【文章內(nèi)容簡介】 層文件所包含的管理制度、辦法、質(zhì)量記錄表格等都能基本上滿足檢測和試驗質(zhì)量活動的基本需要而被直接引用，成為實驗室質(zhì)量體第C層文件。、技術(shù)工作、支持服務與質(zhì)量體系管理工作支持服務技術(shù)工作物資采購和管理儀器購置 量值溯源技術(shù)信息收集管理人員培訓考核管理記錄歸檔等事后處理報告編制、簽發(fā)檢測及數(shù)據(jù)處理樣品抽取接收處置處理用戶申訴組織比對驗證試驗質(zhì)量體系審核、評審日常質(zhì)量監(jiān)督檢測質(zhì)量控制質(zhì)量體系管理工作、技術(shù)工作和支持服務對質(zhì)量體系起到支撐和保障作用。它們之間相互依賴、相互配合、相互促進、相互制約，形成具有一定活動規(guī)律的有機整體—質(zhì)量體系。質(zhì)量手冊XXXX2007主題：文件控制第1版 第0次修訂頒布日期：200705161 目的明確實驗室建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總要求及質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2 適用范圍 適用于實驗室質(zhì)量管理體系文件的控制。3 職責 主任、實施和保持質(zhì)量管理體系；，批準質(zhì)量手冊。 質(zhì)量負責人、保持和正常運行；b. 負責組織編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件。4 工作程序 總要求《實驗室資質(zhì)認定評審準則》要求建立實施和保持文件化質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進。、程序文件、作業(yè)指導書、合同、技術(shù)標準以及法律法規(guī)來達到檢測結(jié)果的公正性： 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程； 測量、監(jiān)控和分析這些過程，并實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進。 文件要求 質(zhì)量手冊是依據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》而建立的，是實驗室質(zhì)量管理體系的基本綱領和行為準則。其中規(guī)定了實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理要求和主要職責，說明了實驗室所建立的質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、過程的順序和相互作用。 本手冊由質(zhì)量負責人組織編寫、審核，經(jīng)實驗室主任批準后發(fā)布。本手冊由業(yè)務室負責分發(fā)和控制，發(fā)放分“受控”和“非受控”兩種，并由業(yè)務室保存手冊的分發(fā)記錄。本手冊受控發(fā)放范圍按主任核準同意后的發(fā)放名單進行發(fā)放，若有顧客或其它原因需要對外發(fā)放，應經(jīng)主任批準，蓋上“非受控”章后發(fā)放。⑴在手冊使用期間，如有修改意見，各部門應將匯總意見，及時反饋到業(yè)務室；業(yè)務室應定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時對手冊予以修改。⑵本手冊的修改，必須經(jīng)原核準者審批后方為有效。若需其他人員審核，則應確保其得到相關(guān)背景資料，否則無效。⑶本手冊的修改以修改頁的形式出現(xiàn)，由業(yè)務室從受控手冊中收回已作廢的文件頁，經(jīng)主任核準后銷毀，保留一份底稿并蓋上“作廢”章。⑷凡作修改的手冊，必須由業(yè)務室在《文件更改記錄表》中給予明確記載。⑸對非受控手冊不予跟蹤修改。手冊持有者要妥善保管，不得丟失，禁止私自外傳、外借和贈送他人。