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同仁堂健康藥業(yè)公司實驗室質(zhì)量手冊(存儲版)

2025-08-02 15:19上一頁面

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【正文】 三、 組織機構(gòu)圖及職責(zé): 北京同仁堂健康藥業(yè)(遼寧)有限公司 實驗室質(zhì) 量手冊 編號: 4 組織機 構(gòu)圖: 總經(jīng)理→質(zhì)量經(jīng)理→質(zhì)量部→實驗室 化驗人員職責(zé): 實驗室主要負責(zé):進廠原輔包材的檢驗工作,對每天的半成品、成品進行抽樣檢驗,每天的檢驗結(jié)果一式四份:一份總經(jīng)理;一份品管部;一份車間;一份實驗室存檔。 ( 3) 對新進人員要進行檢驗技術(shù)培訓(xùn),經(jīng)考核合格后準予上崗。 ( 4) 檢驗記錄單和檢驗結(jié)果必須有操作者簽字:并對記錄和結(jié)果單負責(zé)。 ( 4) 不合格的計量器具應(yīng)報品質(zhì)管理部。 保密制度: ( 1) 實驗室檢驗人員必須認真執(zhí)行本實驗室的保密制度。 實驗室安全衛(wèi)生制度: ( 1) 工作人員進入實驗室必須按規(guī)定穿著工作服和拖鞋,出實驗室脫下拖鞋,并經(jīng)常進行清洗、消毒。 ( 6) 凡入無 菌間的物品(樣品除外)均應(yīng)消毒,切忌把沒經(jīng)殺菌的物品帶入室內(nèi)。 對于供需雙方對產(chǎn)品的質(zhì)量發(fā)生爭議時,可請上級法定質(zhì)檢部門仲裁,具體事項雙方協(xié)商。 八、貯存 將已配制好的培養(yǎng)基貯存于冰箱中,根據(jù)工作需要盡量在短時間內(nèi)使用,以免影響培養(yǎng)基的質(zhì)量。 二、滅菌 將所有的帶菌器皿、試管高壓滅菌,滅菌后切斷電源,使其自動降溫、降壓。 氣味、肉質(zhì)及口感檢驗 對于葉菜類產(chǎn)品解凍后嗅聞是否具有蔬菜特有的香味,有無異味,并品嘗是否具有蔬菜應(yīng)有的肉質(zhì)感或口感有無因漂燙過度而呈現(xiàn)泥狀或硬纖維,對于塊莖類產(chǎn)品經(jīng)溫火煮后嗅其香味,嘗其口感是否具有該蔬菜固有的口味。 成品抽樣 同種成品每 2 小時在包裝過程中抽樣一次,大包裝成品取樣數(shù)量不少于300g,小包裝取原包裝一袋,注明生產(chǎn)日期、取樣時間及顧客名稱等。 樣液調(diào)制 :取樣品 25g 加入含有 225ml 生理鹽水(或磷酸鹽緩沖液)進行均質(zhì),制成 1:10 的稀釋液。 樣液調(diào)制:無菌 操作取樣品 25g 放入裝有 225ml 稀釋劑的滅菌的玻璃瓶內(nèi),制成1: 10 的樣液,并進行 10 倍遞增稀釋成 1: 100、 1: 1000……。 2 小時,記錄產(chǎn)氣管數(shù)。 培養(yǎng) :于 36177。 IMViC 試驗為++--或-+--; LST 肉湯 于 36177。 培養(yǎng) :于 35177。 轉(zhuǎn)種 :將已有發(fā)育的營養(yǎng)肉湯 注入到 凝固酶兔血漿中混合。 與食品接觸表面 細菌總數(shù)、大腸菌群檢驗執(zhí)行《細菌檢查の手引》之 。 遞減稱量法 先精密稱量裝入樣品的稱量器,然后將其取出,倒樣品時用蓋輕敲稱量器,使樣品落入容器中,估計數(shù)值重新稱量,兩次之差即為樣品質(zhì)量。 二、操作方法 托盤天平用于精密不高的稱量,最大載荷為 200500 克,感量準至 克。 天平保持清潔。 溫箱內(nèi)應(yīng)保持清潔,經(jīng)常打掃。 使用完畢后,關(guān)閉電源開關(guān),拉下電閘,拔下插頭。此時指示燈綠燈亮,表示電熱絲通電開始加熱。 烘干的物質(zhì)防在稱量瓶中或帶蓋瓷皿中,注意不要撒落在箱內(nèi),防止腐蝕內(nèi)壁及隔板。 三、注意事項 天平不能稱量熱的物體。 