同仁堂健康藥業(yè)公司實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)(編輯修改稿)
2025-07-28 15:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 10 實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程 一、主要內(nèi)容與適用范圍 本規(guī)程適用于公司質(zhì)檢中心對(duì)原材料、半成品及成品的質(zhì)量測(cè)試。 二、引用標(biāo)準(zhǔn)： SN/ 三、操作規(guī)程： 對(duì)購(gòu)進(jìn)的原材料按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行取樣，做到批批檢驗(yàn)，嚴(yán)格執(zhí)行操作方法，認(rèn)真實(shí)驗(yàn)并出具檢驗(yàn)單。 對(duì)于包裝質(zhì)量相同均勻的產(chǎn)品作為一批。并對(duì)其各項(xiàng)指標(biāo)按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)填寫(xiě)報(bào)告單。 對(duì)于不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出具合格證書(shū)。對(duì)于所用到的儀器設(shè)備嚴(yán)格按照其操作規(guī)程進(jìn)行。 對(duì)于供需雙方對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，可請(qǐng)上級(jí)法定質(zhì)檢部門(mén)仲裁，具體事項(xiàng)雙方協(xié)商。 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 11 培養(yǎng)基制作操作規(guī)程 一、選擇培養(yǎng)基 正確選擇所培養(yǎng)細(xì)菌需要的培養(yǎng)基。 二、稱取 根據(jù)所需準(zhǔn)確稱取藥品。 三、最取 準(zhǔn)確量取所需體積的蒸餾水。 四、溶解 將蒸餾水與藥品混合、加熱、溶解。 五、分裝 將培養(yǎng)基分裝于適當(dāng)?shù)牟⒚芊狻? 六、滅菌 正確掌握培養(yǎng)基滅菌的溫度、壓力， 以保證滅菌效果和不損失培養(yǎng)基滅菌的營(yíng)養(yǎng)成分。 七、標(biāo)識(shí) 將配制好的培養(yǎng)基正確標(biāo)識(shí)清楚，以便在工作中正確使用。 八、貯存 將已配制好的培養(yǎng)基貯存于冰箱中，根據(jù)工作需要盡量在短時(shí)間內(nèi)使用，以免影響培養(yǎng)基的質(zhì)量。 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 12 無(wú)菌室操作規(guī)程 一、準(zhǔn)備工作 在操作前先將所需藥品試劑等放入無(wú)菌室，開(kāi)啟滅菌燈 60 分鐘后，隔半小時(shí)再進(jìn)入無(wú)菌室工作。 二、消毒 在進(jìn)入無(wú)菌室之前摘去手表、戒指等飾品，洗手并消毒。 三、更衣 操作人員在緩沖間換專用拖鞋、帽、口罩、隔離衣。 四、消毒 進(jìn)入無(wú)菌室以后用 75%酒精進(jìn)行手部消毒。 五、檢驗(yàn) 在向平皿內(nèi)倒瓊脂時(shí)，將平皿傾斜和旋轉(zhuǎn)，搖勻瓊脂防止濺到平皿蓋上。 六、其它 無(wú)菌室內(nèi)布置簡(jiǎn)單，不準(zhǔn)亂放雜物，與操作無(wú)關(guān)的器具不準(zhǔn)帶入無(wú)菌室，檢驗(yàn)完畢室內(nèi)要全面清理。 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 13 洗刷、消毒操作規(guī)程 一、通風(fēng) 打開(kāi)門(mén)窗或排氣扇，以利于室內(nèi)的空氣流通。 二、滅菌 將所有的帶菌器皿、試管高壓滅菌，滅菌后切斷電源，使其自動(dòng)降溫、降壓。 三、廢棄物處理 將滅菌器皿的廢棄物倒入下水道，沒(méi)有滅菌的 廢棄物倒入消毒桶內(nèi)，浸泡 24 小時(shí)后倒入下水道。 四、刷洗 用洗潔精溶液洗器皿至干凈無(wú)污點(diǎn)，刷洗時(shí)應(yīng)注意輕拿輕放，減少損失。 五、其它 刷洗消毒間內(nèi)保持清潔，儀器擺置整齊，工作結(jié)束后，檢查所有儀器、燈具是否已關(guān)閉。 