實驗室管理體系的內(nèi)部審核和管理評審講課11ppt(存儲版)
【正文】 ） ，應(yīng)引起被評審方的注意，內(nèi)審員應(yīng)在一周后跟蹤審核，予以確認(rèn)。 場景六 來自另一實驗室的內(nèi)審員詢問電器實驗室一位參加工作已半年的設(shè)備操作人員是否持有該設(shè)備的上崗操作證時，回答 “有，在實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人那里 ”。 場景二 檢查時發(fā)現(xiàn)，食品實驗室沒有記錄保存樣品的冰箱的實際溫度，樣品管理員稱 “ 冰箱是進(jìn)口的，最低溫度完全可以達(dá)到零下 18℃” 。 可由 11個信息輸入點的責(zé)任人負(fù)責(zé)匯總審核周期內(nèi)的情況，提出實施有效性評價和需要改進(jìn)的部分，向管理評審報告。 ● 合同發(fā)生修改的處理程序和記錄。 ● 監(jiān)督人員職責(zé)：監(jiān)督計劃、實施情況和監(jiān)督結(jié)果評價記錄。 發(fā)生以下情況可開具觀察項報告 被評審崗位的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生； 已發(fā)現(xiàn)問題，但由于時間關(guān)系無法進(jìn)一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷。 寫明發(fā)現(xiàn)問題的時間、地點、現(xiàn)象、相關(guān)部門或人員、對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款號、可追溯的信息。驗證是否具備相應(yīng)的資源（人員、設(shè)施、設(shè)備和工作環(huán)境等）。 收集客觀證據(jù)的方法 （ 1）通過提問收集證據(jù) 通過提問交談，可以在較短的時間內(nèi)獲得所需要的信息。 糾正措施 找出不符合產(chǎn)生的原因，制定有效的糾正方法，達(dá)到從根本上消除再發(fā)生不符合的可能性，并通過跟蹤驗證糾正的有效性。 內(nèi)審員的素質(zhì)要求 公正客觀、相對獨(dú)立、熟悉審核依據(jù)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、能準(zhǔn)確判定不符合、并給被審核方提醒。 （ 1）審核的類型： 有效性審核 ：審查管理體系，確認(rèn)體系文件是否滿足管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是否有效。 內(nèi)部審核，也稱 第一方審核 ，用于內(nèi)部的目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可用為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 “ 第三方審核 ” 由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行，即認(rèn)可審核。個別重點要素可增加審核頻率。 （ b）審核方式 聽回答、核對文件、查看記錄、現(xiàn)場核實實物、觀察試驗操作、查看比對試驗結(jié)果等。 開展預(yù)防措施 與發(fā)生不符合有相似工作的部門開展自我檢查，采取預(yù)防措施，以消除潛在的不符合。 質(zhì)量體系產(chǎn)生不符合最多的四個問題都與文件有關(guān)： ，或缺少實際工作所要求的文件； ； ； 。 抽樣原則 抽樣的原則是公正、隨機(jī)、有代表性。 一般不符合項 與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合、違反質(zhì)量體系要求的孤立的（單獨(dú)的）輕微事件。 年度內(nèi)審活動匯總后向管理評審報告。 ● 文件起草、更改、審批、發(fā)布、修訂、發(fā)放和回收的程序和相關(guān)記錄。 ● 發(fā)生的分包情況記錄 。 常用的評審方法： （ 1）列表評審法 — 將需要評審的項目和要求列入表內(nèi)，并按某一評審標(biāo)準(zhǔn)逐一評審。 上述情況為一個不符合項， 與 CNAS/CL01： 2023 第 。 不符合的判定原則 ● 與標(biāo)準(zhǔn)完全不符合 ● 有確鑿證據(jù)證明影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性 ● 整改不需要耗費(fèi)漫長的時間和巨額經(jīng)費(fèi) ● 整改效果可以驗證 開具觀察項的原則 觀察項 為了引起被審核方的重視 ● 從表象中可以確定有潛在的不符合。 上述情況為一個不符合項， 與 CNAS/CL01： 2023 第 。 上述情況為一個不符合項， 與 CNAS/CL01： 2023 第 。 四、管理評審的信息輸入（ 11方面） 政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議和其它相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源及員工培訓(xùn)情況。 ● 對新項目開展的方法評審，包括資源滿足性、技術(shù)性評價記錄。 第二章 體系各個要素內(nèi)審的重點 ● 實驗室的法律地位
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