實(shí)驗(yàn)室管理體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審講課11ppt-文庫(kù)吧
2025-02-11 21:35 本頁(yè)面
【正文】 準(zhǔn)等。 （ b）審核方式 聽(tīng)回答、核對(duì)文件、查看記錄、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)實(shí)物、觀察試驗(yàn)操作、查看比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果等。 （ c）記錄核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。 出具不符合報(bào)告的事實(shí)描述。 （ 3）出具不符合報(bào)告 不符合報(bào)告的主要內(nèi)容 （ a）被審核部門(mén)、日期、參與人員 （ b）不符合事實(shí)描述判定依據(jù)和結(jié)論 （ c） 當(dāng)事人確認(rèn)。 實(shí)施糾正措施 （ 1）不符合原因分析 （ 2）具體糾正計(jì)劃 （ 3）不符合糾正結(jié)果 （ 4）糾正效果驗(yàn)證 （ 5）內(nèi)審員評(píng)價(jià) 糾正與糾正措施的區(qū)別 糾正 立即終止不符合行為。 糾正措施 找出不符合產(chǎn)生的原因，制定有效的糾正方法，達(dá)到從根本上消除再發(fā)生不符合的可能性，并通過(guò)跟蹤驗(yàn)證糾正的有效性。 糾正措施的跟蹤審核 來(lái)自體系的內(nèi)審、客戶投訴 /申訴、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、外部審核及管理評(píng)審提出的糾正措施，必須經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)、擇優(yōu)、實(shí)施并最終通過(guò)跟蹤審核確定其有效性。 不符合發(fā)生責(zé)任人負(fù)責(zé)具體糾正方法的實(shí)施，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督糾正措施的實(shí)施 。 開(kāi)展預(yù)防措施 與發(fā)生不符合有相似工作的部門(mén)開(kāi)展自我檢查，采取預(yù)防措施，以消除潛在的不符合。 完成內(nèi)審報(bào)告 應(yīng)由內(nèi)審員在預(yù)定的時(shí)間段內(nèi)完成內(nèi)審報(bào)告，提交被審核方和質(zhì)量主管。 質(zhì)量主管應(yīng)保留一套完整的內(nèi)部審核記錄。內(nèi)審報(bào)告要提交管理評(píng)審討論。 內(nèi)審報(bào)告的內(nèi)容 唯一性標(biāo)識(shí) 內(nèi)審的日期、范圍、參加人員及審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（不符合） 一系列反映糾正措施實(shí)施情況的表格 任何相關(guān)的觀察到的問(wèn)題 審核關(guān)注要點(diǎn) 對(duì)每一個(gè)被審核的過(guò)程或部門(mén)，應(yīng)考慮審核下列四個(gè)基本問(wèn)題： （ 1）過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ （ 2）職責(zé)是否已經(jīng)被分配？ （ 3）程序是否得到實(shí)施和保持？ （ 4）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ 收集客觀證據(jù)的方式 審核是一種確定質(zhì)量體系符合要求程度的抽樣調(diào)查活動(dòng)，關(guān)鍵就是以工整的態(tài)度去發(fā)現(xiàn)事實(shí)，收集客觀證據(jù)。 收集客觀證據(jù)的方法 （ 1）通過(guò)提問(wèn)收集證據(jù) 通過(guò)提問(wèn)交談，可以在較短的時(shí)間內(nèi)獲得所需要的信息。提問(wèn)圍繞的六個(gè) W，即什么（ What ）、為什么（ Why ）、怎樣（ How ）、何時(shí)（ When ）、哪里（ Where ）和誰(shuí)（ Who ）。 （ 2）利用審查文件、資料、記錄收集證據(jù) 質(zhì)量體系的各種文件、報(bào)告、設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)的新方法、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以及各種記錄，其中不符合規(guī)定要求和錯(cuò)誤的地方，均可作為客觀證據(jù)。 質(zhì)量體系產(chǎn)生不符合最多的四個(gè)問(wèn)題都與文件有關(guān)： ，或缺少實(shí)際工作所要求的文件； ； ； 。 （ 3）利用觀察工作現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)施情況收集證據(jù) 仔細(xì)地觀察工作現(xiàn)場(chǎng)，可能發(fā)現(xiàn)許多不符合規(guī)定要求的客觀證據(jù)。 如樣品、環(huán)境、設(shè)備、人員等。 （ 4）進(jìn)行留樣再測(cè)和要求重復(fù)某項(xiàng)工作來(lái)收集證據(jù) 留樣再測(cè)，既可驗(yàn)證檢測(cè)過(guò)程的有效性，也可同時(shí)驗(yàn)證是否有相應(yīng)的檢測(cè)手段，以及檢測(cè)人員對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目和方法的掌握程度。 （ 5）驗(yàn)證資源的充分性和適宜性 提供充分、適宜的資源是保證滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)體系有效性的基礎(chǔ)。驗(yàn)證是否具備相應(yīng)的資源（人員、設(shè)施、設(shè)備和工作環(huán)境等）。 核查表的使用 核查表的作用 — 幫助審核員加強(qiáng)記憶，指明審核路徑，實(shí)現(xiàn)策劃審核方式，并可作為審核記錄。 核查表的制定 “ 問(wèn)題 結(jié)果 ” 型核查表 審核的內(nèi)容 審核結(jié)果 文件是否受控？ 文件的現(xiàn)行版本是否標(biāo)識(shí)？ “問(wèn)題 —方法 —結(jié)果型 ”核查表 審核要點(diǎn) 審核方法 審核記錄 合同修改是否記錄？ 抽合同評(píng)審記錄 審核記錄 審核的關(guān)鍵人員、審核依據(jù)文件編號(hào)和版號(hào)、設(shè)備名稱(chēng)、編號(hào)和校準(zhǔn)狀態(tài)、物
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