【正文】 內(nèi)部審核的基本要求和特點 內(nèi)部審核的基本要求（1）審核程序應(yīng)建立并保持組織內(nèi)部審核的書面程序，內(nèi)容包括：目的、范圍、引用標準、定義、審核類別、審核的組織、審核的基本要求、審核人員的確定與責任、審核計劃、審核的基本步驟、方法及要求、審核的分析與記錄、審核報告的處理、跟蹤審核等。（2）內(nèi)審重點 是驗證檢測/校準活動和有關(guān)結(jié)果的符合性，確定管理體系的有效性、過程的可靠性、檢測結(jié)果的正確性，評價達到預(yù)期目標的程度，確認改進的機會和措施。（3）審核方案與審核實施計劃 根據(jù)標準、程序規(guī)定和所審核活動的實際情況及重要性，制定并實施年度內(nèi)審方案和具體的審核實施計劃。對管理體系所有部門和過程一年至少進行一次覆蓋全面的內(nèi)審。（4）審核人員 應(yīng)具備足夠的資格，其素質(zhì)能滿足內(nèi)審的需要，并被組織的管理者授權(quán)。（5）審核資源 組織的管理者應(yīng)提供內(nèi)審時所需的各種資源（包括人員、技能、設(shè)備、圖表、經(jīng)費、時間等），以實現(xiàn)審核工作。（6）審核結(jié)果 審核的結(jié)果應(yīng)按要求進行整理、綜合、形成報告，并按程序規(guī)定及時有效地傳遞和充分利用。（7）審核文件 審核所用的文件（包括程序、標準、記錄、報告、表格等）齊全、格式規(guī)范化、保管檔案化。（8）糾正措施 對審核發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施，并實施跟蹤與監(jiān)督，保證糾正系統(tǒng)靈敏有效。 內(nèi)部審核的基本特點（1）內(nèi)審的主要動力來自于管理者，重點是推動內(nèi)部改進有時開展內(nèi)審是為了在外審前達到標準要求和糾正不足；但最為重要的是管理者的支持，沒有管理者的支持就難以開展，也不會取得應(yīng)有的效果。 內(nèi)審應(yīng)是一種自覺的、持續(xù)的內(nèi)部管理行為，不應(yīng)是被動的應(yīng)付性的活動。 每次內(nèi)審應(yīng)致力于發(fā)現(xiàn)問題和改進，這是衡量內(nèi)審有效性的標志之一。（2）內(nèi)審人員來自于組織內(nèi)部， 內(nèi)審是以組織的名義，由自己內(nèi)部的審核員進行的。（3）內(nèi)審程序通常比第三方審核簡單，規(guī)范要求比第三方審核低 由于內(nèi)審員比較了解自己的情況，有些過程，如首次會議、文件審查等可以簡化。 內(nèi)審也是一項規(guī)范化的活動，如有計劃、審核員應(yīng)具備資格、審核結(jié)果形成報告等，但比第三方審核的要求低一些，常常為提高有效性和效率，對原有規(guī)范的做法、要求等進行靈活處理。（4）內(nèi)審對糾正措施的跟蹤比較及時有效，更有利于提高管理體系運作效果 內(nèi)審的跟蹤驗證較及時，且能將有效部分納入文件；外審的跟蹤控制則只能定期進行，只對糾正的結(jié)果進行評價。 在時間上，內(nèi)審比外審更充分，可能涉及其他方面問題，且內(nèi)審員可以參與糾正措施的制定等。外審只提糾正要求，不提糾正措施建議。（5）內(nèi)審是管理者介入質(zhì)量管理的重要工具 內(nèi)審可作為管理者介入質(zhì)量管理的一項重要工具來使用，目的是保持管理體系正常、有效地運行。 內(nèi)部審核 典型內(nèi)部審核活動階段的劃分（1） 內(nèi)部審核的策劃階段（包括策劃審核方案；指定審核組長；成立審核組；確定審核目標、范圍、準則）；（2） 文件評審階段（可以簡化，一般僅針對作業(yè)指導(dǎo)文件進行評審）；（3） 現(xiàn)場審核準備階段（編制審核實施計劃；內(nèi)審員分工；準備審核文件；編制檢查表）；（4） 現(xiàn)場審核實施階段（首次會議；現(xiàn)場收集審核證據(jù)；產(chǎn)生審核發(fā)現(xiàn)并確定不符合項；進行審核中的溝通；末次會議）；（5） 審核結(jié)束階段（完成審核報告的編制、批準和發(fā)放）；（6） 審核跟蹤驗證階段（針對內(nèi)審提出的不符合項采取糾正措施的有效性進行跟蹤驗證）。 內(nèi)部審核的策劃（1） 明確內(nèi)部審核的目的——組織內(nèi)部審核的目的可能是：a） 在建立管理體系初期，依據(jù)《評審準則》來評價組織的管理體系； b） 驗證管理體系滿足《評審準則》的程度，能否接受認證審核；c） 作為管理和持續(xù)改進的手段或例行的內(nèi)部審核；d） 作為外部審核前的準備。（2） 確定內(nèi)部審核的范圍——指在規(guī)定的時間內(nèi)，對管理體系覆蓋的哪些部門、場所和過程進行審核。管理體系建立初期的內(nèi)審應(yīng)該是全面審核，范圍包括管理手冊覆蓋的所有檢測項目、部門、場所和過程。（3） 明確審核準則——內(nèi)審的準則包括：a） 《評審準則》；b） 組織管理體系文件；c） 相關(guān)的法律法規(guī)；d） 合同。