質(zhì)量風(fēng)險管理在檢測機構(gòu)實驗室中應(yīng)用(編輯修改稿)
2024-10-14 11:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 案和借閱使用制度、管理程序。要保證檢驗崗位使用的技術(shù)標準是有效的，當然也包括 引 用標準。 ： 對于作廢標準，實驗室要保證按 照 程序進行處理，銷毀或更新， 以確保標準的有效性。 ： 對于新拓展 項 目或更新的標準，要經(jīng)過質(zhì)量主管、技術(shù)主管審批 ， 要及時進行宣貫培訓(xùn) ，必要時要在國家認可委進行備案。 風(fēng)險 分析 ： 儀器設(shè)備是開 展 檢驗工作的重要手段，檢驗設(shè)備是否經(jīng)過法定計量主管部門檢定，檢定結(jié)果是否合格，檢定結(jié)果或修正 值是否滿足開展檢驗工作要求等，這 是造成實驗室最終質(zhì)量風(fēng)險 的因素。 ： 實驗室要發(fā)展觀念對實驗室的專業(yè)性質(zhì)和檢測技術(shù)要求及趨勢，對技術(shù)標準更新，檢驗方法變更，都需要對儀器設(shè)備進行相應(yīng)更新，這需要經(jīng)過技術(shù)人員論證，提出購置計劃。 ： 儀器設(shè)備的管理重點是日常管理 ，使用、維護、榜樣、維修、“三色”標識管理，所有這些要求都是為了保證檢驗數(shù)據(jù)的準確可靠，避免質(zhì)量風(fēng)險帶來隱患。 ： 實驗室要設(shè)立設(shè)備管理員從事這項工作，定期進行送檢， 檢定合格的儀器設(shè)備，回到實驗室后如何進行評估和有效使用， 必須 按照實驗室程序嚴格進行評估后在開展檢驗工作。 、報廢 ： 儀器設(shè)備降級使用要按照程序要求進行， 避免不合理使用或出具 檢驗 3 報告，報廢儀器設(shè)備要及時清理出實驗室，以免誤用。 材料風(fēng)險 分析 ： 實驗室 一切檢驗工作 ，按照 標準要求會使用許多 材料：如：試劑 、蒸餾水、標準物質(zhì)、參考物質(zhì)等等，這些物資采購是否按照程序進行？ 采購后是否經(jīng)過驗收 ？ 驗收是否合格 ？ 標準物質(zhì)是否有證 、是否有效 等等 。 如果沒有嚴格按照這些程序進行管理， 將會 給檢驗 結(jié)果 造成質(zhì)量風(fēng)險。 ：應(yīng)對實驗室的供應(yīng)商進行評價，并保留供應(yīng)商的檔案、業(yè)績等，這是有效保證實驗室所用材料質(zhì)量的重要前提。 ： 實驗室使用的和檢驗工作有關(guān)的材料都應(yīng)經(jīng)過驗收合格后，方可投入使用，任何一個環(huán)節(jié)失控都會將質(zhì)量風(fēng)險 引入檢驗過程中去。 分析 ： 開展每一種檢驗工作，所要求的環(huán)境條件是有差別的，有要求室溫條件下進行，有的需要高溫高壓，有的則需要無菌條件下進行。無論哪種 檢 測 環(huán)境 條件 要求，實驗室都必須嚴格按照標準的要求配備滿足實驗條件的環(huán)境溫度或濕度。如果無法滿足標準要求的環(huán)境條件 ，或者說雖然有溫控設(shè)施，但是沒有達到標準要求都是視為沒有滿足。 不具備或不滿足環(huán)境條件下開展的一切檢驗工作都是有風(fēng)險的。 分析 ： 按照 CNAS AC012020《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求， 【 2】 實驗室要建立內(nèi)部質(zhì)量控制措施，定期開展能力 驗證、實驗室比對、留樣再測，一種產(chǎn)品不同特性分析等手段來驗證 檢驗結(jié)果的重復(fù)性、準確性 。 如果實驗室沒有按照準則要求開展或者是雖然 開展了但是沒有達到預(yù)期目的或是未對最終結(jié)果進行分析評價，查找原因、制定對策，實驗室檢驗結(jié)果仍然存在質(zhì)量風(fēng)險。 ： 通過國家實驗室認可和資質(zhì)認定的實驗室 ，按照《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求，應(yīng)定期開展實驗室比對工作，但是，這里應(yīng)注意，要選擇好比對實驗室，最基本要求是應(yīng)該是和實驗室資格同等或更高一級的資質(zhì)的實驗室進行比對。比對結(jié)果應(yīng)該進行分析、論證、查找原因、制定措施、持續(xù)改進。如果是實驗室比對結(jié)束后，不對結(jié)果進行分析，實驗室比對工作的 就沒有 實際意義。 ： 通過國家實驗室 認可和資質(zhì)認定的實驗室 ， 有條件的話 應(yīng)盡可能
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