【正文】 和預(yù)防措施。二、質(zhì)量體系內(nèi)部審核綜述： ?？傮w來(lái)說(shuō)，我中心質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本有效，內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)對(duì)我中心質(zhì)量管理體系的整體運(yùn)行無(wú)大的影響，審核組也提出了整改意見，供各部門參考，所有不符合項(xiàng)按照建議均已按照糾正措施在商定的時(shí)間內(nèi)完成整改。因此，各分支、部門都應(yīng)對(duì)照同類問題自查整改，以改進(jìn)管理、符合體系要求。**產(chǎn)品部：質(zhì)量檢驗(yàn)方面，對(duì)于物資重要質(zhì)量特性、檢驗(yàn)規(guī)范的健全、實(shí)際執(zhí)行情況三者的匹配度方面仍存在問題。審核發(fā)現(xiàn)較多設(shè)計(jì)評(píng)審缺項(xiàng)；廠外問題的原因分析、責(zé)任落實(shí)、糾預(yù)措施的收集閉環(huán)主要由服務(wù)負(fù)責(zé)，力度不足，難以保證效果。審核中，部門培訓(xùn)未覆蓋全員，安全、制度、技能培訓(xùn)不全的現(xiàn)象比較普遍。l **公司：尚未建立體系文件，缺少外包合同的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管控要求。審核發(fā)現(xiàn)，各質(zhì)檢、車間的工藝紀(jì)律檢查記錄普遍未體現(xiàn)問題的閉環(huán)。審核發(fā)現(xiàn)，公司目前的2個(gè)主要服務(wù)部門，****服務(wù)的測(cè)算辦法較簡(jiǎn)略，只參照業(yè)主評(píng)語(yǔ)，對(duì)于評(píng)價(jià)項(xiàng)詳情只有簡(jiǎn)略記錄，影響追溯和改進(jìn)。l 對(duì)供貨履約率的統(tǒng)計(jì)并未體現(xiàn)分支實(shí)際效率。l 應(yīng)建立投訴處置機(jī)制：對(duì)于因問題部門失職，造成重要影響的，需建立投訴、調(diào)查、處置機(jī)制。五、審核發(fā)現(xiàn)的各部門其他不符合項(xiàng)：：審核發(fā)現(xiàn)，安全設(shè)備部未建立職業(yè)健康防護(hù)品配備記錄、職業(yè)危害崗位人員清單、危險(xiǎn)源評(píng)價(jià)記錄。：審核**技術(shù)部門2015年設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)，2項(xiàng)目均無(wú)各設(shè)計(jì)階段評(píng)審結(jié)論。：審核發(fā)現(xiàn)，倉(cāng)庫(kù)無(wú)法提供月度物資抽查記錄，不符合文件規(guī)定。影響此供方質(zhì)量問題的統(tǒng)計(jì)。第三篇：2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的地運(yùn)行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對(duì)公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報(bào)告如下：一、檢查與考核目的:通過內(nèi)部審核，評(píng)價(jià)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的符合性、適宜性和有效性并對(duì)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評(píng)價(jià)，找出不符合項(xiàng)，提出改進(jìn)措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組能實(shí)施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權(quán)，對(duì)各崗位的質(zhì)量職責(zé)及職責(zé)權(quán)限也進(jìn)行了明確的規(guī)定，從運(yùn)行的效果來(lái)看，所有的崗位職責(zé)都得到了有效地落實(shí)，使之各司其職，各盡其責(zé)。（4）公司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，列入合格供應(yīng)商的名單。驗(yàn)收：（1）公司制定了《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》等文件，明確了驗(yàn)收要求和標(biāo)準(zhǔn)，做到有章可循，保證驗(yàn)收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。（5）在庫(kù)產(chǎn)品在養(yǎng)護(hù)過程中沒有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問題，也沒有發(fā)現(xiàn)其它質(zhì)量異常情況。（4）認(rèn)真做好今后服務(wù)工作，經(jīng)常開展售出產(chǎn)品的質(zhì)量查詢及顧客滿意度調(diào)查，質(zhì)量查詢結(jié)果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常情況，客戶滿意度100%。