【正文】 實驗室質(zhì) 量手冊 編號： 5 檢驗項目表 檢測名稱 檢驗項目 檢驗方法 檢驗頻率 標(biāo)準(zhǔn)要求 成品 半成品 細(xì)菌總數(shù) 大腸菌群 大腸桿菌 沙門氏菌 成品 半成品 細(xì)菌總數(shù) 1 105/g 1 105/g 大腸菌群 100mpn/g100MPN/g 大腸桿菌 3/g 3/g 沙門氏菌 /25g 25g 原料 每批 （未檢出） 水 余氯 細(xì)菌總數(shù) 大腸菌群 GB575085 GB574985 余氯 /天 微生物 /半月 余氯 細(xì)菌總數(shù) 100個 /ml 大腸菌群 3MPN/g 空氣 細(xì)菌總數(shù) 平板空氣 暴露法 1次 /車 間 /周 工作中 消毒后 30個 /平皿 10個 /平皿 內(nèi)包裝 細(xì)菌總數(shù) SNO16892 至少 3個 /批 細(xì)菌總數(shù) 50/100cm 手 大腸菌群 SN016992 1次 /車 間 /周 工作中 消毒后 大腸 菌數(shù) 10個 /手 100個 /手 工作服 細(xì)菌總數(shù) SN016892 1次 /車 工作中 消毒后 工作臺 大腸菌群 SN016992 間 /周 細(xì) 菌 總 數(shù)100/cm2 大腸菌群 10/ cm2 100個 / cm2 1/ cm2 備注 如果客戶另有規(guī)定，則按客戶要求的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)。 管理：本手冊經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由實驗室人員組織執(zhí)行和管理，本手冊發(fā)放范圍為實驗室，是實驗室執(zhí)行我公司產(chǎn)品檢驗的法規(guī)，實驗室全體工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行。 原始檢驗記錄與檢驗結(jié)果審核制度： （ 1） 要用專用的記 錄表格填寫檢查全過程，按此記錄出具檢驗結(jié)果。 （ 4） 對事故的處理要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，做到事實清楚，責(zé)任明確，處理得當(dāng)。 （ 2） 用過的接種環(huán)、針應(yīng)進行滅菌后，再入回原處，凡接觸過細(xì)菌培養(yǎng)北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實驗室質(zhì) 量手冊 編號： 9 物的器皿、容器均應(yīng)嚴(yán)格消毒。 五、分裝 將培養(yǎng)基分裝于適當(dāng)?shù)牟⒚芊狻? 二、感官檢驗同專人負(fù)責(zé)。 對進廠內(nèi)袋進行微生物抽驗，規(guī)定每半年隨機抽樣 2 批，每批每個品種抽樣 510 件，檢測結(jié)果的判定以不影響產(chǎn)品質(zhì)量為依據(jù)且致病菌不得檢出，檢測結(jié) 果填寫《微生物檢查結(jié)果表》。 判定 ：檢查 LST 管是否產(chǎn)氣，如所有的 LST 肉湯管均未產(chǎn)氣，報告大腸菌群、大腸桿菌“陰性”，如有產(chǎn)氣，做證實試驗。 1℃的溫度培養(yǎng) 1824 小時。 b、確定檢驗：凝固酶實驗 轉(zhuǎn)種： 將 BP 培養(yǎng)基上的典型菌落接種于普通營養(yǎng)肉湯。 接同電源，并使 用穩(wěn)壓器，取出天平內(nèi)硅膠，緩緩開啟天平，看衡置量是否平衡，相差較小時，用零點微調(diào)梗調(diào)整零點后進行稱量。 測量完畢砝碼歸位，并將托盤處理干凈放在同一邊。 將調(diào)溫旋紐順時針方向轉(zhuǎn)至適當(dāng)溫度位置，找電源開關(guān)，接通電源。 使用完畢，將各旋扭恢復(fù)到零點，切斷電源。 使用前先檢查天平的零點，即未放物體時指針指示的位置。 