調(diào)離試驗室時，必須歸還業(yè)務室并辦理交接手續(xù)。本手冊是實驗室的財產(chǎn)，未經(jīng)實驗室主任的書面同意，任何單位、個人不得私自全部或部分復制。實驗室對違反者具有追究法律責任和起訴的權(quán)利。 文件控制《文件控制程序》來保證實驗室及外來文件（如標準和顧客提供的圖樣、技術(shù)資料等）的控制。⑴文件和資料的制定、審核與批準按《文件控制程序》規(guī)定執(zhí)行。⑵對文件定期評審，必要時可進行修改。⑶文件的發(fā)放需先由業(yè)務室進行登記編目，建立文件和資料總目錄，并按規(guī)定進行發(fā)放，作相應記錄。⑷實驗室應確保文件和資料最新版本，在對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應文件的有效版本，必須做到：Ⅰ.業(yè)務室須在相關(guān)表單中及時登錄文件的修訂情況，保證文件和資料總目錄中反映的是最新版本。Ⅱ.業(yè)務室在發(fā)放或修訂文件時，須做好發(fā)放記錄并在文件上蓋合適印章。Ⅲ.業(yè)務室在發(fā)放新版文件時，應把舊版文件收回，并做好回收記錄。Ⅳ.保存一份加蓋“作廢”章的原稿外，其他收回的作廢文件應及時銷毀。 除非有特別規(guī)定，文件和資料變更應由原審查，核準者執(zhí)行；如指定其他人員執(zhí)行，則該人員應獲得所需依據(jù)的有關(guān)背景資料，并在文件頁眉中反映現(xiàn)行修訂狀態(tài)。，經(jīng)主任批準后組織宣貫。（至少每半年1次）。熟悉質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量體系，掌握與本職工作有關(guān)的規(guī)定。，全體人員必須嚴格執(zhí)行。5相關(guān)文件 XXXXCX012007 《文件控制程序》質(zhì)量手冊XXXX2007主題：檢測和/或校準分包第1版 第0次修訂頒布日期：20070516本實驗室所有檢測項目均能夠自行檢測，不對外進行分包，故此對該部分進行了刪減質(zhì)量手冊XXXX2007主題：服務和供應品的采購第1版 第0次修訂頒布日期：200705161目的外部支持服務和供應是檢驗工作正常開展不可缺少的條件，也是影響檢測質(zhì)量的重要因素之一，因此必須嚴格控制對檢測質(zhì)量有影響之物資的外部供應渠道及所購儀器設備和消耗材料的質(zhì)量。2適用范圍適用于實驗室對外服務和供應品的采購過程控制3職責。、供應商質(zhì)量信譽的調(diào)查并索取其質(zhì)量信譽證明，制定質(zhì)量驗證方案并實施驗證。、匯總和資料審查。4工作程序；建立相對固定的供應渠道。，應對不同廠家候選型號的儀器設備的性能進行充分調(diào)研和比較，檢測室根據(jù)使用要求提出購置設備的品牌和型號建議，寫出購置申請書，經(jīng)技術(shù)負責人同意和主任批準后實施。儀器安裝調(diào)試后由使用人進行驗收，所有性能合格后簽字認可并由使用人寫出調(diào)試報告。，則應由使用單位制定產(chǎn)品質(zhì)量驗證方案，經(jīng)技術(shù)負責人批準后實施驗證，寫出試驗報告，經(jīng)檢測室主任審查確認其質(zhì)量滿足使用要求后方可投入使用。具體操作執(zhí)行《服務和供應品采購控制程序》。、保存，作為評價供應商及其產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)。如果同一生產(chǎn)廠的產(chǎn)品兩次不符合要求，應從供應商名單中將其刪除。，并每年對合格供方進行一次評價；評價內(nèi)容: ⑴ 供方完成合約要求的能力，包括其產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、價格及質(zhì)量管理體系；⑵ 供方提供的產(chǎn)品類別；⑶ 供方的服務、業(yè)績和已經(jīng)證實的能力。，于每月底制定下月采購計劃。