【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 定和要求檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的重要質(zhì)量文件。本實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢驗(yàn)工作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，采用的檢驗(yàn)方法保證產(chǎn)生有效的、可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，檢驗(yàn)準(zhǔn)確度達(dá)到規(guī)定要求。本實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員負(fù)責(zé)收集、整理、保管與檢驗(yàn)有關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、方法等。本實(shí)驗(yàn)室不允許采用無(wú)依據(jù)和不符合要求的檢驗(yàn)方法，任何不符合規(guī)定的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不作為評(píng)定、出具報(bào)告的依據(jù)。抽取樣品的種類(lèi)和數(shù)量按月度抽樣計(jì)劃進(jìn)行，樣品必須具有代表性并符合有關(guān)要求，一般分品種，按生產(chǎn)班次抽取。取樣工具、樣品容器必須經(jīng)消毒滅菌，不得污染樣品。取樣必須遵循無(wú)菌操作程序，防止一切可能的外來(lái)污染，樣品的全部制備過(guò)程均應(yīng)遵循無(wú)菌操作程序。從取樣至開(kāi)始檢驗(yàn)的全過(guò)程中，應(yīng)采取必要的措施，防止食品中固有的微生物數(shù)量和生長(zhǎng)能力發(fā)生變化。檢測(cè)人員按規(guī)定的方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)工作。在檢驗(yàn)中與食品及其稀釋液、試劑、培養(yǎng)基接觸的一切器皿，必須經(jīng)過(guò)有效的滅菌。所有檢驗(yàn)操作必須嚴(yán)格遵循無(wú)菌操作程序，從樣品的均質(zhì)到稀釋和接種，相隔時(shí)間不應(yīng)超過(guò)15分鐘。制備培養(yǎng)基和試劑所用的水，應(yīng)為蒸餾水，新購(gòu)的試劑或脫水合成培養(yǎng)基，在使用前應(yīng)用已知菌作試驗(yàn)，證明無(wú)毒，被檢菌能正常在其中生長(zhǎng)，方可使用。檢測(cè)環(huán)境和所用的試劑、器皿等不得污染試樣。1檢測(cè)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)異常，必須查找原因。1檢測(cè)工作結(jié)束后，按規(guī)定提交原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄必須復(fù)核并經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人審核、簽字后及時(shí)上報(bào)。1原始記錄格式統(tǒng)一，不能用鉛筆填寫(xiě)，要求字跡工整、清晰，不能涂改。如有必要更正，可用水平線劃掉，填補(bǔ)正確數(shù)字或文字。第六章 檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證一、目的對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的形成過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。二、適用范圍適用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢測(cè)工作所得出的結(jié)果的監(jiān)督管理。三、職責(zé)實(shí)驗(yàn)室主任對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)總責(zé)；化驗(yàn)員負(fù)責(zé)按規(guī)定程序進(jìn)行各項(xiàng)操作。四、一般規(guī)定和要求檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)值的修約按GB81701987《數(shù)值修約規(guī)則》所規(guī)定的方法進(jìn)行。對(duì)異常檢驗(yàn)結(jié)果要進(jìn)行“四查”(查儀器裝置，查樣品，查藥品試劑，查方法步驟)，以確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。檢測(cè)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)果需要經(jīng)過(guò)2名以上檢驗(yàn)人員的自查、復(fù)核，檢驗(yàn)報(bào)告還需負(fù)責(zé)人簽字方可有效。化驗(yàn)人員每年進(jìn)行一次比對(duì)試驗(yàn)，以考核及提高化驗(yàn)員的技術(shù)水平和工作質(zhì)量。