實驗室管理中的內(nèi)審、管理評審和質(zhì)量監(jiān)督-文庫吧
2024-12-25 02:31 本頁面
【正文】 ? 按要素檢查時 ,要包括涉及的部門 示例 1. 對“人員”的審核舉例 人 員 查資質(zhì)確認資料 查對在培人員 的監(jiān)督記錄 查崗前培訓(xùn)記錄 上崗證是否在現(xiàn) 場可隨時提供 臨時人員，額外技術(shù) 人員有無考核、簽約 關(guān)鍵人員是否有 當(dāng)前工作描述 四類人員 是否授權(quán) 七方面內(nèi)容 是否描述齊 查保密要求 及監(jiān)督記錄 查人員一覽表 有無流動編制 是否按崗位職責(zé) 配備勝任人員 是否便于查閱 內(nèi)容是否齊全 人員技術(shù)業(yè)績檔案 是否集中管理 有無人員培訓(xùn)程序 資料是否歸檔 有無教育培訓(xùn)目標(biāo) 有無教育培訓(xùn)計劃 有無培訓(xùn)證明考核資料 示例 2. 對“檢測設(shè)備”的審核舉例 檢測設(shè)備 查設(shè)備維護記錄 查是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi) 查有無自校準(zhǔn)規(guī)程、是 否完整、正確，是否經(jīng) 確認、批準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員 資格，校準(zhǔn)環(huán)境 屬限定范圍內(nèi)使用的設(shè)備 查是否明確標(biāo)明準(zhǔn)用范圍 查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、 規(guī)格和精度是否適宜 核查校準(zhǔn)證書 核對設(shè)備控制程序 查操作人員對 指導(dǎo)書的熟悉程度 對使用外部設(shè)備、脫離永久 控制的設(shè)備有無規(guī)定，有無 期間核查程序，有無設(shè)備 發(fā)生故障時的控制要求 查設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全 是否提供校正因子 抽查有關(guān)檢測原始記錄 是否使用最新校正因子 查有無設(shè)備 操作指導(dǎo)書 修理后校準(zhǔn)記錄 查維修 保養(yǎng)記錄 設(shè)備使用環(huán)境 是否符合要求 現(xiàn)場測試，驗證設(shè)備情況 查校準(zhǔn)設(shè)備的校準(zhǔn) 示例 3. 對“樣品控制”的審核舉例 樣品 樣品流轉(zhuǎn)如何控制 核對樣品清單 有無樣品唯一標(biāo)識 樣品制備有無要求 查樣品接收登記， 有無數(shù)量、狀態(tài)、 簽收等內(nèi)容 樣品制備環(huán) 境條件是否 滿足要求 樣品保存條件是否滿足要求 環(huán)境監(jiān)控儀器 是否經(jīng)檢定、 是否運行正常 驗證有關(guān)記錄 核對樣品控制程序 樣品有無狀態(tài)標(biāo)識 有無規(guī)定留樣要求 查留樣及登記 留樣是否滿足 投訴、復(fù)驗要求 查到期樣品 處理登記 七、首次會議 首次會議目的： ? 審核組與受審部門有關(guān)人員見面； ? 明確現(xiàn)場評審目的、范圍、計劃； ? 明確審核程序、方法； ? 明確所需資源； ? 說明和承諾。 首次會議 首次會議內(nèi)容： ? 與會者簽到和介紹； ? 重申審核目的、范圍和依據(jù)； ? 確認審核計劃； ? 闡明實施審核所采取的方法和程序； ? 介紹不符合項的判定及結(jié)論判定的方法； ? 確定工作資源（辦公場所、陪同人員）； ? 通報末次會議時間、地點； 時間在 30分鐘以內(nèi)，由審核組長主持 八、不符合報告 管理體系建立或?qū)嵤┲锌赡艹霈F(xiàn)的不符合 分為 : ? 體系性不符合（不符合） ? 文 標(biāo)不符（體系文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)） ? 實施性不符合（不符合） ? 文 實不符（實施不符合文件規(guī)定） ? 效果性不符合（不符合） ? 實 效不符（效果不符合目標(biāo)） 嚴重不符合出現(xiàn)下列情況之一 : ?體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效 。 如某一要素 、某一關(guān)鍵過程重復(fù)出現(xiàn)的失效現(xiàn)象 ?體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效 。 如一個部門 、場所的全面失效現(xiàn)象 。 ?影響產(chǎn)品或體系運行的后果嚴重的不符合（ 不符合 ） 現(xiàn)象 。 一般不符合出現(xiàn)下列情況之一 : ? 對滿足管理體系標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的要求 ,屬于個別的 ,偶然的 ,孤立的失效現(xiàn)象。 ? 對保證所審區(qū)域的體系運行的有效性而言 ,存在一般性（次要）的問題 不符合嚴重程度的判定 ,將會影響審核的結(jié)果 ,必須認真、慎重。 不符合報告的內(nèi)容 : ? 不符合事實描述（包括時間、地點、人物、文件編號等） ? 不符合嚴重程度的判定 ? 審核依據(jù)（質(zhì)量管理體系文件、評審準(zhǔn)則 等） ? 審核員和受審方雙方確認（簽字） 不符合事實描述的要求 : ? 準(zhǔn)確描述觀察到的事實包括時間、地點、人物（用工號或職務(wù)）、文件編號、事情過程等， ? 簡明扼要 ,但不遺不漏，必要時可合并同類項 ? 必須有可重查性的可追溯性 ? 描述事實 ,自然帶出結(jié)論，判別正確 九、末次會議 末次會議的目的： ? 說明評審情況； ? 宣布評審結(jié)論； ? 提出糾正措施要求； ? 糾正措施跟蹤驗證要求； ? 宣布現(xiàn)場評審結(jié)束。 末次會議的內(nèi)容： ? 與會者簽到 ? 感謝受審核方的協(xié)助 ? 重申目的和范圍 ? 不符合狀況綜述 ? 說明抽樣的局
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