【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 產(chǎn)生的原因，糾正預(yù)防措施的內(nèi)容以及采取的措施的完成情況。6質(zhì)量記錄《質(zhì)量信息反饋單》《糾正預(yù)防措施實(shí)施表》****公司實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè) 文 件 編 號(hào)**/QMS2016版 次A/1共 頁(yè)第 頁(yè)1目的范圍，是分析問(wèn)題溯源歷史的依據(jù)，是采取糾正預(yù)防措施的重要依據(jù)。2引用文件《質(zhì)量記錄控制程序》3定義：為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀(guān)證據(jù)的文件：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器、測(cè)量系統(tǒng)的示值、實(shí)物量具或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的值與相對(duì)應(yīng)的由參考標(biāo)準(zhǔn)確定的量值之間關(guān)系的一組操作。：按照規(guī)定的程序，為確定給定產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物組織，物理理象、過(guò)程或服務(wù)一種或多種特性的一種技術(shù)操作。4職責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員負(fù)責(zé)檢測(cè)記錄的正確填寫(xiě)及保管。5要求（見(jiàn)附錄一）（見(jiàn)附錄二）：如實(shí)、準(zhǔn)確、完整清晰。記錄的項(xiàng)目應(yīng)完整,空白項(xiàng)應(yīng)劃上斜線(xiàn)。，應(yīng)根據(jù)不同的檢測(cè)對(duì)象不同的要求，合理編制。一般包括以下內(nèi)容：a檢測(cè)對(duì)象的名稱(chēng)，規(guī)格型號(hào)，數(shù)量，樣品編號(hào)，檢測(cè)的技術(shù)依據(jù)。b檢測(cè)項(xiàng)目、規(guī)定的技術(shù)要求值，實(shí)測(cè)結(jié)果的數(shù)值。c檢測(cè)的時(shí)間、檢測(cè)人和校核人簽名。，應(yīng)及時(shí)更正。更改的方法應(yīng)采取“杠改”的辦法，即在錯(cuò)誤的數(shù)字上劃一水平線(xiàn)，將正確的填寫(xiě)在其上方或下方，加蓋更改人的印章。更改只能由檢測(cè)記錄****公司實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè) 文 件 編 號(hào)**/QMS2016版 次A/1共 頁(yè)第 頁(yè)人進(jìn)行，他人不得代替更改，不允許用鉛筆記錄，也不允許用涂改液更改。，需要校核的記錄由質(zhì)量部部長(zhǎng)或質(zhì)量部部長(zhǎng)指定檢測(cè)人員進(jìn)行校核，然后由校核人簽名或蓋章。，包括：設(shè)備和所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或測(cè)試有效的記錄、原始檢測(cè)數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書(shū)、測(cè)試報(bào)告的復(fù)印件等.實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)記錄、證書(shū)與報(bào)告的復(fù)印件保存期限見(jiàn)《質(zhì)量記錄控制程序》實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)記錄、證書(shū)與報(bào)告的復(fù)印件由檢測(cè)人員定期整理，安全、可靠的保管，使戶(hù)放心。6附錄一質(zhì)量記錄清單記錄名稱(chēng)表單編號(hào)使用部門(mén)保存部門(mén)保存期限（）產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析表質(zhì)量部質(zhì)量部3年巡回檢查記錄臺(tái)賬采購(gòu)質(zhì)量部3年原材料委托檢驗(yàn)單采購(gòu)下料、理化、采購(gòu)3年進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告單理化室理化、采購(gòu)3年進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄理化室理化室3年（）進(jìn)貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析表理化室理化、企管、采購(gòu)3年計(jì)量器具申請(qǐng)購(gòu)置單理化室理化室3年計(jì)量器具管理臺(tái)帳理化室理化室3年自制檢具校準(zhǔn)周期表模具分廠(chǎng)理化室3年計(jì)量器具檢定周期表理化室理化室3年測(cè)量設(shè)備封存報(bào)廢申請(qǐng)單理化室理化室3年儀器維修記錄理化室理化室3年偏離校準(zhǔn)狀態(tài)產(chǎn)品復(fù)測(cè)記錄理化室理化室3年環(huán)境監(jiān)控記錄表理化室理化室3年糾正預(yù)防措施實(shí)施表各部門(mén)各部門(mén)3年“8D”報(bào)告質(zhì)量部質(zhì)量部3年特殊工序檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量部質(zhì)量部3年質(zhì)量信息反饋單質(zhì)量部質(zhì)量部3年轉(zhuǎn)序合格單各部門(mén)各部門(mén)3年7附錄二《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)》修改記錄章節(jié)號(hào)修 改 條 款修改日期修改人批準(zhǔn)****公司實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)文 件 編 號(hào)**/QMS2016版 次A/1共 頁(yè)第 頁(yè)1目的范圍，是否得到有效地保持、實(shí)施和改進(jìn)。