建議：加強(qiáng)培訓(xùn)，只有通過培訓(xùn)全盤掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，才能建立符合自身需求和標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，并通過培訓(xùn)和督導(dǎo)、檢查才能確保落實(shí)。內(nèi)審檢查表由內(nèi)審組于2月28日編制完成。希望各部門盡快采取措施確保質(zhì)量管理體系工作的順利開展。（2）管理手冊(cè)、程序文件及其它相關(guān)體系文件。（3）是一項(xiàng)需經(jīng)常開展的管理活動(dòng)，重在有效性審核。在以下幾種特殊情況下往往需要追加審核：（1）企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、承諾方針、目標(biāo)、重大危害與影響因素、生產(chǎn)工藝及現(xiàn)場(chǎng)等有較大改變；（2）發(fā)生了嚴(yán)重的環(huán)境、安全、健康問題或相關(guān)方有嚴(yán)重抱怨；（3）即將進(jìn)行第二方、第三方審核；（4）獲證后，證書即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格。審核組成員應(yīng)進(jìn)行文件預(yù)審，包括管理手冊(cè)、程序文件、支持性文件、相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)文件。在末次會(huì)議上，審核方應(yīng)報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)，宣讀不符合報(bào)告和宣布審核結(jié)論。HSE管理體系內(nèi)部審核——策劃（2）有一個(gè)良好的開端是內(nèi)審成功的必要條件。4．組建一支合格的內(nèi)審隊(duì)伍要有一支合格的內(nèi)審隊(duì)伍才能保證內(nèi)審的質(zhì)量，因此培訓(xùn)內(nèi)審員是一項(xiàng)重要的工作。對(duì)重點(diǎn)部門或要素的審核頻次可適度增加。審核計(jì)劃的內(nèi)容包括：審核的目的、性質(zhì)、范圍、準(zhǔn)則，以及審核組成員和審核日程安排。（2）業(yè)務(wù)范圍：內(nèi)審員應(yīng)與受審部門無(wú)直接的責(zé)任關(guān)系，其專業(yè)最好與受審部門業(yè)務(wù)相適應(yīng)，但也不強(qiáng)求要專業(yè)一致。（6）及時(shí)發(fā)現(xiàn)審核目的的無(wú)法實(shí)現(xiàn)的情況，并向管理者代表方通報(bào)原因。（2）審核項(xiàng)目和要點(diǎn)：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或文件，列出審核的內(nèi)容，主要解決“查什么”的問題。這些也是審核組長(zhǎng)應(yīng)在首次會(huì)議發(fā)言的主要內(nèi)容。（2）要科學(xué)地選擇樣本。（4）當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，應(yīng)追根溯源。（1）體系性不符合：HSE管理體系文件沒有完全達(dá)到SY/T62761997標(biāo)準(zhǔn)的要求，即文件的規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)。匯總分析可以考慮以下幾個(gè)方面：（1）從發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)入手。末次會(huì)議的內(nèi)容如下：（1）與會(huì)者簽到。審核組長(zhǎng)應(yīng)說(shuō)明審核是一種抽樣活動(dòng)，帶有一定的風(fēng)險(xiǎn)性和局限性；發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的部門未必是惟一的存在不符合的部門，其他存在不符合項(xiàng)的地方也可能未被查到，要求受審核方舉一反三，改進(jìn)HSE管理體系。在末次會(huì)議上企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)可就審核結(jié)論和糾正措施要求和作簡(jiǎn)短表態(tài)，適當(dāng)說(shuō)明今后的打算。（2）審核組成員和受審部門。（2）監(jiān)控受審部門對(duì)現(xiàn)存在的不符合采取的措施，防止其滋生、蔓延或進(jìn)一步擴(kuò)大，造成更大的不良后果。（3）性質(zhì)非常輕的輕微不符合項(xiàng)可在現(xiàn)場(chǎng)審核期間由受審核方立即完成整改，審核員及時(shí)進(jìn)行糾正措施跟蹤驗(yàn)證，如確已完成，應(yīng)在不符合項(xiàng)報(bào)告中注明。②受審部門提交糾正措施的實(shí)施記錄，審核員據(jù)此驗(yàn)證其是否已完成，這適用于一般不符合項(xiàng)的糾正措施跟蹤。（6）不符合項(xiàng)目的數(shù)量、分布（將全部不符合項(xiàng)作為報(bào)告的附件）。結(jié)論應(yīng)全面總結(jié)健康、安全與環(huán)境管理工作的成績(jī)和問題。審核組在可能情況下應(yīng)表現(xiàn)一定靈活性，考慮意見的接受。審核組長(zhǎng)對(duì)企業(yè)的HSE管理體系實(shí)施的有效性做出基本評(píng)價(jià)，提出體系運(yùn)行的薄弱環(huán)節(jié)和不符合要點(diǎn)。