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正文內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)室管理體系的內(nèi)部審核及管理評(píng)審概述(參考版)

2025-06-20 15:19本頁(yè)面
  

【正文】 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織制定具體整改措施計(jì)劃并組織實(shí)施,(2) 關(guān)于檢測(cè)室房間結(jié)構(gòu)形式不利于內(nèi)務(wù)管理的問題,由技術(shù)主管負(fù)責(zé)調(diào)研后,提出具體實(shí)施改造的意見,報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)研究后實(shí)施。公司的管理體系文件、質(zhì)量方針、目標(biāo)是適宜的,管理體系文件符合《評(píng)審準(zhǔn)則》及其相應(yīng)法律法規(guī)的要求,所提供的資源能滿足檢測(cè)試驗(yàn)和管理體系運(yùn)行的需要,檢測(cè)試驗(yàn)的準(zhǔn)確、可靠、公正性達(dá)到預(yù)期目標(biāo),委托方對(duì)公司的檢測(cè)質(zhì)量比較滿意,未發(fā)生任何嚴(yán)重的質(zhì)量問題。做出2項(xiàng)改進(jìn)決定事項(xiàng),達(dá)到了管理評(píng)審的預(yù)期目的。參加人員:評(píng)審內(nèi)容綜述:本次管理評(píng)審聽取了質(zhì)量主管、技術(shù)主管、綜合辦公室主任和監(jiān)督員的匯報(bào)(詳見匯報(bào)材料),針對(duì)匯報(bào)材料所列舉的事實(shí),進(jìn)行了管理體系和質(zhì)量方針、目標(biāo)充分性、適宜性、有效性的評(píng)審,評(píng)價(jià)了管理體系運(yùn)行以來檢測(cè)結(jié)果的客觀、公正、準(zhǔn)確和可靠性。評(píng)審時(shí)間安排: 2007年8月15日上午9:00參加人員:質(zhì)量主管、技術(shù)主管、檢測(cè)室主任、兼職監(jiān)督員、員工代表編制: 2007年8月10日審核: 2007年8月10日批準(zhǔn): 2007年8月10日(附件2) 管理評(píng)審報(bào)告評(píng)審會(huì)議時(shí)間: 2007年8月15日 9:00評(píng)審會(huì)議地點(diǎn): 公司辦公室。主要評(píng)審內(nèi)容: 5月份以來管理體系運(yùn)行的符合性和有效性情況;檢驗(yàn)工作質(zhì)量狀況;檢驗(yàn)?zāi)芰托?;質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況;客戶及相關(guān)方的反饋及處理情況;糾正和預(yù)防措施;近期內(nèi)部審核的結(jié)果;實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證結(jié)果;文件和資源的適宜性和充分性;檢驗(yàn)試驗(yàn)準(zhǔn)確可靠和公正性;本公司今年上半的業(yè)績(jī)等。評(píng)審方式:會(huì)議方式。上述文件、記錄應(yīng)歸檔保存。 管理評(píng)審記錄 保持管理評(píng)審記錄是標(biāo)準(zhǔn)的要求,也是跟蹤的需要。 管理評(píng)審報(bào)告 (1) 管理評(píng)審報(bào)告是一份重要的文件,由管理者代表組織編寫,最高管理者簽發(fā),受控分發(fā)至體系有關(guān)部門與人員。(3) 最高管理者應(yīng)針對(duì)管理評(píng)審提出的問題、建議,組織進(jìn)行討論,做出解決問題的決定或措施,作為管理評(píng)審會(huì)議的決議。按照會(huì)議的安排,進(jìn)行有關(guān)專題的匯報(bào)、建議的提出、并展開討論和評(píng)審。(5) 最高管理者應(yīng)親自或指定某職能部門編制管理評(píng)審計(jì)劃,規(guī)定評(píng)審的時(shí)間、目的、內(nèi)容、并對(duì)輸入信息的有關(guān)主管部門提出要求,要求其針對(duì)體系運(yùn)行的某一專題展開調(diào)查、搜集數(shù)據(jù)、監(jiān)視測(cè)量以及統(tǒng)計(jì)方面的工作,為管理評(píng)審的輸入做好準(zhǔn)備。(3) 管理評(píng)審的依據(jù)是相關(guān)方的期望,主要是顧客的期望、法律法規(guī)的要求,并考慮質(zhì)量概念的發(fā)展、新技術(shù)采用、市場(chǎng)戰(zhàn)略、社會(huì)需求和環(huán)境條件的變化等。但當(dāng)市場(chǎng)和組織內(nèi)部發(fā)生較大變化、連續(xù)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或被顧客投訴時(shí),應(yīng)及時(shí)進(jìn)行管理評(píng)審。 管理評(píng)審重點(diǎn)評(píng)審體系實(shí)施的效果(內(nèi)、外部審核的結(jié)果),過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性,質(zhì)量事故及不良成本,顧客抱怨或投訴,糾正和預(yù)防措施及效果,以往管理評(píng)審改進(jìn)措施的完成情況及效果驗(yàn)證,其他方面的改進(jìn)建議等。