2引用文件《內(nèi)部審核程序》《持續(xù)改進(jìn)程序》《管理評(píng)審程序》3定義無(wú)4職責(zé)，制定年度內(nèi)部審核計(jì)劃，； 、提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料，負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)改進(jìn)糾正、預(yù)防措施。5要求，定期對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核。 ；。，受審部門(mén)對(duì)內(nèi)審時(shí)間如有異議應(yīng)及時(shí)與內(nèi)審員協(xié)商?！皟?nèi)部審核檢查表”對(duì)受審部門(mén)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，審核應(yīng)客觀(guān)公正，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)要詳細(xì)記錄?！冻掷m(xù)改進(jìn)控制程序》采取相應(yīng)的糾正措施。，編制“內(nèi)部審核報(bào)告”，提交管理評(píng)審。，特殊情況下可增加評(píng)審頻次：、質(zhì)量目標(biāo)、糾正、預(yù)防措施的有效性、報(bào)怨、如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)。6質(zhì)量記錄無(wú)****公司實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)文 件 編 號(hào)**/QMS2016版 次A/1共 頁(yè)第 頁(yè)1目的范圍，對(duì)適應(yīng)工作需要的各類(lèi)人員要有嚴(yán)格要求。2引用文件《人力資源管理程序》3定義無(wú)4職責(zé)，按各類(lèi)人員的任職能力和條件要求配備足夠數(shù)量的人員。，知識(shí)更新及記錄保存。人員配備及標(biāo)識(shí)。、組織實(shí)施檢測(cè)人員資格證書(shū)的考核計(jì)劃。5要求(見(jiàn)附錄一)、產(chǎn)品檢測(cè)等工作，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，出據(jù)校準(zhǔn)報(bào)告和檢測(cè)報(bào)告的人員。，負(fù)責(zé)某項(xiàng)管理職能的人員，如負(fù)責(zé)設(shè)備管理、人員管理、技術(shù)管理、檔案管理等工作人員。、評(píng)審的人員。、對(duì)報(bào)告的規(guī)范性和準(zhǔn)確性實(shí)施監(jiān)督的人員。、副高級(jí)及以上職稱(chēng)，具有較豐富的管理能力。、副高級(jí)及以上職稱(chēng)，熟悉實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，具有組織質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的管理能力。****公司實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)文 件 編 號(hào)**/QMS2016版 次A/1共 頁(yè)第 頁(yè)，副高級(jí)及以上職稱(chēng)，熟悉本部門(mén)的業(yè)務(wù)工作，了解本部門(mén)質(zhì)量管理體系，有一定的組織管理能力。、中級(jí)及以上職稱(chēng)，掌握所授權(quán)范圍的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉校準(zhǔn)/檢測(cè)方法，能正確評(píng)判報(bào)告的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，有一定的組織管理能力。，初級(jí)及以上職稱(chēng)，掌握本專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)理論知識(shí)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)的法律法規(guī)，具有一定的實(shí)際操作技能。能正確處理和判斷校準(zhǔn)/檢測(cè)結(jié)果，并經(jīng)考核持有計(jì)量檢定員證或檢驗(yàn)員證。、初級(jí)及以上職稱(chēng)，知識(shí)面主經(jīng)驗(yàn)豐富，熟悉實(shí)驗(yàn)室認(rèn)中標(biāo)準(zhǔn)，掌握質(zhì)量管理體系的運(yùn)行過(guò)程，經(jīng)考核取得內(nèi)審員資格證書(shū)。，應(yīng)100%的了解和熟悉文件體系中相關(guān)要求，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)。%，降低工作中的失誤率。、規(guī)程等技術(shù)規(guī)范變更、檢測(cè)技術(shù)革新時(shí)，涉及人員應(yīng)及時(shí)培訓(xùn)。，提出培訓(xùn)要求報(bào)職教辦。，制定人員培訓(xùn)計(jì)劃。、委外培訓(xùn)、參觀(guān)考察和參加國(guó)家有關(guān)部門(mén)組織的宣貫會(huì)、經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)、以及個(gè)別輔導(dǎo)。