實(shí)驗(yàn)室管理體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審講課11ppt-wenkub
2023-03-12 21:35:20 本頁(yè)面
【正文】 和區(qū)域的狀況； 審核的準(zhǔn)則、范圍和頻次； 涉及法律、法規(guī)要求； 審核時(shí)間安排； 記錄要求； 實(shí)施審核及報(bào)告結(jié)果； 跟蹤審核及所采取措施的驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 “ 第三方審核 ” 由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行，即認(rèn)可審核。 （ CNAS/CL06： 2023第 條款） 內(nèi)部審核的目的 為了確定質(zhì)量體系符合 ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)要求的程度；為了確定質(zhì)量體系有效實(shí)施與保持的程序；為了確定質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的有效性。 內(nèi)部審核，也稱 第一方審核 ，用于內(nèi)部的目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可用為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 二、內(nèi)部審核的程序 計(jì)劃制定 —組成審核組 —實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核 —確定不符合 —制定糾正措施 —消除不符合 —跟蹤驗(yàn)證—形成內(nèi)審報(bào)告 —提交管理評(píng)審。 （ 1）審核的類型： 有效性審核 ：審查管理體系，確認(rèn)體系文件是否滿足管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是否有效。 也可根據(jù)管理體系運(yùn)行過(guò)程中發(fā)生的情況，如客戶投訴、發(fā)生不合格測(cè)試、工作程序變化調(diào)整等，追加臨時(shí)審核。 內(nèi)審員的素質(zhì)要求 公正客觀、相對(duì)獨(dú)立、熟悉審核依據(jù)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、能準(zhǔn)確判定不符合、并給被審核方提醒。 （ c）記錄核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。 糾正措施 找出不符合產(chǎn)生的原因，制定有效的糾正方法，達(dá)到從根本上消除再發(fā)生不符合的可能性，并通過(guò)跟蹤驗(yàn)證糾正的有效性。 完成內(nèi)審報(bào)告 應(yīng)由內(nèi)審員在預(yù)定的時(shí)間段內(nèi)完成內(nèi)審報(bào)告，提交被審核方和質(zhì)量主管。 收集客觀證據(jù)的方法 （ 1）通過(guò)提問(wèn)收集證據(jù) 通過(guò)提問(wèn)交談，可以在較短的時(shí)間內(nèi)獲得所需要的信息。 （ 3）利用觀察工作現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)施情況收集證據(jù) 仔細(xì)地觀察工作現(xiàn)場(chǎng)，可能發(fā)現(xiàn)許多不符合規(guī)定要求的客觀證據(jù)。驗(yàn)證是否具備相應(yīng)的資源（人員、設(shè)施、設(shè)備和工作環(huán)境等）。 （ 1）隨機(jī)抽樣 — 所抽取的樣本有代表性，能夠真實(shí)反映受審核方質(zhì)量體系的原貌。 寫(xiě)明發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、相關(guān)部門或人員、對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)、可追溯的信息。 觀察項(xiàng) 潛在的不符合事項(xiàng)。 發(fā)生以下情況可開(kāi)具觀察項(xiàng)報(bào)告 被評(píng)審崗位的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無(wú)證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生； 已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，但由于時(shí)間關(guān)系無(wú)法進(jìn)一步核實(shí)，對(duì)是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷。 內(nèi)審報(bào)告的內(nèi)容 （ 1）識(shí)別標(biāo)志（報(bào)告編號(hào)）； （ 2）基本情況 — 審核目的、范圍、依據(jù)、計(jì)劃安排、參加審核的人員和區(qū)域； （ 3）審核結(jié)果及結(jié)論 — 不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)數(shù)目、不符合形對(duì)應(yīng)條款、不符合項(xiàng)發(fā)生的崗位； （ 4）審核結(jié)論 （ 5）預(yù)計(jì)被審核崗位采取糾正措施的時(shí)間； （ 6）審核組長(zhǎng)簽字確認(rèn)； （ 7）審核報(bào)告發(fā)放清單； （ 8）附件目錄：不符合項(xiàng)報(bào)告、觀察項(xiàng)報(bào)告、審核計(jì)劃、出席首次 /末次會(huì)議的人員名單（簽到表） 跟蹤審核 對(duì)內(nèi)審中提出的不符合項(xiàng)，受審核部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)確保及時(shí)采取糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 ● 監(jiān)督人員職責(zé)：監(jiān)督計(jì)劃、實(shí)施情況和監(jiān)督結(jié)果評(píng)價(jià)記錄。 ● 文件的狀態(tài)標(biāo)識(shí)、現(xiàn)行有效性 。 ● 合同發(fā)生修改的處理程序和記錄。 服務(wù)和供給品的采購(gòu) ● 與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購(gòu)買、驗(yàn)收和存儲(chǔ)程序 ● 采購(gòu)物品符合性檢查活動(dòng)的記錄 ● 經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單 服務(wù)客戶 ● 客戶滿意度調(diào)查 ● 對(duì)客戶意見(jiàn)和建議的反饋 投訴 ● 投訴處理記錄和反饋 ● 責(zé)任人的處理和預(yù)防措施 /或校準(zhǔn)工作的控制 ● 不符合測(cè)試的處理記錄 ● 預(yù)防措施 改進(jìn) ● 各種改進(jìn)的記錄 糾正措施 ● 不符合的原因分析 ● 糾正措施的實(shí)施記錄 ● 防止再發(fā)生的措施 預(yù)
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