有條件的情況下，與檢驗(yàn)檢疫部門(mén)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，以提高本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平。本實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)人員的工作質(zhì)量及檢驗(yàn)技術(shù)水平進(jìn)行定期不定期的考核檢查，使其在儀器檢驗(yàn)、方法操作技術(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度方面不斷提高，確保實(shí)驗(yàn)室整體的檢測(cè)工作質(zhì)量。第七章 環(huán)境管理一、目的 對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理提出要求，確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能適應(yīng)檢測(cè)工作的需要。二、適用范圍 適用于實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)環(huán)境管理。三、職責(zé)實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)對(duì)環(huán)境狀況的監(jiān)督；化驗(yàn)員負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生的保持。四、一般要求實(shí)驗(yàn)室布局合理，環(huán)境條件較好，光線充足，通風(fēng)良好，基本上能滿足檢驗(yàn)工作的需要。無(wú)菌測(cè)試環(huán)境，每月檢測(cè)一次。符合要求，方能使用。實(shí)驗(yàn)室照明設(shè)備、電源、上下水系統(tǒng)，消防設(shè)施能滿足檢測(cè)工作與實(shí)驗(yàn)室安全的需要，保證實(shí)驗(yàn)室良好的工作秩序和安全。各種化驗(yàn)用藥品、玻璃器皿及儀器擺放整齊，保持室內(nèi)整潔。菌種及裝有培養(yǎng)材料的試管、培養(yǎng)皿、三角瓶等，應(yīng)貼上標(biāo)簽或有標(biāo)記，注明日期、內(nèi)容及處理辦法。 無(wú)關(guān)物品不得帶入室內(nèi)，工作后應(yīng)隨時(shí)收拾整齊，凡是用過(guò)的帶菌器材和培養(yǎng)基必須隨時(shí)滅菌并進(jìn)行洗滌，如有細(xì)菌污染桌面或地面時(shí)，應(yīng)及時(shí)消毒處理。室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，保持室內(nèi)安靜，非本實(shí)驗(yàn)室工作人員不得隨意入內(nèi)。進(jìn)入無(wú)菌室工作應(yīng)遵守?zé)o菌室管理制度。每天工作結(jié)束后，應(yīng)認(rèn)真做好室內(nèi)衛(wèi)生工作，離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)檢查并關(guān)閉水、電、門(mén)窗。 第八章 儀器設(shè)備的使用和管理一、目的 規(guī)定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器設(shè)備使用及管理，保證檢測(cè)工作的正常進(jìn)行。二、適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有儀器設(shè)備的購(gòu)置、使用、維護(hù)、故障處理、報(bào)廢與管理工作。三、職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的綜合管理工作； 各化驗(yàn)員負(fù)責(zé)相關(guān)儀器設(shè)備管理的具體實(shí)施。四、程序 儀器設(shè)備的購(gòu)置應(yīng)符合如下流程，并按規(guī)定執(zhí)行。化驗(yàn)員提出書(shū)面采購(gòu)申請(qǐng)→實(shí)驗(yàn)室主任審核→品控部復(fù)審采購(gòu)申請(qǐng)并編制購(gòu)置計(jì)劃→總經(jīng)理審批→采供部采購(gòu)→實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收 計(jì)劃（1）化驗(yàn)員根據(jù)檢測(cè)工作的實(shí)際需要提出采購(gòu)申請(qǐng)，申請(qǐng)中必須寫(xiě)明購(gòu)買(mǎi)理由、儀器設(shè)備型號(hào)或功能要求等；提出申請(qǐng)的人員應(yīng)事先對(duì)儀器設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)、適用范圍、精度、性能、生產(chǎn)廠家等進(jìn)行主動(dòng)調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果報(bào)實(shí)驗(yàn)室主任。 （2）實(shí)驗(yàn)室主任根據(jù)化驗(yàn)員提出的申請(qǐng)，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的總體情況進(jìn)行審核，簽署意見(jiàn)后交品控部復(fù)審。