查情況，**技術(shù)部門未檢查。質(zhì)檢對上證把關(guān)標準不明確或把關(guān)不嚴，審核中，在公司的3個**發(fā)運部門中，2個均存在此問題。審核中抽查的近2個月滿意度均為100%。四、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的公司/分支管理文件的不完善項：l 服務(wù)材料開具流程：現(xiàn)文件規(guī)定的流程須經(jīng)服務(wù)反饋、技術(shù)分析、服務(wù)排產(chǎn)、調(diào)度、方可采購，流程繁瑣無法執(zhí)行l(wèi) **、**報價流程： 現(xiàn)文件是針對**產(chǎn)品，不符合元件產(chǎn)品報價流程。審核發(fā)現(xiàn)，文件規(guī)定的履約率計算方式以市場部統(tǒng)計的業(yè)務(wù)員投訴為準，市場部合同臺賬中也未體現(xiàn)實際發(fā)貨時間和及時性。抽樣**的4個合同、**2 個合同均未按節(jié)點上證。例如，對其他部門，或?qū)?jīng)營風(fēng)險、成本管理、供貨履約、服務(wù)提供造成重要影響的工作失職，建立投訴機制。l 體系文件未規(guī)定對供方索賠的時限 l 安全設(shè)備類文件缺失項：審核發(fā)現(xiàn)，安全設(shè)備部無法提供完整的簽批版法律法規(guī)清單和存檔、簽批版操作規(guī)程和維保目錄、比對校驗規(guī)范或合格標準。：審核發(fā)現(xiàn)，****產(chǎn)品部服務(wù)部的供方質(zhì)量臺賬不完整，僅19家供方。：l 板卡的防護不符合規(guī)定：審核發(fā)現(xiàn)，**服務(wù)及**車間板卡周轉(zhuǎn)放置隨意，未使用規(guī)定的周轉(zhuǎn)防護用具，存儲條件不符合規(guī)定。不符合體系要求。：審核發(fā)現(xiàn)，**、**售前對于技術(shù)協(xié)議無法提供規(guī)定的評審記錄。：l 延期發(fā)貨的溝通：審核發(fā)現(xiàn)，江蘇揚州合同，無延期申請，市場部回復(fù)不知情；調(diào)度對供期更改是電話溝通業(yè)務(wù)員，未與市場部書面確認。13.**項目供方的評價依據(jù)不完整：l 供方資質(zhì)文件不全：抽樣審核供方資料存檔發(fā)現(xiàn)，和利時、襄陽五二五、上海凱泉無首樣檢驗記錄。l 供方試用程序不符合規(guī)定：抽樣和利時、明天機械等四家供方試用記錄，已試用3批次，都是在未獲得試用效果的情況下實施，且未特殊簽批。二、審核范圍：全公司所有部門及崗位三、審核依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》；《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件五、審核組成員張顯、莊元春、陸自力、孫孝強、陳潤萍、張妍亭、羅倫六、內(nèi)審時間安排2016年月15日一天上午：對需現(xiàn)場檢查的項目進行檢查，包括崗位人員的實際操作，現(xiàn)場提問等。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及公司有關(guān)制度等逐項進行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)2項不合格。（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。（2）公司加強了對員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識、操作技能、職業(yè)道德教育等。設(shè)施及設(shè)備：（1）（），倉庫設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標志與色標清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準要求。進貨：（1）公司制定有《采購、收貨、驗收管理制度》及《醫(yī)療器械購進程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購進工作。（4）認真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。（6）認真完成產(chǎn)品的購進記錄，經(jīng)驗收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購進記錄，并按規(guī)定期限保存。（2）對每批產(chǎn)品的驗收都按規(guī)定進行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及不合格產(chǎn)品。（2）在庫產(chǎn)品嚴格按堆碼規(guī)定要求進行堆垛，并按產(chǎn)品的批號及效期遠近依次堆放。（6）養(yǎng)護員對驗收養(yǎng)護用的儀器設(shè)備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護及使用記錄。銷售與售后服務(wù)：（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時認真核對客戶的經(jīng)營資格及經(jīng)營范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營。（5）推銷產(chǎn)品能按產(chǎn)品說明書正確介紹產(chǎn)品，沒有虛假夸大，誤導(dǎo)用戶。（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案建檔沒有產(chǎn)品信息資料。從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認識，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準。本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術(shù)部、生產(chǎn)部（含車間/倉庫）、業(yè)務(wù)部、品質(zhì)部、采購部、設(shè)備管理部。3月1日上午按計劃召開首次會議，公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門負責(zé)人參加，審核組長XXX同志按程序宣布本次內(nèi)審的目的和依據(jù)，宣讀了內(nèi)審實施計劃和時間安排（詳見簽到表和記錄）。不符合GB/“基礎(chǔ)設(shè)施”。八、對質(zhì)量管理體系的總體評價通過此次內(nèi)審，證實了我們的文件化體系是符合標準要求的，是可以同我公司現(xiàn)有的管理體系有機地融合，是切合實際的。第一方審核（內(nèi)審）的范圍可視企業(yè)所建體系覆蓋的產(chǎn)品、活動、服務(wù)而定，并可有一定的靈活性。管理手冊和程序文件是企業(yè)根據(jù)SY/T62761997標準的要求編制的，對企業(yè)內(nèi)部HSE管理體系的實施提供強制性指令和具體運行指導(dǎo)，一旦發(fā)布就是企業(yè)的內(nèi)部HSE管理法規(guī)。（2）必須得到管理者的支持。（4）是一項正式的活動。（6）開展內(nèi)部審核的難度表現(xiàn)在：①高層管理者等人的支持往往因人事或環(huán)境的因素打折扣；②審核結(jié)果涉及員工或集體的榮譽和利益，可能發(fā)生爭執(zhí)；③都是同事，難以產(chǎn)生權(quán)威效應(yīng)；④有水平、有能力、懂得管理、技術(shù)高而又有充裕時間的內(nèi)審隊伍難以建立；⑤內(nèi)審員難于持續(xù)跟蹤糾正措施，驗證和分析其有效性。內(nèi)審的時機和頻次應(yīng)根據(jù)企業(yè)內(nèi)部的實際情況，由管理者代表提出具體計劃并報請最高管理者批準后實施。每次審核還要明確采用的依據(jù)，任務(wù)確定后要按程序由管理者代表批準下達