稱量完畢各項應(yīng)全部復(fù)位。 稱量前用托盤天平粗稱或估計被稱物的質(zhì)量,增減砝碼時要關(guān)閉天平,稱量過程要關(guān)閉天平窗,指針應(yīng)在 +10 毫克以內(nèi)讀取數(shù)。 水質(zhì) 細菌總數(shù)檢驗執(zhí)行《細菌檢查の手引》之 。 培養(yǎng) :于 35177。 樣液接種 :分別取 的 10 倍稀釋液分別接種于干燥的 BP 培養(yǎng)基平皿北京同仁堂健康藥業(yè)(遼寧)有限公司 實驗室質(zhì) 量手冊 編號: 18 上。 生化試驗:將培養(yǎng)物移種到下列培養(yǎng)基中做生化試驗:靛基質(zhì)、 MRVP、枸櫞酸鹽肉湯、 LST 肉湯;各種生化反應(yīng)見下表。 2 小時。 證實試驗:將 LST 產(chǎn)氣管移種到 BGLB 肉湯管中,于 36177。以上最終結(jié)果以科學(xué)計數(shù)法表示。判定合格,接收使用,反之,嚴禁使用并與業(yè)務(wù)部聯(lián)系進行處理。樣品進行細菌總數(shù)、大腸菌群和大腸桿菌檢驗,每 天在所抽取的同種樣品中選擇 1 個樣品增加金黃色葡萄球菌、沙門氏菌的檢驗。 三、感官檢驗程序 品質(zhì)檢驗 按顧客要求對規(guī)格等其它項目進行檢驗。 六、其它 無菌室內(nèi)布置簡單,不準亂放雜物,與操作無關(guān)的器具不準帶入無菌室,檢驗完畢室內(nèi)要全面清理。 六、滅菌 正確掌握培養(yǎng)基滅菌的溫度、壓力, 以保證滅菌效果和不損失培養(yǎng)基滅菌的營養(yǎng)成分。 對于不符合相關(guān)標準的產(chǎn)品不得出具合格證書。 ( 3) 無菌室使用前要紫外線 ( 4) 殺菌 30 分鐘以上。 檢驗樣品的管理方法: ( 1) 樣品按標準方法取樣,取樣后存放于 48℃ 冰箱中,保存不超過 12小時,如果不能處理的樣品要保存于 15℃ 冷凍設(shè)備中保存。 技術(shù)資料的檔案管理制度: 北京同仁堂健康藥業(yè)(遼寧)有限公司 實驗室質(zhì) 量手冊 編號: 8 ( 1) 檢驗標準、方法及檢驗結(jié)果和實驗報告,必須統(tǒng)一保管。 ( 2) 定期送檢的計量器具必須有鑒定證書。 ( 2) 記錄字跡清晰,不隨意涂改,必須修改時,在原記錄上劃線并由修北京同仁堂健康藥業(yè)(遼寧)有限公司 實驗室質(zhì) 量手冊 編號: 7 改人簽字。 培訓(xùn)計劃: ( 1) 為充分發(fā)揮先進儀器設(shè)備的作用,派化驗人員外出學(xué)習(xí)檢驗技術(shù),掌握最新檢測方法,擴展檢測項目,以適應(yīng)本實驗室的檢驗需要,提高儀器綜合使用率。 修改方法: ( 1) 根據(jù)實驗室檢驗任務(wù)的發(fā)展,檢測技術(shù)的進步、工作人員的變化等情況,對不適宜部分提出修改。實驗室主要負責(zé)對原輔材料加工生產(chǎn)的成品、半成品;生產(chǎn)車間的表面樣品;內(nèi)包裝物料;加工用水微生物和水的余氯及產(chǎn)品實現(xiàn)過程微生物的涂抹情況進行檢驗,迅速、公正的提供化驗數(shù)據(jù)。定時對水、表面樣品進行檢驗,對不合格的產(chǎn)品要及時查出原因,及時采取糾偏措施,實驗室人員負責(zé)藥品、檔案資料以及儀器設(shè)備的管理。 五、 規(guī)章制度: 實驗室工作計劃、檢查和總結(jié)制度 ( 1) 為了使實驗室工作有條不紊,實驗室工作必須實行計劃管理,年初作出年度檢驗業(yè)務(wù)計劃,確定工作重點,制定出儀器藥品購置計劃和人員培訓(xùn)計劃等。 ( 5) 原始記錄單和檢驗結(jié)果單復(fù)核后 ,結(jié)果單由負責(zé)人審核簽發(fā) .對異常結(jié)果要“三查”(查儀器裝置、試劑、方法步驟)。 檢驗事故分析報告及處理制度 ( 1
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