除緊急需要外，實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)根據(jù)工作需要，于每年三月底前將儀器設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)報(bào)品控部復(fù)審。（3）品控部根據(jù)本公司的實(shí)際需要對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)審，并編制采購(gòu)計(jì)劃。在編制采購(gòu)計(jì)劃時(shí)應(yīng)分類(lèi)編制，分為：低值易耗品、一般儀器、精密儀器設(shè)備三種類(lèi)型。審批 采購(gòu)計(jì)劃必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，交采供部采購(gòu)員實(shí)施采購(gòu)。驗(yàn)收 儀器設(shè)備到貨后，由實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員和采購(gòu)人員共同實(shí)施開(kāi)箱驗(yàn)收，并安裝調(diào)試。必要時(shí)應(yīng)通知公司設(shè)備管理人員到場(chǎng)。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供方聯(lián)系，妥善解決。整個(gè)驗(yàn)收過(guò)程和結(jié)果應(yīng)做好記錄。儀器設(shè)備的使用（1）實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備應(yīng)指定專(zhuān)人管理。（2）根據(jù)儀器設(shè)備的性能和對(duì)操作的要求，需要制定操作規(guī)程的，由實(shí)驗(yàn)室主任組織制定，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行。（3）使用后應(yīng)做好儀器設(shè)備使用記錄，記錄儀器設(shè)備的狀況及使用日期、時(shí)間、使用者等。 （4）在每次使用儀器設(shè)備前應(yīng)先查看使用記錄，以了解前一次使用的情況，然后檢查儀器設(shè)備的完好狀態(tài)，根據(jù)儀器設(shè)備使用要求進(jìn)行必要的校準(zhǔn)。未經(jīng)校準(zhǔn)和超過(guò)檢定周期的儀器設(shè)備不得使用。（5）實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備、器具等未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任的同意不得外借或用于其它用途。儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)（1）需要計(jì)量檢定的儀器設(shè)備，應(yīng)按技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的規(guī)定定期進(jìn)行計(jì)量檢定。（2）天平、分光光度計(jì)、酸度計(jì)等需要隨時(shí)校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，每次使用前均必須進(jìn)行必要的校準(zhǔn)。儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（1）實(shí)驗(yàn)室的所有儀器設(shè)備均應(yīng)加貼狀態(tài)標(biāo)識(shí)。（2）正常使用的儀器設(shè)備加貼“在用”標(biāo)識(shí)；（3）有故障但有望修復(fù)的儀器設(shè)備加貼“待修”標(biāo)識(shí)；（4）狀態(tài)正常，但長(zhǎng)期閑置的儀器設(shè)備加貼“停用”標(biāo)識(shí)；（5）經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的儀器設(shè)備加貼“報(bào)廢”標(biāo)識(shí)。（6）需要定期進(jìn)行計(jì)量檢定的儀器設(shè)備加貼有效的計(jì)量檢定合格標(biāo)識(shí)。儀器設(shè)備的維護(hù)（1）實(shí)驗(yàn)室最少每半年組織使用人員對(duì)主要儀器設(shè)備進(jìn)行狀態(tài)檢查并維護(hù)保養(yǎng)一次。（2）儀器設(shè)備的日常維護(hù)由操作人在操作完畢后及時(shí)進(jìn)行。（3）不能自行維護(hù)或維修的儀器設(shè)備由實(shí)驗(yàn)室主任報(bào)告品控部，再由品控部通知公司設(shè)備管理人員進(jìn)行維護(hù)，必要時(shí)要求儀器設(shè)備供應(yīng)商提供售后服務(wù)。故障處理:（1）儀器設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)關(guān)機(jī)、斷電，同時(shí)向品控部報(bào)告，品控部請(qǐng)公司設(shè)備管理部門(mén)具備資格的人進(jìn)行維修或請(qǐng)供應(yīng)商提供售后服務(wù)。