【正文】 實驗室人員組織執(zhí)行和管理，本手冊發(fā)放范圍為實驗室，是實驗室執(zhí)行我公司產品檢驗的法規(guī)，實驗室全體工作人員必須認真執(zhí)行。實驗室主要負責對原輔材料加工生產的成品、半成品；生產車間的表面樣品；內包裝物料；加工用水微生物和水的余氯及產品實現過程微生物的涂抹情況進行檢驗，迅速、公正的提供化驗數據。為產品的質量和衛(wèi)生提供可 靠的保證。 修改方法： （ 1） 根據實驗室檢驗任務的發(fā)展，檢測技術的進步、工作人員的變化等情況，對不適宜部分提出修改。 實驗室儀器設備一覽表 序 號 儀器、設備名稱 型 號 產 地 數 量 01 培養(yǎng)箱 HHB11 上海 1 02 干燥箱 202 型 江蘇 1 03 冰箱 青島 1 04 壓力蒸汽消毒器 1 05 電熱恒溫水浴鍋 上海 1 06 分析天平 TG328A 上海 1 07 電爐 山東 1 08 破碎機 飛利浦 1 09 托盤天平 上海 1 10 電光分析天平 上海 1 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實驗室質 量手冊 編號： 5 檢驗項目表 檢測名稱 檢驗項目 檢驗方法 檢驗頻率 標準要求 成品 半成品 細菌總數 大腸菌群 大腸桿菌 沙門氏菌 成品 半成品 細菌總數 1 105/g 1 105/g 大腸菌群 100mpn/g100MPN/g 大腸桿菌 3/g 3/g 沙門氏菌 /25g 25g 原料 每批 （未檢出） 水 余氯 細菌總數 大腸菌群 GB575085 GB574985 余氯 /天 微生物 /半月 余氯 細菌總數 100個 /ml 大腸菌群 3MPN/g 空氣 細菌總數 平板空氣 暴露法 1次 /車 間 /周 工作中 消毒后 30個 /平皿 10個 /平皿 內包裝 細菌總數 SNO16892 至少 3個 /批 細菌總數 50/100cm 手 大腸菌群 SN016992 1次 /車 間 /周 工作中 消毒后 大腸 菌數 10個 /手 100個 /手 工作服 細菌總數 SN016892 1次 /車 工作中 消毒后 工作臺 大腸菌群 SN016992 間 /周 細 菌 總 數100/cm2 大腸菌群 10/ cm2 100個 / cm2 1/ cm2 備注 如果客戶另有規(guī)定，則按客戶要求的標準作業(yè)。 培訓計劃： （ 1） 為充分發(fā)揮先進儀器設備的作用，派化驗人員外出學習檢驗技術，掌握最新檢測方法，擴展檢測項目，以適應本實驗室的檢驗需要，提高儀器綜合使用率。 （ 2） 針對工作計劃，每半年進行一次全面總結，總結工作成績和經驗教訓，提出改進措施。 （ 2） 記錄字跡清晰，不隨意涂改，必須修改時，在原記錄上劃線并由修北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實驗室質 量手冊 編號： 7 改人簽字。 實驗室藥品、下班儀器管理方法： （ 1） 有專用的藥品柜存放藥品，防止受潮、損壞。 （ 2） 定期送檢的計量器具必須有鑒定證書。 檢驗事故分類： A、 檢驗（取樣）工作質量差錯； B、 化驗人員違反操作規(guī)程、損壞儀器設備或性能下降的； C、 發(fā)生火災、觸電或有毒試劑傷害。 技術資料的檔案管理制度： 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實驗室質 量手冊 編號： 8 （ 1） 檢驗標準、方法及檢驗結果和實驗報告，必須統(tǒng)一保管。 （ 3） 屬于保密范圍內的技術資料和文件，由有關人員傳閱和存放，不得擅自復制或私自轉借外 單位人員。 檢驗樣品的管理方法： （ 1） 樣品按標準方法取樣，取樣后存放于 48℃ 冰箱中，保存不超過 12小時，如果不能處理的樣品要保存于 15℃ 冷凍設備中保存。 （ 3） 實驗室用的儀器設備、樣品要存放整齊、布局合理。 （ 3） 無菌室使用前要紫外線 （ 4） 殺菌 30 分鐘以上。 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實驗室質 量手冊 編號： 10 實驗室操作規(guī)程 一、主要內容與適用范圍 本規(guī)程適用于公司質檢中心對原材料、半成品及成品的質量測試。 對于不符合相關標準的產品不得出具合格證書。 二、稱取 根據所需準確稱取藥品。 六、滅菌 正確掌握培養(yǎng)基滅菌的溫度、壓力， 以保證滅菌效果和不損失培養(yǎng)基滅菌的營養(yǎng)成分。 二、消毒 在進入無菌室之前摘去手表、戒指等飾品，洗手并消毒。 六、其它 無菌室內布置簡單，不準亂放雜物，與操作無關的器具不準帶入無菌室，檢驗完畢室內要全面清理。 四、刷洗 用洗潔精溶液洗器皿至干凈無污點，刷洗時應注意輕拿輕放，減少損失。 三、感官檢驗程序 品質檢驗 按顧客要求對規(guī)格等其它項目進行檢驗。 適用范圍 適用于本公司所有產品、水質衛(wèi)生狀況及精加工車間、包裝間的與食品接觸表面消毒狀況的檢驗。樣品進行細菌總數、大腸菌群和大腸桿菌檢驗，每 天在所抽取的同種樣品中選擇 1 個樣品增加金黃色葡萄球菌、沙門氏菌的檢驗。將檢驗結果填寫入《微生物檢查結果表》中。判定合格，接收使用，反之，嚴禁使用并與業(yè)務部聯(lián)系進行處理。 培養(yǎng)： 用 35177。以上最終結果以科學計數法表示。 培養(yǎng) ：于 36177。 證實試驗：將 LST 產氣管移種到 BGLB 肉湯管中，于 36177。 大腸桿菌檢驗：執(zhí)行 《 出口食品中大腸菌群、糞大腸菌群和大腸桿菌檢驗方法 》 接種：將 中所有 48177。 2 小時。 2 小時。 生化試驗：將培養(yǎng)物移種到下列培養(yǎng)基中做生化試驗：靛基質、 MRVP、枸櫞酸鹽肉湯、 LST 肉湯；各種生化反應見下表。 2 小時產氣。 樣液接種 ：分別取 的 10 倍稀釋液分別接種于干燥的 BP 培養(yǎng)基平皿北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實驗室質 量手冊 編號： 18 上。 3 小時。 培養(yǎng) ：于 35177。 1℃、 4 小時、 6 小時、