：如對采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求（可直接引用各類標準、規(guī)范等技術(shù)文件）、驗收要求（接收準則）和其他要求（如價格、數(shù)量、交貨情況及準確的標識方法等）。、批量較多的物資，在采購時應與合格供方簽定“采購合同”，報主任批準后執(zhí)行；“采購合同”應明確采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求、技術(shù)標準、驗收條件、違約責任等相關(guān)內(nèi)容。，采購人員應依據(jù)“采購單”實施采購活動；“采購單”應寫明需采購產(chǎn)品的名稱、型號/規(guī)格、數(shù)量、交貨期、驗收標準等事項，經(jīng)主任簽批后執(zhí)行。業(yè)務室負責采購產(chǎn)品的儲存，對可能產(chǎn)生環(huán)境污染的物資應單獨妥善放置。5相關(guān)文件 XXXXCX222007 《服務與供給品控制程序》 XXXXCX042007 《內(nèi)部質(zhì)量控制程序》 XXXXCX242007 《檔案管理程序》質(zhì)量手冊XXXX2007主題：合同評審第1版 第0次修訂頒布日期：200705161目的合同評審是檢驗工作正常開展不可缺少的條件，也是影響服務質(zhì)量的重要因素之一，因此必須嚴格控制對檢測質(zhì)量有影響之物資的購買過程。2適用范圍 適用于實驗室對外服務和供應品的采購合同的評審控制3職責。4工作程序根據(jù)本實驗室的實際情況確定有兩類合同：在合同正式簽訂之前，質(zhì)量負責人根據(jù)顧客提出的要求，應對產(chǎn)品進行識別，以確保各項要求規(guī)定合理、明確。為此要求如下：。包括產(chǎn)品的檢測參數(shù)、交付時間、交付后服務的承諾及價格等方面的要求；，但公司應予以滿足的預期或規(guī)定用途所必須的要求。包括習慣上隱含的、無須明示的、必須履行的與產(chǎn)品/服務有關(guān)的義務及產(chǎn)品的可靠性、安全性等方面的要求；，但公司應遵守的國家標準、行業(yè)標準/規(guī)范及相關(guān)的法律法規(guī)要求；為識別和明確顧客對產(chǎn)品/ 服務的要求，確定公司是否有能力滿足產(chǎn)品/服務要求，質(zhì)量負責人負責進行合同評審的過程控制。，既在合同/檢驗委托書簽訂之前或在合同/檢驗委托書實施過程中，對合同/檢驗委托書變更之前進行與產(chǎn)品/服務有關(guān)要求的評審，以識別和明確顧客對產(chǎn)品/服務的要求，確定公司是否有能力滿足產(chǎn)品/服務要求。評審時應確保：⑴ 顧客對產(chǎn)品/服務的所有要求和潛在要求均有適當?shù)拿魑囊?guī)定，且理解具有惟一性；⑵ 合同/檢驗委托書上的任何要求（包括新的或修改的）或雙方理解不一致的意見，均已得到解決，雙方達成一致意見；⑶ 公司有能力履行合同/檢驗委托書的要求。、口頭或網(wǎng)絡媒體等沒有形成文件的形式提出的，公司在未接受顧客要求前，應以適當方式對顧客的要求進行確認。經(jīng)確認后的產(chǎn)品/服務要求再進行評審；，因某些特殊原因雙方需更改合同或訂單時，應以補充合同或制定協(xié)議等形式對原合同條款進行更改，并將更改內(nèi)容通知相關(guān)部門。必要時，應對更改的內(nèi)容重新評審。，保存期參照《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。，質(zhì)量負責人應組織相關(guān)部門進行評審后，評審后形成評審意見報主任批準，主任根據(jù)評審情況批準合同。對于一般常用批量較少的材料采購合同，質(zhì)量負責人批準后即可視為已評審。，由業(yè)務室接收人員在經(jīng)過送樣驗證并開具檢驗委托書后，即接受顧客的要求并提供滿足顧客的服務承諾，也視為進行了合同評審。 業(yè)務室負責保持與顧客進行有效溝通，包括產(chǎn)品/服務質(zhì)量、合同履行和更改情況以及顧客的反饋意見，對于顧客投訴應采取糾正措施，并將結(jié)果向顧客通報。