（2）對(duì)精密儀器或拆卸后可能影響精度和性能的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢測(cè)或重新檢定合格后方可使用。（3）故障處理應(yīng)有詳細(xì)的處理記錄。降級(jí)或報(bào)廢: 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)儀器設(shè)備的使用年限、檢測(cè)精度、損壞程度等因素，提出降級(jí)或報(bào)廢申請(qǐng)，由設(shè)備管理部門(mén)審定后，按審定結(jié)果處理。五、儀器設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)程（1）每年生產(chǎn)前申請(qǐng)計(jì)量測(cè)試部門(mén)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)和實(shí)驗(yàn)儀器上的測(cè)溫裝置進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)合格后才可投入使用。（2）對(duì)培養(yǎng)箱和干燥箱上的玻璃棒溫度計(jì)的校正：選擇在其正常使用環(huán)境中得到的測(cè)量值與標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)同一時(shí)間的實(shí)際測(cè)量值進(jìn)行比較，誤差過(guò)大或不正常的應(yīng)停止使用。（3）溫度計(jì)的校正每周一次。天平的校正（1）每年生產(chǎn)前申請(qǐng)計(jì)量測(cè)試部門(mén)對(duì)天平進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)合格后才可投入使用。（2）本實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)職人員每周用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對(duì)天平校驗(yàn)一次，如有偏差，必須調(diào)整準(zhǔn)確后方可使用。六、相關(guān)記錄《儀器設(shè)備校正記錄》 第九章 無(wú)菌室的管理一、目的 保證無(wú)菌室的清潔衛(wèi)生，確保細(xì)菌接種過(guò)程中不受外界環(huán)境的污染。二、適用范圍 適用于實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室的操作管理。三、職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)對(duì)無(wú)菌室管理的監(jiān)督檢查； 微生物化驗(yàn)員負(fù)責(zé)無(wú)菌室管理的具體實(shí)施。四、作業(yè)要求無(wú)菌室每隔半年用乳酸熏蒸一次。無(wú)菌室平時(shí)應(yīng)保持整潔，無(wú)關(guān)雜物嚴(yán)禁放入。無(wú)菌室在使用前二小時(shí)要先打開(kāi)滅菌燈一小時(shí)進(jìn)行滅菌，關(guān)燈后經(jīng)過(guò)半到一小時(shí)后方能進(jìn)入無(wú)菌室工作。各種操作器具應(yīng)預(yù)先滅菌后放入室內(nèi)桌面。 紫外燈管要常清理，定期更換新燈管。確保無(wú)菌室的衛(wèi)生安全，規(guī)定每月定時(shí)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)檢測(cè)室內(nèi)空間含菌量。即在紫外燈關(guān)閉后1小時(shí)立即以空氣沉降法進(jìn)行檢測(cè)，用5個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板在無(wú)菌室的不同位置打開(kāi)平皿蓋，暴露15分鐘后蓋蓋，3 7177。1℃培養(yǎng)24小時(shí)，觀察細(xì)菌數(shù)。如每個(gè)平皿菌落超過(guò)15個(gè)，則必須立即采取其它滅菌措施(如化學(xué)熏蒸或調(diào)換新的紫外燈管)以確保操作環(huán)境的凈化。每次檢查都應(yīng)作好詳細(xì)記錄，以備考查。進(jìn)入無(wú)菌室必須在第一緩沖間內(nèi)更換消毒過(guò)的工作服、帽子、口罩及拖鞋，并洗手消毒。出無(wú)菌室時(shí)，應(yīng)換下工作服帽。每次化驗(yàn)結(jié)束，應(yīng)及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)，切斷電源。五、相關(guān)記錄《無(wú)菌室熏蒸記錄》《無(wú)菌室環(huán)境檢測(cè)記錄》第十章 防止病原微生物散布一、目的防止病原微生物擴(kuò)散，保障實(shí)驗(yàn)室操作人員身體健康、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境安全、實(shí)驗(yàn)室周?chē)鷱S區(qū)的環(huán)境安全。二、適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室病原微生物菌種、病原微生物培養(yǎng)物和有可能污染病原微生物的物品的管理。