將上次審核發(fā)現(xiàn)的不符合的總數(shù)及其構(gòu)成與這次相比較來(lái)看體系是在持續(xù)改進(jìn)不是退步。根據(jù)審核結(jié)果與審核準(zhǔn)則相偏離的嚴(yán)重程度，以及不采取措施帶來(lái)的可能后果的嚴(yán)重性，可將不符合分為兩類：嚴(yán)重不符合和一般（輕微）不符合。（6）始終保護(hù)審核員應(yīng)遵守的誡律。（3）充分利用檢查表。2．現(xiàn)場(chǎng)審核首次會(huì)議后應(yīng)立即入現(xiàn)場(chǎng)審核。HSE管理體系內(nèi)部審核——實(shí)施（4）審核組在完成了全部準(zhǔn)備工作以后，就可按預(yù)先約定的日期和時(shí)間到受審核方實(shí)施審核。（10）組織跟蹤審核。（2）組建審核組，對(duì)人員的選用上，應(yīng)對(duì)潛在的利益沖突因素予以考慮。5．審核組審核組長(zhǎng)：李A(yù)小組：劉 韓 杜B小組：王 錢 孫6．審核日期2001年6月24—2001年6月26日。2）集中式集中式內(nèi)部審核類似于認(rèn)證審核，就是在確定時(shí)間內(nèi)（一般為24天）一次性集中審核完成體系所覆蓋的所有部門和要素。內(nèi)審程序應(yīng)明確審核的目的、范圍、執(zhí)行者的職責(zé)，以及具體的實(shí)施方法。2．管理者代表要親自抓管理者代表應(yīng)確保按照SY/T62761997標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定建立、實(shí)施和保持HSE管理體系，具體領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審工作的就是管理者代表，負(fù)責(zé)建立內(nèi)審組織和程序、培訓(xùn)人員、制定計(jì)劃、實(shí)施內(nèi)審和審批審核報(bào)告。同時(shí)應(yīng)與上次內(nèi)審的情況做比較，評(píng)價(jià)其進(jìn)步情況，以判斷體系是否符合持續(xù)改進(jìn)的精神。如果是例行審核，而且是對(duì)一個(gè)部門進(jìn)行審核這種首次會(huì)議可適當(dāng)簡(jiǎn)化，現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)是客觀的、獨(dú)立的和公正的，就是應(yīng)以事實(shí)為依據(jù)，以標(biāo)準(zhǔn)或其他文件的規(guī)定為準(zhǔn)繩，收集客觀證據(jù)做出公正判斷。如是例行審核按計(jì)劃，如是追加審核則要明確目標(biāo)和受審的部門或要素。（5）依據(jù)客觀證據(jù)，不因情緒或偏見而左右事實(shí)。4．內(nèi)部審核的特點(diǎn)（1）根本的目的在于發(fā)現(xiàn)問題并致力于改進(jìn)。2．審核范圍在明確審核目的后，審核組長(zhǎng)與受審核方應(yīng)確定審核范圍。七、不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析此次內(nèi)審、由于安排準(zhǔn)備時(shí)間長(zhǎng)，計(jì)劃下發(fā)后又組織各部門自查自糾，許多不足之處已在內(nèi)審前由各部門自行消化了，因此，此次內(nèi)部質(zhì)量體系審核共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)1個(gè)：生產(chǎn)部1項(xiàng)，編號(hào)SL0069~SL0081，共計(jì)13臺(tái)設(shè)備，未按要求填寫《點(diǎn)檢保養(yǎng)記錄卡》，2017年1月3~4日未有保養(yǎng)記錄。本次審核覆蓋產(chǎn)品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。（二）、存在問題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質(zhì)量管理系內(nèi)部審核，雖然公司目前的質(zhì)量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領(lǐng)導(dǎo)及各部門的重視。（3）對(duì)產(chǎn)品的搬運(yùn)、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中質(zhì)量完好。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：（1）經(jīng)驗(yàn)收合格入庫(kù)的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中，實(shí)施分類管理。采購(gòu)計(jì)劃每月編制一次，按實(shí)際需要確定采購(gòu)數(shù)量。（3）倉(cāng)庫(kù)設(shè)置符合通風(fēng)避光、安全防護(hù)及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設(shè)施，每間倉(cāng)庫(kù)配有滅火器、消防桶等消防設(shè)施，照明用電安全。人員與培訓(xùn):（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。通過查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場(chǎng)觀察、抽查提問等方式，對(duì)逐項(xiàng)查對(duì)，得出如下結(jié)