其溝通形式主要包括：；，征詢、收集、掌握顧客對產(chǎn)品的反饋信息，調(diào)查顧客的滿意程度。，分別按《處理客戶申訴和投訴理程序》和《糾正和預防措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定進行處理。5相關(guān)文件 XXXXCX012007《文件控制程序》 XXXXCX262007《合同評審控制程序》 XXXXCX232007《處理客戶申訴和投訴程序》 XXXXCX052007《糾正和預防措施控制程序》質(zhì)量手冊XXXX2007主題：申訴和投訴第1版 第0次修訂頒布日期：200705161目的對來自委托方或其他單位的抱怨應充分重視，并予以詳細記錄和正確處理，這不僅有利于完善實驗室、站的質(zhì)量管理體系，也有利于維護實驗室、站的公正性和權(quán)威性。認真受理客戶抱怨是糾正質(zhì)量差錯、改善服務質(zhì)量、提高實驗室信譽的重要環(huán)節(jié)，也是實驗室工作客觀、公正的體現(xiàn)。對抱怨應按照《處理客戶申訴和投訴程序》執(zhí)行。2適用范圍適用于實驗室在服務過程中發(fā)生的申訴和投訴所進行的控制3職責。、處理。、數(shù)據(jù)的復查或復測。4工作程序，應于收到報告后15日內(nèi)提出，以便妥善解決。，協(xié)助委托方填寫“抱怨登記單”，報質(zhì)量負責人；若委托方對檢測結(jié)果有異議，需復測時暫收相應檢測押金。，實驗室不受理其復測要求，但可對計算過程和報告中的相關(guān)內(nèi)容進行復查。，只負責對計算過程和報告中其他內(nèi)容進行復查。需要復測的，根據(jù)情況安排原測人員或換人對原樣進行檢驗。，以“對抱怨的答復”的形式通知委托方，收取檢驗押金。，應編制“對編號為檢驗報告的更正”的文件，與更正報告一起交委托方并將原報告收回或聲明作廢。同時退回押金，并表歉意?！皩嶒炇覚z測事故處理辦法”處理。，可建議其到其他檢驗機構(gòu)進行仲裁檢驗。、程序、《實驗室資質(zhì)認定評審準則》提出疑問時，實驗室應立即按《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的有關(guān)要求和《質(zhì)量體系審核程序》的規(guī)定對涉及的職責和范圍進行審核。；每次抱怨內(nèi)容及處理結(jié)果應填入抱怨統(tǒng)計表中，匯入年終檢測質(zhì)量總結(jié)，并作為管理評審內(nèi)容輸入。5相關(guān)文件 XXXXCX082007 《內(nèi)部審核控制程序》 XXXXCX232007 《處理客戶申訴和投訴程序》申訴和投訴反饋系統(tǒng)圖檢驗委托方結(jié)果抱怨業(yè)務室質(zhì)量主管調(diào)查扦樣方法檢驗條件檢驗人員檢驗報告樣 品儀器設備操作方法原始記錄質(zhì)量主管組織分析和處理正確有疑復 檢原結(jié)果有效與原結(jié)果一致存 檔中心主任批準簽發(fā)更正檢驗報告分清責任寫出分析報告與原結(jié)果不一致質(zhì)量手冊XXXX2007主題：糾正措施、預防措施及改進第1版 第0次修訂頒布日期：200705161 目的 規(guī)定、策劃和實施必要的糾正和預防措施，確保檢測結(jié)果和管理體系的符合性及持續(xù)改進。2 適用范圍 適用于檢測過程、管理體系上所采取的糾正、預防和改進措施的控制。3 職責 質(zhì)量負責人負責檢測過程、管理體系及顧客滿意度方面的糾正、預防及改進；，并對其狀態(tài)進行登記，負責采購物資不合格品的處理； 各部門負責本部門糾正、預防措施的制定和實施。4 工作程序 總則實驗室對質(zhì)量管理體系過程和檢測過程進行監(jiān)視和測量，對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析并加以改進，以證實檢測結(jié)果的符合性、確保質(zhì)量管理體系的符合性、有效性和持續(xù)改進。 糾正措施 糾正措施應具備以下的原則：。如涉及需要進行有關(guān)文件的修改，