同仁堂健康藥業(yè)公司實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)-展示頁(yè)
2025-06-28 15:19本頁(yè)面
【正文】 本實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)需要，提高儀器綜合使用率。 樣品管理：對(duì)每個(gè)樣品要有明確標(biāo)識(shí)。 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備一覽表 序 號(hào) 儀器、設(shè)備名稱 型 號(hào) 產(chǎn) 地 數(shù) 量 01 培養(yǎng)箱 HHB11 上海 1 02 干燥箱 202 型 江蘇 1 03 冰箱 青島 1 04 壓力蒸汽消毒器 1 05 電熱恒溫水浴鍋 上海 1 06 分析天平 TG328A 上海 1 07 電爐 山東 1 08 破碎機(jī) 飛利浦 1 09 托盤天平 上海 1 10 電光分析天平 上海 1 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 5 檢驗(yàn)項(xiàng)目表 檢測(cè)名稱 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)方法 檢驗(yàn)頻率 標(biāo)準(zhǔn)要求 成品 半成品 細(xì)菌總數(shù) 大腸菌群 大腸桿菌 沙門氏菌 成品 半成品 細(xì)菌總數(shù) 1 105/g 1 105/g 大腸菌群 100mpn/g100MPN/g 大腸桿菌 3/g 3/g 沙門氏菌 /25g 25g 原料 每批 （未檢出） 水 余氯 細(xì)菌總數(shù) 大腸菌群 GB575085 GB574985 余氯 /天 微生物 /半月 余氯 細(xì)菌總數(shù) 100個(gè) /ml 大腸菌群 3MPN/g 空氣 細(xì)菌總數(shù) 平板空氣 暴露法 1次 /車 間 /周 工作中 消毒后 30個(gè) /平皿 10個(gè) /平皿 內(nèi)包裝 細(xì)菌總數(shù) SNO16892 至少 3個(gè) /批 細(xì)菌總數(shù) 50/100cm 手 大腸菌群 SN016992 1次 /車 間 /周 工作中 消毒后 大腸 菌數(shù) 10個(gè) /手 100個(gè) /手 工作服 細(xì)菌總數(shù) SN016892 1次 /車 工作中 消毒后 工作臺(tái) 大腸菌群 SN016992 間 /周 細(xì) 菌 總 數(shù)100/cm2 大腸菌群 10/ cm2 100個(gè) / cm2 1/ cm2 備注 如果客戶另有規(guī)定，則按客戶要求的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)。 三、 組織機(jī)構(gòu)圖及職責(zé)： 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 4 組織機(jī) 構(gòu)圖： 總經(jīng)理→質(zhì)量經(jīng)理→質(zhì)量部→實(shí)驗(yàn)室 化驗(yàn)人員職責(zé)： 實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)：進(jìn)廠原輔包材的檢驗(yàn)工作，對(duì)每天的半成品、成品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，每天的檢驗(yàn)結(jié)果一式四份：一份總經(jīng)理；一份品管部；一份車間；一份實(shí)驗(yàn)室存檔。 修改方法： （ 1） 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)任務(wù)的發(fā)展，檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步、工作人員的變化等情況，對(duì)不適宜部分提出修改。 目標(biāo)：保證各項(xiàng)檢驗(yàn)鑒定工作的質(zhì)量維護(hù)和實(shí)驗(yàn)室的公正性、科學(xué)性及權(quán)威性。為產(chǎn)品的質(zhì)量和衛(wèi)生提供可 靠的保證。 受控狀態(tài) : 文件編號(hào)： HYsz20xx01 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè) （ 01 版） 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 持有部門： 持有編號(hào)： 20xx 年 月 日發(fā)布 20xx 年 月 日實(shí)施 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 2 目 錄 項(xiàng)目?jī)?nèi)容 頁(yè)碼 第一章：實(shí)驗(yàn)室概況 3 第二章：質(zhì)量方針目標(biāo)及手冊(cè)管理 3 第三章：組織機(jī)構(gòu)圖及職責(zé) 3 第四章：化驗(yàn)人員培訓(xùn) 6 第五章：規(guī)章制度 6 附件： 化驗(yàn)操作規(guī)程 10 培養(yǎng)基制作操作規(guī)程 11 無菌室操作規(guī)程 12 洗刷器具操作規(guī)程 13 感官檢驗(yàn)操作規(guī)程 14 微生物檢驗(yàn)規(guī)程 15 分析天平操作規(guī)程 20 托盤天平操作規(guī)程 21 電熱恒溫箱操作規(guī)程 22 恒溫水浴箱操作方法 23 實(shí)驗(yàn)室使用藥品一覽表 24 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量手冊(cè) 編號(hào)： 3 一、 實(shí)驗(yàn)室概況： 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司實(shí)驗(yàn)室面積 1000 平方米，儀器設(shè)備齊全，與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)，現(xiàn)有化驗(yàn)員 4 名，專業(yè)學(xué)校畢業(yè)，并參加過培訓(xùn)，有一定的理化和微生物知識(shí)，能獨(dú)立操作儀器設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)對(duì)原輔材料加工生產(chǎn)的成品、半成品；生產(chǎn)車間的表面樣品；內(nèi)包裝物料；加工用水微生物和水的余氯及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程微生物的涂抹情況進(jìn)行檢驗(yàn)，迅速、公正的提供化驗(yàn)數(shù)據(jù)。 二、 質(zhì)量方針目標(biāo)及手冊(cè)管理
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