【正文】 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 5 檢驗(yàn)項(xiàng)目表 檢測(cè)名稱 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)方法 檢驗(yàn)頻率 標(biāo)準(zhǔn)要求 成品 半成品 細(xì)菌總數(shù) 大腸菌群 大腸桿菌 沙門(mén)氏菌 成品 半成品 細(xì)菌總數(shù) 1 105/g 1 105/g 大腸菌群 100mpn/g100MPN/g 大腸桿菌 3/g 3/g 沙門(mén)氏菌 /25g 25g 原料 每批 （未檢出） 水 余氯 細(xì)菌總數(shù) 大腸菌群 GB575085 GB574985 余氯 /天 微生物 /半月 余氯 細(xì)菌總數(shù) 100個(gè) /ml 大腸菌群 3MPN/g 空氣 細(xì)菌總數(shù) 平板空氣 暴露法 1次 /車 間 /周 工作中 消毒后 30個(gè) /平皿 10個(gè) /平皿 內(nèi)包裝 細(xì)菌總數(shù) SNO16892 至少 3個(gè) /批 細(xì)菌總數(shù) 50/100cm 手 大腸菌群 SN016992 1次 /車 間 /周 工作中 消毒后 大腸 菌數(shù) 10個(gè) /手 100個(gè) /手 工作服 細(xì)菌總數(shù) SN016892 1次 /車 工作中 消毒后 工作臺(tái) 大腸菌群 SN016992 間 /周 細(xì) 菌 總 數(shù)100/cm2 大腸菌群 10/ cm2 100個(gè) / cm2 1/ cm2 備注 如果客戶另有規(guī)定，則按客戶要求的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)。 管理：本手冊(cè)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室人員組織執(zhí)行和管理，本手冊(cè)發(fā)放范圍為實(shí)驗(yàn)室，是實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行我公司產(chǎn)品檢驗(yàn)的法規(guī)，實(shí)驗(yàn)室全體工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行。 原始檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)結(jié)果審核制度： （ 1） 要用專用的記 錄表格填寫(xiě)檢查全過(guò)程，按此記錄出具檢驗(yàn)結(jié)果。 （ 4） 對(duì)事故的處理要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，做到事實(shí)清楚，責(zé)任明確，處理得當(dāng)。 （ 2） 用過(guò)的接種環(huán)、針應(yīng)進(jìn)行滅菌后，再入回原處，凡接觸過(guò)細(xì)菌培養(yǎng)北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 9 物的器皿、容器均應(yīng)嚴(yán)格消毒。 五、分裝 將培養(yǎng)基分裝于適當(dāng)?shù)牟⒚芊狻? 二、感官檢驗(yàn)同專人負(fù)責(zé)。 對(duì)進(jìn)廠內(nèi)袋進(jìn)行微生物抽驗(yàn)，規(guī)定每半年隨機(jī)抽樣 2 批，每批每個(gè)品種抽樣 510 件，檢測(cè)結(jié)果的判定以不影響產(chǎn)品質(zhì)量為依據(jù)且致病菌不得檢出，檢測(cè)結(jié) 果填寫(xiě)《微生物檢查結(jié)果表》。 判定 ：檢查 LST 管是否產(chǎn)氣，如所有的 LST 肉湯管均未產(chǎn)氣，報(bào)告大腸菌群、大腸桿菌“陰性”，如有產(chǎn)氣，做證實(shí)試驗(yàn)。 1℃的溫度培養(yǎng) 1824 小時(shí)。 b、確定檢驗(yàn)：凝固酶實(shí)驗(yàn) 轉(zhuǎn)種： 將 BP 培養(yǎng)基上的典型菌落接種于普通營(yíng)養(yǎng)肉湯。 接同電源，并使 用穩(wěn)壓器，取出天平內(nèi)硅膠，緩緩開(kāi)啟天平，看衡置量是否平衡，相差較小時(shí)，用零點(diǎn)微調(diào)梗調(diào)整零點(diǎn)后進(jìn)行稱量。 測(cè)量完畢砝碼歸位，并將托盤(pán)處理干凈放在同一邊。 將調(diào)溫旋紐順時(shí)針?lè)较蜣D(zhuǎn)至適當(dāng)溫度位置，找電源開(kāi)關(guān)，接通電源。 使用完畢，將各旋扭恢復(fù)到零點(diǎn)，切斷電源。 使用前先檢查天平的零點(diǎn)，即未放物體時(shí)指針指示的位置。 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品 細(xì)菌總數(shù)≤ 105個(gè) /g 大 腸菌群≤ 50 個(gè) /g 大腸桿菌 （ 0） / 沙門(mén)氏菌不得檢出 水質(zhì) 細(xì)菌總數(shù)＜ 100 個(gè) /ml。 