實驗室管理體系的內(nèi)部審核和管理評審講課11ppt-wenkub
2023-03-12 21:35:20 本頁面
【正文】 和區(qū)域的狀況； 審核的準(zhǔn)則、范圍和頻次； 涉及法律、法規(guī)要求； 審核時間安排； 記錄要求； 實施審核及報告結(jié)果； 跟蹤審核及所采取措施的驗證結(jié)果的報告。 “ 第三方審核 ” 由權(quán)威機構(gòu)進行，即認可審核。 （ CNAS/CL06： 2023第 條款） 內(nèi)部審核的目的 為了確定質(zhì)量體系符合 ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)要求的程度；為了確定質(zhì)量體系有效實施與保持的程序；為了確定質(zhì)量體系持續(xù)改進的有效性。 內(nèi)部審核，也稱 第一方審核 ，用于內(nèi)部的目的，由組織自己或以組織的名義進行，可用為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 二、內(nèi)部審核的程序 計劃制定 —組成審核組 —實施現(xiàn)場審核 —確定不符合 —制定糾正措施 —消除不符合 —跟蹤驗證—形成內(nèi)審報告 —提交管理評審。 （ 1）審核的類型： 有效性審核 ：審查管理體系，確認體系文件是否滿足管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是否有效。 也可根據(jù)管理體系運行過程中發(fā)生的情況，如客戶投訴、發(fā)生不合格測試、工作程序變化調(diào)整等，追加臨時審核。 內(nèi)審員的素質(zhì)要求 公正客觀、相對獨立、熟悉審核依據(jù)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、能準(zhǔn)確判定不符合、并給被審核方提醒。 （ c）記錄核查中發(fā)現(xiàn)的問題。 糾正措施 找出不符合產(chǎn)生的原因，制定有效的糾正方法，達到從根本上消除再發(fā)生不符合的可能性，并通過跟蹤驗證糾正的有效性。 完成內(nèi)審報告 應(yīng)由內(nèi)審員在預(yù)定的時間段內(nèi)完成內(nèi)審報告，提交被審核方和質(zhì)量主管。 收集客觀證據(jù)的方法 （ 1）通過提問收集證據(jù) 通過提問交談，可以在較短的時間內(nèi)獲得所需要的信息。 （ 3）利用觀察工作現(xiàn)場和實施情況收集證據(jù) 仔細地觀察工作現(xiàn)場，可能發(fā)現(xiàn)許多不符合規(guī)定要求的客觀證據(jù)。驗證是否具備相應(yīng)的資源（人員、設(shè)施、設(shè)備和工作環(huán)境等）。 （ 1）隨機抽樣 — 所抽取的樣本有代表性，能夠真實反映受審核方質(zhì)量體系的原貌。 寫明發(fā)現(xiàn)問題的時間、地點、現(xiàn)象、相關(guān)部門或人員、對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款號、可追溯的信息。 觀察項 潛在的不符合事項。 發(fā)生以下情況可開具觀察項報告 被評審崗位的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生； 已發(fā)現(xiàn)問題，但由于時間關(guān)系無法進一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷。 內(nèi)審報告的內(nèi)容 （ 1）識別標(biāo)志（報告編號）； （ 2）基本情況 — 審核目的、范圍、依據(jù)、計劃安排、參加審核的人員和區(qū)域； （ 3）審核結(jié)果及結(jié)論 — 不符合項和觀察項數(shù)目、不符合形對應(yīng)條款、不符合項發(fā)生的崗位； （ 4）審核結(jié)論 （ 5）預(yù)計被審核崗位采取糾正措施的時間； （ 6）審核組長簽字確認； （ 7）審核報告發(fā)放清單； （ 8）附件目錄：不符合項報告、觀察項報告、審核計劃、出席首次 /末次會議的人員名單（簽到表） 跟蹤審核 對內(nèi)審中提出的不符合項，受審核部門的負責(zé)人應(yīng)確保及時采取糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 ● 監(jiān)督人員職責(zé)：監(jiān)督計劃、實施情況和監(jiān)督結(jié)果評價記錄。 ● 文件的狀態(tài)標(biāo)識、現(xiàn)行有效性 。 ● 合同發(fā)生修改的處理程序和記錄。 服務(wù)和供給品的采購 ● 與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲程序 ● 采購物品符合性檢查活動的記錄 ● 經(jīng)過評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單 服務(wù)客戶 ● 客戶滿意度調(diào)查 ● 對客戶意見和建議的反饋 投訴 ● 投訴處理記錄和反饋 ● 責(zé)任人的處理和預(yù)防措施 /或校準(zhǔn)工作的控制 ● 不符合測試的處理記錄 ● 預(yù)防措施 改進 ● 各種改進的記錄 糾正措施 ● 不符合的原因分析 ● 糾正措施的實施記錄 ● 防止再發(fā)生的措施 預(yù)
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