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品 細(xì)菌總數(shù)≤ 105個 /g 大 腸菌群≤ 50 個 /g 大腸桿菌 （ 0） / 沙門氏菌不得檢出 水質(zhì) 細(xì)菌總數(shù)＜ 100 個 /ml。 1℃培養(yǎng) 48177。 1℃的溫度培養(yǎng) 24177。 樣液接種 ：選擇三個連續(xù)的稀釋度，分別接種三管 LST 肉湯，每管 1ml。所取樣品進行細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群和大腸桿菌、沙門氏菌的檢驗。 三、廢棄物處理 將滅菌器皿的廢棄物倒入下水道，沒有滅菌的 廢棄物倒入消毒桶內(nèi)，浸泡 24 小時后倒入下水道。 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實驗室質(zhì) 量手冊 編號： 11 培養(yǎng)基制作操作規(guī)程 一、選擇培養(yǎng)基 正確選擇所培養(yǎng)細(xì)菌需要的培養(yǎng)基。 （ 2） 實驗室內(nèi)不準(zhǔn)抽煙和飲食，不準(zhǔn)將非化驗用的 物品帶入實驗室內(nèi)，要每天清掃，保持清潔。 檢驗事故分析報告及處理制度 （ 1） 實驗室化驗人員必須嚴(yán)格執(zhí)行安全制度和操作規(guī)程，盡職盡責(zé)，杜絕檢驗事故發(fā)生。 五、 規(guī)章制度： 實驗室工作計劃、檢查和總結(jié)制度 （ 1） 為了使實驗室工作有條不紊，實驗室工作必須實行計劃管理，年初作出年度檢驗業(yè)務(wù)計劃，確定工作重點，制定出儀器藥品購置計劃和人員培訓(xùn)計劃等。實驗室主要負(fù)責(zé)對原輔材料加工生產(chǎn)的成品、半成品；生產(chǎn)車間的表面樣品；內(nèi)包裝物料；加工用水微生物和水的余氯及產(chǎn)品實現(xiàn)過程微生物的涂抹情況進行檢驗，迅速、公正的提供化驗數(shù)據(jù)。 培訓(xùn)計劃： （ 1） 為充分發(fā)揮先進儀器設(shè)備的作用，派化驗人員外出學(xué)習(xí)檢驗技術(shù)，掌握最新檢測方法，擴展檢測項目，以適應(yīng)本實驗室的檢驗需要，提高儀器綜合使用率。 （ 2） 定期送檢的計量器具必須有鑒定證書。 檢驗樣品的管理方法： （ 1） 樣品按標(biāo)準(zhǔn)方法取樣，取樣后存放于 48℃ 冰箱中，保存不超過 12小時，如果不能處理的樣品要保存于 15℃ 冷凍設(shè)備中保存。 對于不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出具合格證書。 六、其它 無菌室內(nèi)布置簡單，不準(zhǔn)亂放雜物，與操作無關(guān)的器具不準(zhǔn)帶入無菌室，檢驗完畢室內(nèi)要全面清理。樣品進行細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群和大腸桿菌檢驗，每 天在所抽取的同種樣品中選擇 1 個樣品增加金黃色葡萄球菌、沙門氏菌的檢驗。以上最終結(jié)果以科學(xué)計數(shù)法表示。 2 小時。 樣液接種 ：分別取 的 10 倍稀釋液分別接種于干燥的 BP 培養(yǎng)基平皿北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實驗室質(zhì) 量手冊 編號： 18 上。 水質(zhì) 細(xì)菌總數(shù)檢驗執(zhí)行《細(xì)菌檢查の手引》之 。 稱量完畢各項應(yīng)全部復(fù)位。 烘干的物質(zhì)防在稱量瓶中或帶蓋瓷皿中，注意不要撒落在箱內(nèi)，防止腐蝕內(nèi)壁及隔板。 使用完畢后，關(guān)閉電源開關(guān)，拉下電閘，拔下插頭。 天平保持清潔。 遞減稱量法 先精密稱量裝入樣品的稱量器，然后將其取出，倒樣品時用蓋輕敲稱量器，使樣品落入容器中，估計數(shù)值重新稱量，兩次之差即為樣品質(zhì)量。 轉(zhuǎn)種 ：將已有發(fā)育的營養(yǎng)肉湯 注入到 凝固酶兔血漿中混合。