實驗室管理體系的內部審核和管理評審講課11ppt-文庫吧
2025-02-11 21:35 本頁面
【正文】 準等。 （ b）審核方式 聽回答、核對文件、查看記錄、現(xiàn)場核實實物、觀察試驗操作、查看比對試驗結果等。 （ c）記錄核查中發(fā)現(xiàn)的問題。 出具不符合報告的事實描述。 （ 3）出具不符合報告 不符合報告的主要內容 （ a）被審核部門、日期、參與人員 （ b）不符合事實描述判定依據(jù)和結論 （ c） 當事人確認。 實施糾正措施 （ 1）不符合原因分析 （ 2）具體糾正計劃 （ 3）不符合糾正結果 （ 4）糾正效果驗證 （ 5）內審員評價 糾正與糾正措施的區(qū)別 糾正 立即終止不符合行為。 糾正措施 找出不符合產生的原因，制定有效的糾正方法，達到從根本上消除再發(fā)生不符合的可能性，并通過跟蹤驗證糾正的有效性。 糾正措施的跟蹤審核 來自體系的內審、客戶投訴 /申訴、質量控制數(shù)據(jù)、外部審核及管理評審提出的糾正措施，必須經過評價、擇優(yōu)、實施并最終通過跟蹤審核確定其有效性。 不符合發(fā)生責任人負責具體糾正方法的實施，質量負責人應負責監(jiān)督糾正措施的實施 。 開展預防措施 與發(fā)生不符合有相似工作的部門開展自我檢查，采取預防措施，以消除潛在的不符合。 完成內審報告 應由內審員在預定的時間段內完成內審報告，提交被審核方和質量主管。 質量主管應保留一套完整的內部審核記錄。內審報告要提交管理評審討論。 內審報告的內容 唯一性標識 內審的日期、范圍、參加人員及審核發(fā)現(xiàn)的問題（不符合） 一系列反映糾正措施實施情況的表格 任何相關的觀察到的問題 審核關注要點 對每一個被審核的過程或部門，應考慮審核下列四個基本問題： （ 1）過程是否已被識別并適當規(guī)定？ （ 2）職責是否已經被分配？ （ 3）程序是否得到實施和保持？ （ 4）在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？ 收集客觀證據(jù)的方式 審核是一種確定質量體系符合要求程度的抽樣調查活動，關鍵就是以工整的態(tài)度去發(fā)現(xiàn)事實，收集客觀證據(jù)。 收集客觀證據(jù)的方法 （ 1）通過提問收集證據(jù) 通過提問交談，可以在較短的時間內獲得所需要的信息。提問圍繞的六個 W，即什么（ What ）、為什么（ Why ）、怎樣（ How ）、何時（ When ）、哪里（ Where ）和誰（ Who ）。 （ 2）利用審查文件、資料、記錄收集證據(jù) 質量體系的各種文件、報告、設計 /開發(fā)的新方法、作業(yè)指導書，以及各種記錄，其中不符合規(guī)定要求和錯誤的地方，均可作為客觀證據(jù)。 質量體系產生不符合最多的四個問題都與文件有關： ，或缺少實際工作所要求的文件； ； ； 。 （ 3）利用觀察工作現(xiàn)場和實施情況收集證據(jù) 仔細地觀察工作現(xiàn)場，可能發(fā)現(xiàn)許多不符合規(guī)定要求的客觀證據(jù)。 如樣品、環(huán)境、設備、人員等。 （ 4）進行留樣再測和要求重復某項工作來收集證據(jù) 留樣再測，既可驗證檢測過程的有效性，也可同時驗證是否有相應的檢測手段，以及檢測人員對檢測項目和方法的掌握程度。 （ 5）驗證資源的充分性和適宜性 提供充分、適宜的資源是保證滿足顧客要求和持續(xù)改進體系有效性的基礎。驗證是否具備相應的資源（人員、設施、設備和工作環(huán)境等）。 核查表的使用 核查表的作用 — 幫助審核員加強記憶，指明審核路徑，實現(xiàn)策劃審核方式，并可作為審核記錄。 核查表的制定 “ 問題 結果 ” 型核查表 審核的內容 審核結果 文件是否受控？ 文件的現(xiàn)行版本是否標識？ “問題 —方法 —結果型 ”核查表 審核要點 審核方法 審核記錄 合同修改是否記錄？ 抽合同評審記錄 審核記錄 審核的關鍵人員、審核依據(jù)文件編號和版號、設備名稱、編號和校準狀態(tài)、物
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