【正文】 實驗室人員組織執(zhí)行和管理，本手冊發(fā)放范圍為實驗室，是實驗室執(zhí)行我公司產(chǎn)品檢驗的法規(guī)，實驗室全體工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行。實驗室主要負(fù)責(zé)對原輔材料加工生產(chǎn)的成品、半成品；生產(chǎn)車間的表面樣品；內(nèi)包裝物料；加工用水微生物和水的余氯及產(chǎn)品實現(xiàn)過程微生物的涂抹情況進(jìn)行檢驗，迅速、公正的提供化驗數(shù)據(jù)。為產(chǎn)品的質(zhì)量和衛(wèi)生提供可 靠的保證。 修改方法： （ 1） 根據(jù)實驗室檢驗任務(wù)的發(fā)展，檢測技術(shù)的進(jìn)步、工作人員的變化等情況，對不適宜部分提出修改。 實驗室儀器設(shè)備一覽表 序 號 儀器、設(shè)備名稱 型 號 產(chǎn) 地 數(shù) 量 01 培養(yǎng)箱 HHB11 上海 1 02 干燥箱 202 型 江蘇 1 03 冰箱 青島 1 04 壓力蒸汽消毒器 1 05 電熱恒溫水浴鍋 上海 1 06 分析天平 TG328A 上海 1 07 電爐 山東 1 08 破碎機(jī) 飛利浦 1 09 托盤天平 上海 1 10 電光分析天平 上海 1 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實驗室質(zhì) 量手冊 編號： 5 檢驗項目表 檢測名稱 檢驗項目 檢驗方法 檢驗頻率 標(biāo)準(zhǔn)要求 成品 半成品 細(xì)菌總數(shù) 大腸菌群 大腸桿菌 沙門氏菌 成品 半成品 細(xì)菌總數(shù) 1 105/g 1 105/g 大腸菌群 100mpn/g100MPN/g 大腸桿菌 3/g 3/g 沙門氏菌 /25g 25g 原料 每批 （未檢出） 水 余氯 細(xì)菌總數(shù) 大腸菌群 GB575085 GB574985 余氯 /天 微生物 /半月 余氯 細(xì)菌總數(shù) 100個 /ml 大腸菌群 3MPN/g 空氣 細(xì)菌總數(shù) 平板空氣 暴露法 1次 /車 間 /周 工作中 消毒后 30個 /平皿 10個 /平皿 內(nèi)包裝 細(xì)菌總數(shù) SNO16892 至少 3個 /批 細(xì)菌總數(shù) 50/100cm 手 大腸菌群 SN016992 1次 /車 間 /周 工作中 消毒后 大腸 菌數(shù) 10個 /手 100個 /手 工作服 細(xì)菌總數(shù) SN016892 1次 /車 工作中 消毒后 工作臺 大腸菌群 SN016992 間 /周 細(xì) 菌 總 數(shù)100/cm2 大腸菌群 10/ cm2 100個 / cm2 1/ cm2 備注 如果客戶另有規(guī)定，則按客戶要求的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)。 培訓(xùn)計劃： （ 1） 為充分發(fā)揮先進(jìn)儀器設(shè)備的作用，派化驗人員外出學(xué)習(xí)檢驗技術(shù)，掌握最新檢測方法，擴(kuò)展檢測項目，以適應(yīng)本實驗室的檢驗需要，提高儀器綜合使用率。 （ 2） 針對工作計劃，每半年進(jìn)行一次全面總結(jié)，總結(jié)工作成績和經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施。 （ 2） 記錄字跡清晰，不隨意涂改，必須修改時，在原記錄上劃線并由修北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實驗室質(zhì) 量手冊 編號： 7 改人簽字。 實驗室藥品、下班儀器管理方法： （ 1） 有專用的藥品柜存放藥品，防止受潮、損壞。 （ 2） 定期送檢的計量器具必須有鑒定證書。 