【正文】 實(shí)驗(yàn)室人員組織執(zhí)行和管理，本手冊(cè)發(fā)放范圍為實(shí)驗(yàn)室，是實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行我公司產(chǎn)品檢驗(yàn)的法規(guī)，實(shí)驗(yàn)室全體工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)對(duì)原輔材料加工生產(chǎn)的成品、半成品；生產(chǎn)車(chē)間的表面樣品；內(nèi)包裝物料；加工用水微生物和水的余氯及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程微生物的涂抹情況進(jìn)行檢驗(yàn)，迅速、公正的提供化驗(yàn)數(shù)據(jù)。為產(chǎn)品的質(zhì)量和衛(wèi)生提供可 靠的保證。 修改方法： （ 1） 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)任務(wù)的發(fā)展，檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步、工作人員的變化等情況，對(duì)不適宜部分提出修改。 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備一覽表 序 號(hào) 儀器、設(shè)備名稱(chēng) 型 號(hào) 產(chǎn) 地 數(shù) 量 01 培養(yǎng)箱 HHB11 上海 1 02 干燥箱 202 型 江蘇 1 03 冰箱 青島 1 04 壓力蒸汽消毒器 1 05 電熱恒溫水浴鍋 上海 1 06 分析天平 TG328A 上海 1 07 電爐 山東 1 08 破碎機(jī) 飛利浦 1 09 托盤(pán)天平 上海 1 10 電光分析天平 上海 1 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 5 檢驗(yàn)項(xiàng)目表 檢測(cè)名稱(chēng) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)方法 檢驗(yàn)頻率 標(biāo)準(zhǔn)要求 成品 半成品 細(xì)菌總數(shù) 大腸菌群 大腸桿菌 沙門(mén)氏菌 成品 半成品 細(xì)菌總數(shù) 1 105/g 1 105/g 大腸菌群 100mpn/g100MPN/g 大腸桿菌 3/g 3/g 沙門(mén)氏菌 /25g 25g 原料 每批 （未檢出） 水 余氯 細(xì)菌總數(shù) 大腸菌群 GB575085 GB574985 余氯 /天 微生物 /半月 余氯 細(xì)菌總數(shù) 100個(gè) /ml 大腸菌群 3MPN/g 空氣 細(xì)菌總數(shù) 平板空氣 暴露法 1次 /車(chē) 間 /周 工作中 消毒后 30個(gè) /平皿 10個(gè) /平皿 內(nèi)包裝 細(xì)菌總數(shù) SNO16892 至少 3個(gè) /批 細(xì)菌總數(shù) 50/100cm 手 大腸菌群 SN016992 1次 /車(chē) 間 /周 工作中 消毒后 大腸 菌數(shù) 10個(gè) /手 100個(gè) /手 工作服 細(xì)菌總數(shù) SN016892 1次 /車(chē) 工作中 消毒后 工作臺(tái) 大腸菌群 SN016992 間 /周 細(xì) 菌 總 數(shù)100/cm2 大腸菌群 10/ cm2 100個(gè) / cm2 1/ cm2 備注 如果客戶(hù)另有規(guī)定，則按客戶(hù)要求的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)。 培訓(xùn)計(jì)劃： （ 1） 為充分發(fā)揮先進(jìn)儀器設(shè)備的作用，派化驗(yàn)人員外出學(xué)習(xí)檢驗(yàn)技術(shù)，掌握最新檢測(cè)方法，擴(kuò)展檢測(cè)項(xiàng)目，以適應(yīng)本實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)需要，提高儀器綜合使用率。 （ 2） 針對(duì)工作計(jì)劃，每半年進(jìn)行一次全面總結(jié)，總結(jié)工作成績(jī)和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施。 （ 2） 記錄字跡清晰，不隨意涂改，必須修改時(shí)，在原記錄上劃線(xiàn)并由修北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 7 改人簽字。 