（4） 確定內(nèi)部審核的頻次——審核的頻次應(yīng)根據(jù)組織管理體系運行的情況來確定。一般情況下，每年兩次為宜；如果規(guī)定每年一次，則應(yīng)規(guī)定兩次審核的時間間隔不超過12個月。（5） 正確安排內(nèi)部審核的時機a） 管理體系建立初期的內(nèi)審應(yīng)安排在文件實施1個月以后進行；b） 按部門、按過程的內(nèi)部審核，根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題的情況每年可安排12次；c） 為外部審核做準備的內(nèi)審，通常安排在外審前1個月進行，要留有采取糾正措施進行整改的時間。（6） 內(nèi)部審核的組織和程序組織在建立管理體系時，就應(yīng)對內(nèi)審做好策劃，對內(nèi)審進行總體安排和管理時，應(yīng)做到：a） 確定歸口管理部門 內(nèi)部審核是一項長期的常規(guī)工作，需要有一個常設(shè)的機構(gòu)來負責管理。b） 聘任內(nèi)審員內(nèi)部審核需要一批合格、稱職的內(nèi)審員，應(yīng)選擇熟悉組織的業(yè)務(wù)、了解管理體系基本知識、有一定學(xué)歷和工作經(jīng)驗、有交流表達能力和正直的人員來擔任，并對其進行培訓(xùn)。由組織的管理者正式授權(quán)。c） 需要有一套正規(guī)的程序《內(nèi)部審核控制程序》應(yīng)明確內(nèi)審的目的、范圍、執(zhí)行者的職責及具體的實施方法。（7） 確定審核的路線和方法——可以有以下3種：a） 自上而下和自下上的方法先到信息比較集中的部門了解總體情況，選擇一批樣本，然后到使用這些樣本的部門去調(diào)查。b） 正向和逆向的審核方法先在許多部門調(diào)查研究，選擇一批樣本，然后到歸口管理部門去審核。c） 按過程審核和按部門審核的方法按過程審核是指按體系過程安排審核日程，審核員圍繞某一個體系過程的各項要求到各相關(guān)部門去審核；按部門審核是指按部門來安排審核日程，到某一個部門就把所有的體系過程要求都審核完。 內(nèi)部審核的準備（1）編制年度內(nèi)審方案。一般在年初，由管理者代表組織編制。a） 目的——保證內(nèi)部審核按計劃實施；便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核。b） 要點——應(yīng)在全年內(nèi)對所有部門和過程全部覆蓋，并突出關(guān)鍵過程；c） 形式————滾動式審核按策劃安排，對一個或幾個部門或過程進行一次審核，逐月展開，在一年內(nèi)把所有部門、過程都覆蓋至少一次?！惺綄徍思丛趲滋靸?nèi)把所有部門、過程都審核完。案例：*** 實驗室2007年內(nèi)部審核計劃審核目的：審核管理體系的符合性、有效性；實現(xiàn)質(zhì)量體系的自我完善。審核范圍：管理體系全部要素，實驗室所有部門及全部領(lǐng)域。審核依據(jù)：《實驗室資質(zhì)認定評審準則》實驗室質(zhì)量手冊及程序文件審 核 組成員：A、B、C、D、E、F、G審核日期：年 月 日至 年 月 日日期時間第一組第二組審核要素受審核部門審核員審核要素受審核部門審核員26日9：0010：00首次會議10：0012：00內(nèi)審組溝通14：3018：004．1法律地位、獨立性、公正性職責權(quán)限辦公室質(zhì)量主管A、B 人員配置、人員培訓(xùn)、相關(guān)人員的授權(quán)等。人財科辦公室技術(shù)科E、F4．2管理體系4．3文件控制 分包、合同評審質(zhì)管科技術(shù)科業(yè)務(wù)科C、D5．3 檢驗方法及其確認5．7檢測結(jié)果的質(zhì)量保證技術(shù)科質(zhì)管科E、F27日8：4017：00 服務(wù)與供給品的采購 投訴業(yè)務(wù)科技術(shù)科質(zhì)管科檢測室A、B5．2 設(shè)施和環(huán)境條件5．4 設(shè)備5．5 測量溯源性 5．6抽樣、檢測樣品的處置 檢驗報告業(yè)務(wù)科技術(shù)科檢測室F、G 糾正措施預(yù)防措施改進業(yè)務(wù)科質(zhì)管科各檢測室A、BF、G17：0018：00內(nèi)審組溝通28日8：4012：40 記錄控制質(zhì)管科技術(shù)科各檢測室C、D5．2 設(shè)施和環(huán)境條件5．4 設(shè)備5．5 測量溯源性 5．6 抽樣、檢測樣品的處置 檢驗報告業(yè)務(wù)科技術(shù)科檢測室B、C 內(nèi)部審核C、DD、E14：0016：00內(nèi)審組匯總審核結(jié)果14：0018：00末次會議編制： 審批：（2） 制定審核實施計劃a） 目的——為使現(xiàn)場審核有序進行，確保審核方案的實施，明確審核的思路，提高審核效能。b） 要點——由審核組長負責編制，是一次審核的具體日程和活動的安排。