【正文】 受控狀態(tài) : 文件編號： HYsz20xx01 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實驗室質(zhì)量手冊 （ 01 版） 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 持有部門： 持有編號： 20xx 年 月 日發(fā)布 20xx 年 月 日實施 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實驗室質(zhì) 量手冊 編號： 2 目 錄 項目內(nèi)容 頁碼 第一章：實驗室概況 3 第二章：質(zhì)量方針目標(biāo)及手冊管理 3 第三章：組織機構(gòu)圖及職責(zé) 3 第四章：化驗人員培訓(xùn) 6 第五章：規(guī)章制度 6 附件： 化驗操作規(guī)程 10 培養(yǎng)基制作操作規(guī)程 11 無菌室操作規(guī)程 12 洗刷器具操作規(guī)程 13 感官檢驗操作規(guī)程 14 微生物檢驗規(guī)程 15 分析天平操作規(guī)程 20 托盤天平操作規(guī)程 21 電熱恒溫箱操作規(guī)程 22 恒溫水浴箱操作方法 23 實驗室使用藥品一覽表 24 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實驗室質(zhì) 量手冊 編號： 3 一、 實驗室概況： 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司實驗室面積 1000 平方米，儀器設(shè)備齊全，與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)，現(xiàn)有化驗員 4 名，專業(yè)學(xué)校畢業(yè)，并參加過培訓(xùn)，有一定的理化和微生物知識，能獨立操作儀器設(shè)備。實驗室主要負責(zé)對原輔材料加工生產(chǎn)的成品、半成品；生產(chǎn)車間的表面樣品；內(nèi)包裝物料；加工用水微生物和水的余氯及產(chǎn)品實現(xiàn)過程微生物的涂抹情況進行檢驗，迅速、公正的提供化驗數(shù)據(jù)。為產(chǎn)品的質(zhì)量和衛(wèi)生提供可 靠的保證。 二、 質(zhì)量方針目標(biāo)及手冊管理 方針：堅持質(zhì)量至上的原則，提供準(zhǔn)確、快捷的檢驗結(jié)果。 目標(biāo)：保證各項檢驗鑒定工作的質(zhì)量維護和實驗室的公正性、科學(xué)性及權(quán)威性。 管理：本手冊經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由實驗室人員組織執(zhí)行和管理，本手冊發(fā)放范圍為實驗室，是實驗室執(zhí)行我公司產(chǎn)品檢驗的法規(guī)，實驗室全體工作人員必須認真執(zhí)行。 修改方法： （ 1） 根據(jù)實驗室檢驗任務(wù)的發(fā)展，檢測技術(shù)的進步、工作人員的變化等情況，對不適宜部分提出修改。 （ 2） 重大修改由實驗室人員將修改方案審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)方可執(zhí)行。 三、 組織機構(gòu)圖及職責(zé)： 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實驗室質(zhì) 量手冊 編號： 4 組織機 構(gòu)圖： 總經(jīng)理→質(zhì)量經(jīng)理→質(zhì)量部→實驗室 化驗人員職責(zé)： 實驗室主要負責(zé)：進廠原輔包材的檢驗工作，對每天的半成品、成品進行抽樣檢驗，每天的檢驗結(jié)果一式四份：一份總經(jīng)理；一份品管部；一份車間；一份實驗室存檔。定時對水、表面樣品進行檢驗，對不合格的產(chǎn)品要及時查出原因，及時采取糾偏措施，實驗室人員負責(zé)藥品、檔案資料以及儀器設(shè)備的管理。 實驗室儀器設(shè)備一覽表 序 號 儀器、設(shè)備名稱 型 號 產(chǎn) 地 數(shù) 量 01 培養(yǎng)箱 HHB11 上海 1 02 干燥箱 202 型 江蘇 1 03 冰箱 青島 1 04 壓力蒸汽消毒器 1 05 電熱恒溫水浴鍋 上海 1 06 分析天平 TG328A 上海 1 07 電爐 山東 1 08 破碎機 飛利浦 1 09 托盤天平 上海 1 10 電光分析天平 上海 1 北京同仁堂健康藥業(yè)（遼寧）有限公司 實驗室質(zhì) 量手冊 編號： 5 檢驗項目表 檢測名稱 檢驗項目 檢驗方法 檢驗頻率 標(biāo)準(zhǔn)要求 成品 半成品 細菌總數(shù) 大腸菌群 大腸桿菌 沙門氏菌 成品 半成品 細菌總數(shù) 1 105/g 1 105/g 大腸菌群 100mpn/g100MPN/g 大腸桿菌 3/g 3/g 沙門氏菌 /25g 25g 原料 每批 （未檢出） 水 余氯 細菌總數(shù) 大腸菌群 GB575085 GB574985 余氯 /天 微生物 /半月 余氯 細菌總數(shù) 100個 /ml 大腸菌群 3MPN/g 空氣 細菌總數(shù) 平板空氣 暴露法 1次 /車 間 /周 工作中 消毒后 30個 /平皿 10個 /平皿 內(nèi)包裝 細菌總數(shù) SNO16892 至少 3個 /批 細菌總數(shù) 50/100cm 手 大腸菌群 SN016992 1次 /車 間 /周 工作中 消毒后 大腸 菌數(shù) 10個 /手