【文章內容簡介】 員）的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產品的檢測活動的實驗室，其專業(yè)技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。實驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有培訓計劃實施的記錄。使用培訓中的人員時，應對其進行適當?shù)谋O(jiān)督。應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，經考核合格。依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)3年以上。（首頁） 內審檢查表 共6 頁第1頁受審核部 門技術主管部 門負責人審核員審核日期手冊條款審 核 要 點檢 查 記 錄Y/N組織是否具有法律地位的證明文件，是否是能夠承擔法律責任的實體。保證客觀、公正和獨立地從事檢測活動。實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。能獨立承擔第三方公正檢驗，能獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立賬目和獨立核算。應具備固定的工作場所，查閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，應具備正確進行檢測所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測設備和設施管理體系應覆蓋在所有場所、地點進行的檢測工作。查閱在冊人員證明或勞動合同證明，確認具有與其從事檢測活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。是否制定了保證檢測工作公正、客觀的有關措施，能否保持第三方公正性； 實驗室及其人員不得與其從事的檢測活動以及出具的數(shù)據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。實驗室及其人員對其在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。分析實驗室內部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否明確其在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管和監(jiān)督人員應有符合要求的任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認。實驗室應規(guī)定對檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。實驗室應由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。編制： 日期：2007年8月5日 審批： 日期：2007年8月5日（續(xù)頁） 內審檢查表 共6 頁第2頁手冊條款審 核 要 點檢 查 記 錄Y/N實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成（適用于授權/驗收的實驗室）。管理體系是否按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測活動相適應的管理體系，建立管理體系的職責是否明確并得以落實。 質量過程是否予以明確，建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）。管理體系應形成文件，相應的質量記錄能否證明體系的運行。是否建立了適宜的質量方針、目標，目標是否可測量和可操作。與重要崗位人員交流，了解其是否明確本崗位的職責權限和管理體系、質量方針、目標，并有效實施。文件控制外來技術標準、規(guī)范是否識別、收集齊全，現(xiàn)行有效。內部編制的技術性作業(yè)指導書是否適宜、具有可操作性。檢測和/或校準分包如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。服務和供應品的采購是否批準了經過評價后合格供應方的名單。實施采購前，是否明確規(guī)定了采購品的技術要求。合同評審實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。不同情況下的評審或要求是否明確。是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定進行了評審。設施和環(huán)境條件實驗室的檢測設施以及環(huán)境條件是否滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范或標準的要求。設施和環(huán)境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時是否有對環(huán)境條件的規(guī)定。實驗室應建立并保持安全作業(yè)管理程序，并有相應的應急處理措施。確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，（續(xù)頁） 內審檢查表 共6頁第3頁手冊條款審 核 要 點檢 查 記 錄Y/N實驗室應建立并保持環(huán)境保護程序，并有相應的應急處理措施。具備相應的設施設備，確保檢測產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取了有效的隔離措施。對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施是否能有效控制并正確標識。檢測和校準方法實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準，選擇使用適合的方法和程序實施檢測活動。實驗室應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測結果，實驗室應制定相應的作業(yè)指導書。是否對所選用的新方法進行了確認并正確使用。如果方法發(fā)生了變化，是否重新進行了確認。是否確保使用了標準的最新有效版本。與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等是否都現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。需要時，實驗室可以采用國際標準，但是否僅限特定委托方的委托檢測。非標準方法是否經過確認。實驗室自行制訂的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。對檢測方法的偏離是否經過相關技術單位驗證、有關主管部門核準。由實驗室負責人批準?？蛻艚邮?。是否將偏離方法形成文件規(guī)定。實驗室應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據轉換及處理規(guī)定，并有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數(shù)據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實施數(shù)據保護的程序該程序應包括（但不限于）：數(shù)據輸入或采集、數(shù)據存儲、數(shù)據轉移和數(shù)據處理的完整性和保密性設備和標準物質是否配備了正確進行檢測（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質，并對所有儀器設備進行正常維護。（續(xù)頁） 內審檢查表 共6頁第4頁手冊條款審 核 要 點檢 查 記 錄Y/N如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，是否立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規(guī)定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。是否檢查這種缺陷對過去進行的檢測所造成的影響。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備），是否僅限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求。所有設備是否由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用。是否保存了對檢測具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括：a) 設備及其軟件的名稱；b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c) 對設備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；d) 當前的位置（如果適用）；e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f) 所有檢定/校準報告或證書；g) 設備接收/啟用日期和驗收記錄；h) 設備使用和維護記錄（適當時）；i) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。所有儀器設備（包括標準物質）是否都有明顯的標識來表明其狀態(tài)。若設備脫離了實驗室的直接控制，是否能確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結果。當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，是否建立了期間核查程序并按照規(guī)定執(zhí)行。當校準產生了一組修正因子時，是否確保其得到正確應用。未經定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。量值溯源是否確保其相關檢測結果能夠溯源至國家基標準。是否制定和實施了儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定。檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室能否提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測的準確性產生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規(guī)范或者標準進行檢定/校準，以保證結果的準確性。（續(xù)頁） 內審檢查表 共6頁第5頁手冊條款審 核 要 點檢 查 記 錄Y/N是否制定有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效?？赡軙r，實驗室應使用有證標準物質（參考物質）。沒有有證標準物質（參考物質）時，實驗室是否能確保量值的準確性。是否根據規(guī)定的程序對參考標準和標準物質（參考物質）進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。是否制定了程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。結果質量控制實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監(jiān)控檢測結果的有效性，可包括（但不限于）下列內容：a) 定期使用有證標準物質（參考物質）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制；b) 參加實驗室間的比對或能力驗證；c) 使用相同或不同方法進行重復檢測d) 對存留樣品進行再檢測；e) 分析一個樣品不同特性結果的相關性。實驗室應分析質量控制的數(shù)據， 當發(fā)現(xiàn)質量控制數(shù)據將要超出預先確定的判斷依據時，能夠采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結果。結果報告是否按照相關技術規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測數(shù)據和