醫(yī)學實驗室質量手冊編寫模板(編輯修改稿)
2024-12-08 09:27 本頁面
【文章內容簡介】 ISO 15189, ] 實驗室管理層 Laboratory management 由實驗室主任領導的、管理實驗室活動的人們。 [ISO 15189, ] 醫(yī)學實驗室 Medical laboratory 對取自人體的物質進行生物學的、微生物學的、免疫的、化學的、免疫血液學的、血液學的、生物物理的、細胞學的、病理或其他檢驗，為人類疾病診斷、預防、治療或健康評價提供信息的實驗室。實驗室也可能提供顧問咨詢服務，涉及實驗室檢驗的所有方面，包括結果的說明和適當?shù)倪M一步檢驗的建議。 [ISO 15189, ] 委托實驗室 Referral laboratory 對提交的樣品做補充或確認檢驗操作和報告的外部實驗室。 [ISO 15189, ] 注：本質量體系文件所提及的委托實驗室除包括委托要求的實驗室外，包括能夠提供第二方評價意見的臨床、預防、保健、科研、病理、生理、心理等方面的知名專家、教授、學者等。 溯源性 Traceability 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。 [JJF 1001,] 測量不確定度 Uncertainty of measurement 表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結果相聯(lián)系的參數(shù)。 [JJF 1001, ] 自定義術語和定義 傳染性疾病 Infections disease 引起疾病的病原體能夠通過一定的外接傳播環(huán)節(jié)和過程，由一個或多個人傳播給其他易感人群，使其發(fā)病。 病原體 Pathogeny 能夠引起人類發(fā)生傳染性疾病的病原微生物。 病原體標志物 Pothogeny indicator 能夠直接或間接地標明特異性病原體存在或曾經(jīng)存在于某有機體或外界物質中的物質。如抗原、抗體、免 疫細胞、肝功等。 傳染源 Infections fountain 能夠再次引起其他人體、動物感染或環(huán)境污染的人、動物、攜帶病原體的物質。 客戶 Client server 客戶又稱委托人，是經(jīng)過與實驗室口頭或書面協(xié)議，提供檢驗樣品、檢驗項目及目的的自然人或機構。包括病人、保健、臨床或檢疫醫(yī)師、第二方實驗室、委托實驗室、醫(yī)療衛(wèi)生部門等單位或個人。 廢棄物 Castoff 檢驗過程中所產生的不可再次利用的試驗材料、包裝物、液體及相關的可能污染物、清洗物品、待棄置的檢驗樣品等。 消毒 Disinfection 殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使達無害化處理。 滅菌 Sterilization 殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。 處置 Treatment 為了解決一項或多項任務，所采取的一系列措施。 不合格的處置 Disposition nonconformity 為了解決不合格問題，處理現(xiàn)有的不合格實體而采取的措施。 消毒劑 Disinfectant 用于殺滅微生物可達消毒要求的藥物。 滅菌劑 Sterilant 可將傳播媒介上的微生物，包括抗力最強的細菌芽孢全部殺滅使達到滅菌要求的藥物。 污染 Contaminated 具有感染性的物質或危險物質，非正常地感染人體、其他物品或相關周圍環(huán)境等。 清場 Cleanning and disinfection the test site 對檢驗活動結束后的操作現(xiàn)場，所進行的整理、清潔、消毒及必要記錄等操作。 質量手冊第 4 章（ ） 標題組織和管理 2020 年 5 月 第 2 版 2020 年 5 月 第 0 次修改 組織 和管理 概述 實驗室的法律地位（隸屬關系、實驗室的資質） 法律責任 實驗室組織機構 實驗室與上級及其他有關部門的關系 附圖 1：實驗室隸屬關系圖。 上述部門和人員不得對本實驗室技術活動
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