檢驗事故分類： A、 檢驗（取樣）工作質(zhì)量差錯； B、 化驗人員違反操作規(guī)程、損壞儀器設(shè)備或性能下降的； C、 發(fā)生火災(zāi)、觸電或有毒試劑傷害。 技術(shù)資料的檔案管理制度： 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實驗室質(zhì) 量手冊 編號： 8 （ 1） 檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法及檢驗結(jié)果和實驗報告，必須統(tǒng)一保管。 （ 3） 屬于保密范圍內(nèi)的技術(shù)資料和文件，由有關(guān)人員傳閱和存放，不得擅自復(fù)制或私自轉(zhuǎn)借外 單位人員。 檢驗樣品的管理方法： （ 1） 樣品按標(biāo)準(zhǔn)方法取樣，取樣后存放于 48℃ 冰箱中，保存不超過 12小時，如果不能處理的樣品要保存于 15℃ 冷凍設(shè)備中保存。 （ 3） 實驗室用的儀器設(shè)備、樣品要存放整齊、布局合理。 （ 3） 無菌室使用前要紫外線 （ 4） 殺菌 30 分鐘以上。 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實驗室質(zhì) 量手冊 編號： 10 實驗室操作規(guī)程 一、主要內(nèi)容與適用范圍 本規(guī)程適用于公司質(zhì)檢中心對原材料、半成品及成品的質(zhì)量測試。 對于不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出具合格證書。 二、稱取 根據(jù)所需準(zhǔn)確稱取藥品。 六、滅菌 正確掌握培養(yǎng)基滅菌的溫度、壓力， 以保證滅菌效果和不損失培養(yǎng)基滅菌的營養(yǎng)成分。 二、消毒 在進(jìn)入無菌室之前摘去手表、戒指等飾品，洗手并消毒。 六、其它 無菌室內(nèi)布置簡單，不準(zhǔn)亂放雜物，與操作無關(guān)的器具不準(zhǔn)帶入無菌室，檢驗完畢室內(nèi)要全面清理。 四、刷洗 用洗潔精溶液洗器皿至干凈無污點(diǎn)，刷洗時應(yīng)注意輕拿輕放，減少損失。 三、感官檢驗程序 品質(zhì)檢驗 按顧客要求對規(guī)格等其它項目進(jìn)行檢驗。 適用范圍 適用于本公司所有產(chǎn)品、水質(zhì)衛(wèi)生狀況及精加工車間、包裝間的與食品接觸表面消毒狀況的檢驗。樣品進(jìn)行細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群和大腸桿菌檢驗，每 天在所抽取的同種樣品中選擇 1 個樣品增加金黃色葡萄球菌、沙門氏菌的檢驗。將檢驗結(jié)果填寫入《微生物檢查結(jié)果表》中。判定合格，接收使用，反之，嚴(yán)禁使用并與業(yè)務(wù)部聯(lián)系進(jìn)行處理。 培養(yǎng)： 用 35177。以上最終結(jié)果以科學(xué)計數(shù)法表示。 培養(yǎng) ：于 36177。 證實試驗：將 LST 產(chǎn)氣管移種到 BGLB 肉湯管中，于 36177。 大腸桿菌檢驗：執(zhí)行 《 出口食品中大腸菌群、糞大腸菌群和大腸桿菌檢驗方法 》 接種：將 中所有 48177。 2 小時。 2 小時。 生化試驗：將培養(yǎng)物移種到下列培養(yǎng)基中做生化試驗：靛基質(zhì)、 MRVP、枸櫞酸鹽肉湯、 LST 肉湯；各種生化反應(yīng)見下表。 2 小時產(chǎn)氣。 樣液接種 ：分別取 的 10 倍稀釋液分別接種于干燥的 BP 培養(yǎng)基平皿北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實驗室質(zhì) 量手冊 編號： 18 上。 3 小時。 培養(yǎng) ：于 35177。 1℃、 4 小時、 6 小時、