三、職責(zé)實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)對(duì)防止病原微生物擴(kuò)散工作的監(jiān)督；安全員負(fù)責(zé)防止病原微生物擴(kuò)散工作的實(shí)施。四、要點(diǎn)嚴(yán)禁非本實(shí)驗(yàn)室工作人員擅自進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室。微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的物品，未經(jīng)許可不得隨便拿出室外。工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿工作衣帽、戴口罩，如沾有可傳染物質(zhì)，應(yīng)脫下并浸入消毒藥水中過(guò)夜或高壓消毒后再進(jìn)行洗滌。接種環(huán)、在接種前后必須置于火焰中燒灼滅菌。含有培養(yǎng)物的試管不可平放桌面，以防止液體流出。實(shí)驗(yàn)室中禁止飲食、吸煙和用嘴濕潤(rùn)鉛筆和標(biāo)簽等物，手指或其他物品也不得與面部接觸?；?yàn)操作時(shí)應(yīng)集中思想，以防發(fā)生意外，如吸入細(xì)菌、劃破皮膚及細(xì)菌等傳染物污染桌面或地面時(shí)，應(yīng)立即處理，必要時(shí)及時(shí)就醫(yī)。病原微生物污染的地點(diǎn)和物品，應(yīng)及時(shí)用消毒液噴灑消毒。菌種、血清等應(yīng)置于冰箱內(nèi)，并由專(zhuān)人保管，不得帶出實(shí)驗(yàn)室，用時(shí)要進(jìn)行登記。菌種復(fù)壯：半固體每隔半年復(fù)壯一次，斜面每隔三個(gè)月復(fù)壯一次，干粉狀或液體每隔三個(gè)月復(fù)壯一次。致病菌培養(yǎng)物及其容器必須先經(jīng)過(guò)高壓滅菌，然后才能棄置和洗滌。1工作完畢后應(yīng)先用皂液洗手，然后用藥水消毒手部，最后用清水洗手。五、相關(guān)記錄《菌種使用情況記錄》第十一章 儀器設(shè)備操作規(guī)程第一節(jié) 電光分析天平操作規(guī)程儀器名稱(chēng)：電光分析天平型號(hào)規(guī)格：TG328A購(gòu)置日期：2001年6月保管人員：朱長(zhǎng)秀操作規(guī)程： 被稱(chēng)量物品應(yīng)放在秤盤(pán)中央，且不得超過(guò)天平最大稱(chēng)量，必要時(shí)，應(yīng)先用臺(tái)秤粗稱(chēng)，適當(dāng)估計(jì)重量加砝碼。旋轉(zhuǎn)開(kāi)關(guān)旋鈕時(shí)，必須緩慢均勻（速度過(guò)快會(huì)使刀刃急觸而損壞，同時(shí)過(guò)劇晃動(dòng)也會(huì)造成計(jì)量誤差），按指針偏離方向，增減砝碼至投影屏顯示的讀數(shù)在10mg以?xún)?nèi)。每次稱(chēng)重時(shí)，絕不可在天平開(kāi)啟時(shí)，增減砝碼及取放稱(chēng)量物品。被稱(chēng)量物品在10mg以下者，由投影屏上讀出。10mg以上之?dāng)?shù)值，旋轉(zhuǎn)砝碼三檔指數(shù)盤(pán)，來(lái)增減10mg－。每次稱(chēng)量前應(yīng)校正零點(diǎn)，稱(chēng)量后應(yīng)當(dāng)及時(shí)切斷電源，檢查砝碼是否完全歸零。對(duì)過(guò)冷或過(guò)熱以及含有揮發(fā)性、腐蝕性的物體，不可直接放入天平內(nèi)衡量。應(yīng)及時(shí)更換天平內(nèi)的變色硅膠（忌用酸性液干燥劑），保持天平內(nèi)整潔干燥。第二節(jié) 電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程儀器名稱(chēng)：電熱恒溫培養(yǎng)箱型號(hào)規(guī)格：JC3033購(gòu)置日期：2001年4月保管人員：朱長(zhǎng)秀操作規(guī)程：物品在箱內(nèi)擺放不宜過(guò)擠，保持空氣流動(dòng)暢通，使用時(shí)應(yīng)將頂部封頂適當(dāng)旋開(kāi)，利于調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度。插上插頭，開(kāi)啟電源開(kāi)關(guān)，白色指示燈發(fā)亮，表示電源接通，將調(diào)節(jié)器旋紐向順時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)，紅色指示燈發(fā)亮，表示電熱器在發(fā)熱。如溫度超過(guò)所需溫度，可逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)器旋紐少許，等溫度下降至所需溫度時(shí)，將調(diào)節(jié)器旋紐緩慢調(diào)節(jié)至紅色指示燈亮為止，即能自動(dòng)控制所需的溫度，箱內(nèi)溫度按照溫度表所指示為準(zhǔn)。每次使用完畢后，必須將電源完全切斷，經(jīng)常保持箱內(nèi)外清潔。電源線不得纏繞在金屬物體上，或放置在潮濕的地方，以防橡膠老化漏電。工作時(shí)，切忌用手觸及箱左側(cè)空間的電器部分或用濕布揩抹及用水沖洗 。發(fā)現(xiàn)繼電