實驗室管理體系的內(nèi)部審核和管理評審講課11ppt-文庫吧在線文庫
【正文】 和授權(quán) ● 實驗室的機構(gòu)完整性 ● 工作人員的公正性教育 ● 關(guān)鍵崗位人員的職責 ● 質(zhì)量 /技術(shù)主管和代理人 質(zhì)量體系 ● 管理層職責：技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人及其代理人。 不符合項應(yīng)事實確鑿，其描述應(yīng)嚴格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測和 /或校準的標準 /方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。 不符合項報告 （ 1）不符合項報告的內(nèi)容、寫法和要求 不符合項報告應(yīng)簡單明了，只陳述事實，不進行分析，內(nèi)容可包括人物、地點、所發(fā)現(xiàn)的客觀事實和違反的規(guī)定要求。 （ 5）驗證資源的充分性和適宜性 提供充分、適宜的資源是保證滿足顧客要求和持續(xù)改進體系有效性的基礎(chǔ)。 內(nèi)審報告的內(nèi)容 唯一性標識 內(nèi)審的日期、范圍、參加人員及審核發(fā)現(xiàn)的問題（不符合） 一系列反映糾正措施實施情況的表格 任何相關(guān)的觀察到的問題 審核關(guān)注要點 對每一個被審核的過程或部門，應(yīng)考慮審核下列四個基本問題： （ 1）過程是否已被識別并適當規(guī)定？ （ 2）職責是否已經(jīng)被分配？ （ 3）程序是否得到實施和保持？ （ 4）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 收集客觀證據(jù)的方式 審核是一種確定質(zhì)量體系符合要求程度的抽樣調(diào)查活動，關(guān)鍵就是以工整的態(tài)度去發(fā)現(xiàn)事實，收集客觀證據(jù)。 實施糾正措施 （ 1）不符合原因分析 （ 2）具體糾正計劃 （ 3）不符合糾正結(jié)果 （ 4）糾正效果驗證 （ 5）內(nèi)審員評價 糾正與糾正措施的區(qū)別 糾正 立即終止不符合行為。 內(nèi)審員的資格要求 應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，了解質(zhì)量管理的有關(guān)知識，有相關(guān)技術(shù)背景，獨立于被審核活動之外，具有公正判斷能力，并得到質(zhì)量主管的授權(quán)。 審核計劃的主要內(nèi)容： 審核目的； 擬審核的過程和區(qū)域的狀況； 審核的準則、范圍和頻次； 涉及法律、法規(guī)要求； 審核時間安排； 記錄要求； 實施審核及報告結(jié)果； 跟蹤審核及所采取措施的驗證結(jié)果的報告。 （ CNAS/CL06： 2023第 條款） 內(nèi)部審核的目的 為了確定質(zhì)量體系符合 ISO/IEC17025標準要求的程度；為了確定質(zhì)量體系有效實施與保持的程序；為了確定質(zhì)量體系持續(xù)改進的有效性。 二、內(nèi)部審核的程序 計劃制定 —組成審核組 —實施現(xiàn)場審核 —確定不符合 —制定糾正措施 —消除不符合 —跟蹤驗證—形成內(nèi)審報告 —提交管理評審。 也可根據(jù)管理體系運行過程中發(fā)生的情況，如客戶投訴、發(fā)生不合格測試、工作程序變化調(diào)整等，追加臨時審核。 （ c）記錄核查中發(fā)現(xiàn)的問題。 完成內(nèi)審報告 應(yīng)由內(nèi)審員在預(yù)定的時間段內(nèi)完成內(nèi)審報告，提交被審核方和質(zhì)量主管。 （ 3）利用觀察工作現(xiàn)場和實施情況收集證據(jù) 仔細地觀察工作現(xiàn)場，可能發(fā)現(xiàn)許多不符合規(guī)定要求的客觀證據(jù)。 （ 1）隨機抽樣 — 所抽取的樣本有代表性，能夠真實反映受審核方質(zhì)量體系的原貌。 觀察項 潛在的不符合事項。 內(nèi)審報告的內(nèi)容 （ 1）識別標志（報告編號）； （ 2）基本情況 — 審核目的、范圍、依據(jù)、計劃安排、參加審核的人員和區(qū)域； （ 3）審核結(jié)果及結(jié)論 — 不符合項和觀察項數(shù)目、不符合形對應(yīng)條款、不符合項發(fā)生的崗位； （ 4）審核結(jié)論 （ 5）預(yù)計被審核崗位采取糾正措施的時間； （ 6）審核組長簽字確認； （ 7）審核報告發(fā)放清單； （ 8）附件目錄：不符合項報告、觀察項報告、審核計劃、出席首次 /末次會議的人員名單（簽到表） 跟蹤審核 對內(nèi)審中提出的不符合項，受審核部門的負責人應(yīng)確保及時采取糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 ● 文件的狀態(tài)標識、現(xiàn)行有效性 。 服務(wù)和供給品的采購 ● 與檢測
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