實驗室管理中的內(nèi)審、管理評審和質(zhì)量監(jiān)督(編輯修改稿)
2025-02-05 02:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 限性及公正、客觀性 ? 有效性評價 ? 提出糾正措施及驗證要求 ? 宣布現(xiàn)場評審結(jié)束 十、內(nèi)審報告 內(nèi)審報告是對審核中的審核發(fā)現(xiàn)所做的統(tǒng)計、分析、歸納和評價。是內(nèi)審組結(jié)束現(xiàn)場審核后必須編寫的一份文件。 ? 報告內(nèi)容 ? 報告結(jié)論 ? 改進措施 ? 報告格式 內(nèi)審報告的內(nèi)容 ? 審核目的和范圍 ? 審核依據(jù) ? 審核組長和組員名單 ? 不符合項的總數(shù)及各部門或要素的分布 ? 主要不符合項的說明及糾正措施完成情況 ? 對整個體系的評價 ,薄弱環(huán)節(jié)分析及對管理體系改進的意見 ? 審核報告的編號 ,批準(zhǔn)人及分發(fā)范圍 ? 附件 十一、跟蹤審核 ? 跟蹤審核是內(nèi)審的延伸，是審核的一部分。跟蹤審核是對受審方采取的糾正 /糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結(jié)果進行判斷和記錄的一系列審核活動的總稱。 ? 跟蹤審核的目的、范圍 ? 跟蹤審核的實施 (形式、職責(zé)、要點 ) ? 跟蹤審核驗證的內(nèi)容 管 理 評 審 一 概述 二 、 實例 —— 某機構(gòu)的管理評審 三 、 如何做好管理評審 一、概 述 （ 一 ） 管理評審的定義 （ 二 ） 管理評審的分類與頻次 （ 三 ） 管理評審的輸入 （ 四 ） 管理評審的步驟 管理評審 實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和 /或校準(zhǔn)活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。 管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋； 改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。 （一） 管理評審的定義 ? 適宜性：管理體系適應(yīng)內(nèi)、外環(huán)境變化的能力。 ? 充分性：指管理體系滿足客戶、相關(guān)方要求及期望的能力；也指管理休系各過程的展開程度。 ? 有效性：完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度。同時應(yīng)考慮達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系，確保管理體系各過程的展開程度。 ? 符合性：與標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定要求吻合的程度。 （二） 管理評審的分類與頻次 質(zhì)量管理體系管理評審分為定期評審與不定期評審。定期評審一年一次 (在不超過 12個月的周期內(nèi) )，一般可安排在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核后進行。 當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時應(yīng)組織不定期的管理評審。管理評審事前有計劃，往往在歲末或年初，結(jié)合檢測機構(gòu)年度工作總結(jié)或任務(wù)開展。 （三）管理評審的輸入（ 1） 管理評審的輸入即管理評審的主要內(nèi)容，通常包 括 11個方面。 政策和程序的適用性 主要考慮評審準(zhǔn)則制定的一系列政策和工作程序是否符合本單位的實際。 具體： 1)質(zhì)量方針是否適宜？實現(xiàn)程度如何？是否被全體員工所理解和貫徹？質(zhì)量目標(biāo)是否能夠達到和適宜？ 2）組織結(jié)構(gòu)、管理職能是否合適和協(xié)調(diào)？過程及其相應(yīng)文件是否需要修正？ （三）管理評審的輸入（ 2） 管理和監(jiān)督人員的報告 主要考慮管理人員和監(jiān)督人員對某個領(lǐng)域或?qū)z 測 /校準(zhǔn)業(yè)務(wù)開展監(jiān)督的報告或問題的分析。 近期內(nèi)部審核的結(jié)果 主要考慮最近一次內(nèi)部審核工作的結(jié)果和存在問 題的狀況。 糾正和預(yù)防措施 主要考慮日常工作中，針對出現(xiàn)不符合或消除潛在的不符合原因，而采取的糾正措施和預(yù)防措施以及實施效果。 可包括前次管理評審決議事項的實施情況。 （三）管理評審的輸入（ 3） 由外部機構(gòu)進行的評審 主要考慮發(fā)證機構(gòu)或客戶或其他部門對實驗室外部評審 后，反映出的問題、意見和建議。 實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果 主要考慮參加有關(guān)部門組織的能力驗證或開展比對工作，檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果是否符合，特別是出現(xiàn)不符合時的原因分析報告。 工作量和工作類型的變化 主要考慮近期工作量的變化（主要是增大）對保證質(zhì)量的影響，以及工作類型的變化對設(shè)施和資源要求是否能夠適應(yīng)等。 （三）管理評審的輸入（ 4） 申述、投訴及客戶反饋 主要考慮來自客戶的各種投訴、申述以及其他的反饋意見。 改進的建議 主要考慮各級各部門對管理體系的改進提出的改進建議。 質(zhì)量控制活動 主要考慮開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動的情況和結(jié)果分析。 1資源以及人員培訓(xùn)情況
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