c） 形式——見下例 （3）建立審核小組——在內(nèi)審前，管理者代表任命審核組長、審核員，成立審核組。a）審核員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)合格，由最高管理者/管理者代表授權(quán)；b）應(yīng)與被審核部門無直接責任關(guān)系，即不能審核本部門的工作；c）對被審核部門的業(yè)務(wù)專業(yè)知識由一定的了解，但不強調(diào)是這方面的專家；d）應(yīng)考慮多名審核員能否協(xié)調(diào)配合，團結(jié)合作；e）審核組長應(yīng)比審核員有較多的審核經(jīng)驗；f）審核組長應(yīng)有組織管理整個審核工作的能力。（4） 收集有關(guān)文件 內(nèi)審時，內(nèi)審員重點收集與受審核部門質(zhì)量活動有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件。以有關(guān)質(zhì)量標準、質(zhì)量計劃、合同和相關(guān)法律法規(guī)要求對程序文件等進行檢查其符合性；對外來標準的有效性也要進行檢查；（5）編制檢查表檢查表時審核員進行內(nèi)部審核活動的工具，主要起備忘錄的作用。不必向受審核方展示，由審核組長審定和總的協(xié)調(diào)，以免遺漏或重復(fù)。a）檢查表的作用———按檢查表檢查，可保持審核目標始終明確；———保持審核進度；———明確與審核目標有關(guān)的樣本；———使審核程序規(guī)范化；———作為審核記錄存檔。b）檢查表的設(shè)計———對照《評審準則》和管理手冊的要求；———選擇典型的質(zhì)量問題；———結(jié)合受審核部門的特點；———抽樣應(yīng)有代表性，分層抽樣，隨機抽35個，最多12個；———時間要留有余地；———應(yīng)有可操作性；———按部門進行審核時，覆蓋該部門職責涉及的所有過程，主要過程細查、相關(guān)過程要覆蓋。檢查表編寫示例（首頁） 內(nèi)審檢查表 共2 頁第1頁受審核部 門綜合辦公室部 門負責人審核員審核日期手冊條款審 核 要 點檢 查 記 錄Y/N文件控制是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)內(nèi)容是否可操作。實驗室內(nèi)部文件的審批是否齊全，現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰，文件的發(fā)放和保管是否規(guī)范，并能確保文件現(xiàn)行有效。受控文件是否定期評審，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準并加以注明?，F(xiàn)場是否使用失效或廢止文件，不應(yīng)存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。服務(wù)和供應(yīng)品的采購是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、采購和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。是否對服務(wù)和供應(yīng)方進行了評審，建立了服務(wù)/供應(yīng)方名單。已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇了具備資格的供應(yīng)方。是否規(guī)定了對采購品驗收的要求，對供應(yīng)品、標準物質(zhì)、消耗材料是否經(jīng)過了驗收。記錄是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。各種記錄的填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。現(xiàn)存所有記錄、證書和報告是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取，查閱方便并為客戶保密。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當?shù)钠谙薇４妗Ｓ涗洃?yīng)包括參與抽樣、樣品準備、檢測人員的標識。管理評審是否編制了管理評審控制程序文件。管理評審是否按預(yù)定的計劃和程序?qū)嵤?，每次評審的輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當。管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。編制： 日期：2007年 月5日 審批： 日期：2007年8月5日（續(xù)頁） 內(nèi)審檢查表 共2 頁第2頁手冊條款審 核 要 點檢 查 記 錄Y/N人員實驗室人員（包括專業(yè)技術(shù)和管理人