、培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書(shū)、技能考級(jí)證書(shū)、授權(quán)任命書(shū)由職教辦收集、整理、復(fù)印存入個(gè)人檔案。6質(zhì)量記錄無(wú)7附錄一姓名職務(wù)學(xué)歷職稱(chēng)資格****公司實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)11設(shè)施環(huán)境控制程序文 件 編 號(hào)**/QMS2016版 次A/1共 頁(yè)第 頁(yè)1目的范圍，確保測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確有效。用于校準(zhǔn)/檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境條件必須滿(mǎn)足規(guī)定要求。2引用文件《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》3定義無(wú)4職責(zé)、控制和記錄。5要求（見(jiàn)附錄一）、準(zhǔn)確性、可靠性，對(duì)用于校準(zhǔn)檢測(cè)的設(shè)施及環(huán)境進(jìn)行控制，以保證結(jié)果有效和對(duì)所要求的測(cè)量質(zhì)量沒(méi)有不良影響，其內(nèi)、外環(huán)境不影響檢測(cè)質(zhì)量，對(duì)非固定場(chǎng)所應(yīng)制定專(zhuān)門(mén)的規(guī)定。、控制和記錄環(huán)境條件特別對(duì)灰塵、濕度、供電、溫度等予以重視。當(dāng)環(huán)境條件危及到校準(zhǔn)/檢測(cè)的結(jié)果時(shí)應(yīng)停止校準(zhǔn)/檢測(cè)。、濕度計(jì)、測(cè)震儀等設(shè)施，對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控并且每天工作時(shí)在“環(huán)境監(jiān)控記錄”中記錄。，并附上校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記。顯微維氏硬度計(jì)溫度：13℃~25℃相對(duì)濕度≤65%無(wú)灰塵、無(wú)振動(dòng)及無(wú)腐蝕性氣體。、布氏硬度計(jì)、洛氏硬度計(jì)空氣干燥、清潔，無(wú)錯(cuò)誤！鏈接無(wú)效。動(dòng)，無(wú)腐蝕性氣體。專(zhuān)用量具 溫度：15℃25℃℃。****公司實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)11設(shè)施環(huán)境控制程序文 件 編 號(hào)**/QMS2016版 次A/1共 頁(yè)第 頁(yè)萬(wàn)能量具 溫度：15℃25℃（）、千分尺量棒 溫度：13℃25℃齒厚卡尺 溫度：12℃28℃溫度：5℃35℃相對(duì)濕度≤85%電壓：200V240V氣壓：KPa 溫度：13℃23℃、防震措施。使其與其它有效隔離，對(duì)測(cè)量過(guò)程中產(chǎn)生油煙及有害氣體的實(shí)驗(yàn)室，安裝通風(fēng)換氣系統(tǒng)，防止交差污染且危險(xiǎn)品分類(lèi)與管理爆炸品（如：三硝基苯、三硝基苯酚等），應(yīng)單獨(dú)存放于陰涼處。（如：氯酸鹽、硝酸鹽等），不能與還原性物質(zhì)和強(qiáng)酸混放，否則會(huì)發(fā)生爆炸或產(chǎn)生有害氣體。（如：乙醇、乙醚、丙烷等），應(yīng)單獨(dú)存放，使用時(shí)要遠(yuǎn)離明火和電源開(kāi)關(guān)處腐蝕性物品（如：氫氟酸、鹽酸、硫酸、硝酸、冰乙酸、甲酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀、銨水等），應(yīng)按酸、堿等分類(lèi)并單獨(dú)放置，使用時(shí)有揮發(fā)性的要在通風(fēng)櫥中進(jìn)行，同時(shí)注意不要讓腐蝕性物質(zhì)接觸人體，以免造成腐蝕。，凡生物試驗(yàn)在50mg/kg以下的稱(chēng)為劇毒品。有毒品可與鹽類(lèi)放在一起，但必須做到每人都要知道為何種物品，劇毒品要單獨(dú)存放于鐵柜中，同時(shí)要用有兩把鑰匙的鎖鎖好，兩把鑰匙要由兩人分別保管。劇毒品使用時(shí)要有第三人在場(chǎng)，藥品量及每次取用量及剩余量要做好“劇毒品保管臺(tái)帳”記錄，并由三人共同簽字后鎖入鐵柜中。易燃、易爆、劇毒物品應(yīng)有嚴(yán)格的安全隔離措施，要有明顯的標(biāo)識(shí)。，并對(duì)檢測(cè)區(qū)域有效控制，防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入和使用檢測(cè)區(qū)域。，確保檢測(cè)區(qū)域整潔、舒適。6質(zhì)量記錄《環(huán)境監(jiān)控記錄》《藥品管理臺(tái)帳》7附錄一 危險(xiǎn)品分類(lèi)清冊(cè)藥品分類(lèi)藥品名稱(chēng)易然品乙醇腐蝕性物品錯(cuò)誤！鏈接無(wú)效。、雙氧水、高氯酸、磷酸、氧化劑硝酸銀、硝酸鉍、亞硝酸鈉、氯化鈣、氯化鈉、氯化亞錫、有毒品草酸、高氯酸、氫氟酸劇毒品無(wú)爆炸品無(wú)自然物品無(wú)易然固體濾紙、脫脂棉****公司實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)12校準(zhǔn)、驗(yàn)證和測(cè)試控制程序文 件 編 號(hào)**/QMS2016版 次A/1共 頁(yè)第 頁(yè)1目的范圍，有必要對(duì)校準(zhǔn)/檢測(cè)活動(dòng)中所采用的方法進(jìn)行控制。、制定和確認(rèn)的全過(guò)程。2引用文件《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》《產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和測(cè)量控制程序》