1℃培養(yǎng) 48177。 1℃的溫度培養(yǎng) 24177。 樣液接種 ：選擇三個(gè)連續(xù)的稀釋度，分別接種三管 LST 肉湯，每管 1ml。所取樣品進(jìn)行細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群和大腸桿菌、沙門(mén)氏菌的檢驗(yàn)。 三、廢棄物處理 將滅菌器皿的廢棄物倒入下水道，沒(méi)有滅菌的 廢棄物倒入消毒桶內(nèi)，浸泡 24 小時(shí)后倒入下水道。 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 11 培養(yǎng)基制作操作規(guī)程 一、選擇培養(yǎng)基 正確選擇所培養(yǎng)細(xì)菌需要的培養(yǎng)基。 （ 2） 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不準(zhǔn)抽煙和飲食，不準(zhǔn)將非化驗(yàn)用的 物品帶入實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，要每天清掃，保持清潔。 檢驗(yàn)事故分析報(bào)告及處理制度 （ 1） 實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行安全制度和操作規(guī)程，盡職盡責(zé)，杜絕檢驗(yàn)事故發(fā)生。 五、 規(guī)章制度： 實(shí)驗(yàn)室工作計(jì)劃、檢查和總結(jié)制度 （ 1） 為了使實(shí)驗(yàn)室工作有條不紊，實(shí)驗(yàn)室工作必須實(shí)行計(jì)劃管理，年初作出年度檢驗(yàn)業(yè)務(wù)計(jì)劃，確定工作重點(diǎn)，制定出儀器藥品購(gòu)置計(jì)劃和人員培訓(xùn)計(jì)劃等。實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)對(duì)原輔材料加工生產(chǎn)的成品、半成品；生產(chǎn)車間的表面樣品；內(nèi)包裝物料；加工用水微生物和水的余氯及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程微生物的涂抹情況進(jìn)行檢驗(yàn)，迅速、公正的提供化驗(yàn)數(shù)據(jù)。 培訓(xùn)計(jì)劃： （ 1） 為充分發(fā)揮先進(jìn)儀器設(shè)備的作用，派化驗(yàn)人員外出學(xué)習(xí)檢驗(yàn)技術(shù)，掌握最新檢測(cè)方法，擴(kuò)展檢測(cè)項(xiàng)目，以適應(yīng)本實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)需要，提高儀器綜合使用率。 （ 2） 定期送檢的計(jì)量器具必須有鑒定證書(shū)。 檢驗(yàn)樣品的管理方法： （ 1） 樣品按標(biāo)準(zhǔn)方法取樣，取樣后存放于 48℃ 冰箱中，保存不超過(guò) 12小時(shí)，如果不能處理的樣品要保存于 15℃ 冷凍設(shè)備中保存。 對(duì)于不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出具合格證書(shū)。 六、其它 無(wú)菌室內(nèi)布置簡(jiǎn)單，不準(zhǔn)亂放雜物，與操作無(wú)關(guān)的器具不準(zhǔn)帶入無(wú)菌室，檢驗(yàn)完畢室內(nèi)要全面清理。樣品進(jìn)行細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群和大腸桿菌檢驗(yàn)，每 天在所抽取的同種樣品中選擇 1 個(gè)樣品增加金黃色葡萄球菌、沙門(mén)氏菌的檢驗(yàn)。以上最終結(jié)果以科學(xué)計(jì)數(shù)法表示。 2 小時(shí)。 樣液接種 ：分別取 的 10 倍稀釋液分別接種于干燥的 BP 培養(yǎng)基平皿北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 18 上。 水質(zhì) 細(xì)菌總數(shù)檢驗(yàn)執(zhí)行《細(xì)菌檢查の手引》之 。 稱量完畢各項(xiàng)應(yīng)全部復(fù)位。 烘干的物質(zhì)防在稱量瓶中或帶蓋瓷皿中，注意不要撒落在箱內(nèi)，防止腐蝕內(nèi)壁及隔板。 使用完畢后，關(guān)閉電源開(kāi)關(guān)，拉下電閘，拔下插頭。 天平保持清潔。 遞減稱量法 先精密稱量裝入樣品的稱量器，然后將其取出，倒樣品時(shí)用蓋輕敲稱量器，使樣品落入容器中，估計(jì)數(shù)值重新稱量，兩次之差即為樣品質(zhì)量。 轉(zhuǎn)種 ：將已有發(fā)育的營(yíng)養(yǎng)肉湯 注入到 凝固酶兔血漿中混合。