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 14 感官檢驗(yàn)操作規(guī)程 一、對(duì)于車(chē)間生產(chǎn)的成品每隔 2 小時(shí)抽樣一次，小包裝每次抽樣 1 袋，大包裝則按袋 /箱抽取 500g。 二、感官檢驗(yàn)同專人負(fù)責(zé)。 三、感官檢驗(yàn)程序 品質(zhì)檢驗(yàn) 按顧客要求對(duì)規(guī)格等其它項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。 產(chǎn)品外觀檢驗(yàn) 對(duì)產(chǎn)品的色澤進(jìn)行檢驗(yàn)，是 否具有蔬菜固有的色澤。 氣味、肉質(zhì)及口感檢驗(yàn) 對(duì)于葉菜類產(chǎn)品解凍后嗅聞是否具有蔬菜特有的香味，有無(wú)異味，并品嘗是否具有蔬菜應(yīng)有的肉質(zhì)感或口感有無(wú)因漂燙過(guò)度而呈現(xiàn)泥狀或硬纖維，對(duì)于塊莖類產(chǎn)品經(jīng)溫火煮后嗅其香味，嘗其口感是否具有該蔬菜固有的口味。 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 15 微生物檢驗(yàn)規(guī)程 目的 對(duì)產(chǎn)品、水質(zhì)衛(wèi)生情況及與食品接觸表面的消毒情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，使微生物抽樣檢驗(yàn)規(guī)范化，確保產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量合格。 適用范圍 適用于本公司所有產(chǎn)品、水質(zhì)衛(wèi)生狀況及精加工車(chē)間、包裝間的與食品接觸表面消毒狀況的檢驗(yàn)。 職責(zé) 品管部實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)，并向有關(guān)部門(mén)提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。 引用標(biāo)準(zhǔn) 日冷公司微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：《細(xì)菌檢查の手引》 SN017092 出口食品沙門(mén)氏屬（包括亞利桑那菌）檢驗(yàn)方法。 SN016992《出口食品中大腸菌群、糞大腸菌群和大腸桿菌檢驗(yàn)方法》 工作程序 抽樣 產(chǎn)品抽樣 半成品抽樣 同種半成品每 2 小時(shí)在包裝間內(nèi)的成品袋中抽樣一次，抽樣數(shù)量不少于 300g，注明生產(chǎn)日期、抽樣時(shí)間。樣品進(jìn)行細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群和大腸桿菌檢驗(yàn)，每 天在所抽取的同種樣品中選擇 1 個(gè)樣品增加金黃色葡萄球菌、沙門(mén)氏菌的檢驗(yàn)。將檢驗(yàn)結(jié)果填寫(xiě)入《微生物檢查結(jié)果表》中。 成品抽樣 同種成品每 2 小時(shí)在包裝過(guò)程中抽樣一次，大包裝成品取樣數(shù)量不少于300g，小包裝取原包裝一袋，注明生產(chǎn)日期、取樣時(shí)間及顧客名稱等。所取樣品進(jìn)行細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群和大腸桿菌、沙門(mén)氏菌的檢驗(yàn)。將檢驗(yàn)結(jié)果填寫(xiě)入《微生物檢查結(jié)果表》中。 水的抽樣檢測(cè) 每周抽樣一次，每年為一個(gè)周期，覆蓋車(chē)間內(nèi)所有終端水管，且一個(gè)出水口作為一個(gè)樣體，每個(gè)樣體取樣不應(yīng)少于 500ml，進(jìn)行細(xì) 菌總數(shù)、大腸菌群的檢測(cè)，北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 16 將檢驗(yàn)結(jié)果填寫(xiě)入《水質(zhì)檢查結(jié)果表》中，具體執(zhí)行附錄 1《公司水質(zhì)檢測(cè)計(jì)劃》。 與食品接觸表面的抽樣檢測(cè) 與食品接觸表面每 7 天隨機(jī)抽樣一次，取樣時(shí)在振動(dòng)篩、下料口、手套部
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