實(shí)驗(yàn)室藥品、下班儀器管理方法： （ 1） 有專(zhuān)用的藥品柜存放藥品，防止受潮、損壞。 （ 2） 定期送檢的計(jì)量器具必須有鑒定證書(shū)。 檢驗(yàn)事故分類(lèi)： A、 檢驗(yàn)（取樣）工作質(zhì)量差錯(cuò)； B、 化驗(yàn)人員違反操作規(guī)程、損壞儀器設(shè)備或性能下降的； C、 發(fā)生火災(zāi)、觸電或有毒試劑傷害。 技術(shù)資料的檔案管理制度： 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 8 （ 1） 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法及檢驗(yàn)結(jié)果和實(shí)驗(yàn)報(bào)告，必須統(tǒng)一保管。 （ 3） 屬于保密范圍內(nèi)的技術(shù)資料和文件，由有關(guān)人員傳閱和存放，不得擅自復(fù)制或私自轉(zhuǎn)借外 單位人員。 檢驗(yàn)樣品的管理方法： （ 1） 樣品按標(biāo)準(zhǔn)方法取樣，取樣后存放于 48℃ 冰箱中，保存不超過(guò) 12小時(shí)，如果不能處理的樣品要保存于 15℃ 冷凍設(shè)備中保存。 （ 3） 實(shí)驗(yàn)室用的儀器設(shè)備、樣品要存放整齊、布局合理。 （ 3） 無(wú)菌室使用前要紫外線(xiàn) （ 4） 殺菌 30 分鐘以上。 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 10 實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程 一、主要內(nèi)容與適用范圍 本規(guī)程適用于公司質(zhì)檢中心對(duì)原材料、半成品及成品的質(zhì)量測(cè)試。 對(duì)于不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出具合格證書(shū)。 二、稱(chēng)取 根據(jù)所需準(zhǔn)確稱(chēng)取藥品。 六、滅菌 正確掌握培養(yǎng)基滅菌的溫度、壓力， 以保證滅菌效果和不損失培養(yǎng)基滅菌的營(yíng)養(yǎng)成分。 二、消毒 在進(jìn)入無(wú)菌室之前摘去手表、戒指等飾品，洗手并消毒。 六、其它 無(wú)菌室內(nèi)布置簡(jiǎn)單，不準(zhǔn)亂放雜物，與操作無(wú)關(guān)的器具不準(zhǔn)帶入無(wú)菌室，檢驗(yàn)完畢室內(nèi)要全面清理。 四、刷洗 用洗潔精溶液洗器皿至干凈無(wú)污點(diǎn)，刷洗時(shí)應(yīng)注意輕拿輕放，減少損失。 三、感官檢驗(yàn)程序 品質(zhì)檢驗(yàn) 按顧客要求對(duì)規(guī)格等其它項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。 適用范圍 適用于本公司所有產(chǎn)品、水質(zhì)衛(wèi)生狀況及精加工車(chē)間、包裝間的與食品接觸表面消毒狀況的檢驗(yàn)。樣品進(jìn)行細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群和大腸桿菌檢驗(yàn)，每 天在所抽取的同種樣品中選擇 1 個(gè)樣品增加金黃色葡萄球菌、沙門(mén)氏菌的檢驗(yàn)。將檢驗(yàn)結(jié)果填寫(xiě)入《微生物檢查結(jié)果表》中。判定合格，接收使用，反之，嚴(yán)禁使用并與業(yè)務(wù)部聯(lián)系進(jìn)行處理。 培養(yǎng)： 用 35177。以上最終結(jié)果以科學(xué)計(jì)數(shù)法表示。 培養(yǎng) ：于 36177。 證實(shí)試驗(yàn)：將 LST 產(chǎn)氣管移種到 BGLB 肉湯管中，于 36177。 大腸桿菌檢驗(yàn)：執(zhí)行 《 出口食品中大腸菌群、糞大腸菌群和大腸桿菌檢驗(yàn)方法 》 接種：將 中所有 48177。 2 小時(shí)。 2 小時(shí)。 生化試驗(yàn)：將培養(yǎng)物移種到下列培養(yǎng)基中做生化試驗(yàn)：靛基質(zhì)、 MRVP、枸櫞酸鹽肉湯、 LST 肉湯；各種生化反應(yīng)見(jiàn)下表。 2 小時(shí)產(chǎn)氣。 樣液接種 ：分別取 的 10 倍稀釋液分別接種于干燥的 BP 培養(yǎng)基平皿北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 18 上。 3 小時(shí)。 培養(yǎng) ：于 35177。 1℃、 4 小時(shí)、 6 小時(shí)、