管理評(píng)審將識(shí)別管理體系的充分性方面的問題。 管理體系持續(xù)的充分性 若組織管理體系的各過程不能夠得到充分的識(shí)別和控制、或資源配置不充分,就會(huì)導(dǎo)致過程的控制不充分、或某些過程失控,這樣的管理體系是不完整的。 上述變化必然帶來對(duì)組織管理體系的影響,有些可能導(dǎo)致質(zhì)量方針、目標(biāo)的變更。管理評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。其措施應(yīng)能消除不符合產(chǎn)生的原因,不能只進(jìn)行糾正;e) 受審核部門自我驗(yàn)證糾正措施并記錄;f) 內(nèi)審員進(jìn)行糾正措施有效性的跟蹤驗(yàn)證,并完成驗(yàn)證報(bào)告;g) 內(nèi)審員將跟蹤驗(yàn)證結(jié)果寫出書面報(bào)告,交內(nèi)審管理部門。(3) 糾正措施跟蹤驗(yàn)證的執(zhí)行人 一般由原內(nèi)審員負(fù)責(zé)執(zhí)行,盡可能采用現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證的方式。嚴(yán)重不符合項(xiàng)或只有到現(xiàn)場(chǎng)才能驗(yàn)證的不符合項(xiàng)采用此方式;c) 下次審核時(shí)再驗(yàn)證。(2) 糾正措施跟蹤驗(yàn)證的方式a) 書面評(píng)審予以驗(yàn)證。 審核組長(zhǎng): 質(zhì)量主管: 日期: 日期: 糾正措施的跟蹤驗(yàn)證內(nèi)審提出的不符合項(xiàng),由產(chǎn)生不符合項(xiàng)的部門采取糾正措施后,審核組或內(nèi)審的管理部門負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的完成情況及有效性予以驗(yàn)證。管理體系運(yùn)行情況總結(jié)及符合性、有效性結(jié)論:從審核結(jié)果的總體看來,管理體系運(yùn)行基本符合管理體系文件的要求,也基本符合《評(píng)審準(zhǔn)則》的要求,實(shí)施基本有效;檢測(cè)試驗(yàn)工作基本能夠按照文件和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)施,檢測(cè)原始紀(jì)錄和檢測(cè)報(bào)告做到了準(zhǔn)確可靠,結(jié)論公正合理。另外審核組在檢查中還發(fā)現(xiàn)需要改進(jìn)完善的薄弱環(huán)節(jié)問題共32項(xiàng),主要表現(xiàn)在文件控制、采購(gòu)控制、質(zhì)量記錄的填寫以及質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)考核等方面。分布基本均勻分散,均為一般性不合格,可見管理體系和檢測(cè)試驗(yàn)工作基本消除了落后面和死角。審核工作按照計(jì)劃集中審核了本公司所有責(zé)任人員和部門;所有與管理體系和檢測(cè)試驗(yàn)有關(guān)的場(chǎng)所,基本達(dá)到了“發(fā)現(xiàn)不合格并實(shí)施糾正,以確保管理體系的符合性、有效性和檢測(cè)工作的準(zhǔn)確可靠和公正性”的目的。審核范圍本公司所有與質(zhì)量和檢驗(yàn)試驗(yàn)有關(guān)的部門、人員和場(chǎng)所.審核依據(jù)《評(píng)審準(zhǔn)則》、適用的法律法規(guī)、管理體系文件和顧客投訴等。(1) 報(bào)告內(nèi)容a) 審核目的和范圍;審核準(zhǔn)則;b) 審核組成員;c) 審核實(shí)施情況;不符合項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)分析;d) 管理體系的評(píng)價(jià)意見及審核結(jié)論;e) 提出糾正措施要求;f) 審核報(bào)告發(fā)放范圍等。c) 一般末次會(huì)議的主要內(nèi)容:——— 感謝受審核部門對(duì)審核工作的支持與配合; ——— 重申審核目的、范圍、準(zhǔn)則,若范圍在審核過程中發(fā)生了修改,應(yīng)進(jìn)一步予以確認(rèn); ——— 宣布不符合項(xiàng)報(bào)告; ——— 由被審核部門澄清或解釋不符合項(xiàng),對(duì)于不同意見之處,審核員要耐心解說,如確屬判定有誤,應(yīng)實(shí)事求是地改正; ——— 說明審核抽樣的局限性,要求舉一反三和自我檢查; ——— 對(duì)管理體系的有效性做出評(píng)價(jià)意見,并提出審核結(jié)論; ——— 提出糾正措施要求;針對(duì)體系的薄弱環(huán)節(jié)提出改進(jìn)建議; ——— 宣布會(huì)議結(jié)束。內(nèi)審的結(jié)論一般包括以下方面: —— 本組織管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性和有效性如何? —— 本組織的管理體系是否具備接受外審的條件?—— 本組織的管理體系有哪些方面還需要改進(jìn)?(8) 末次會(huì)議a) 末次會(huì)議的準(zhǔn)備工作 ——— 開好審核組的總結(jié)會(huì);——— 將總結(jié)會(huì)得出的所有結(jié)果和結(jié)論向受審核部門進(jìn)行溝通,一般管理者代表應(yīng)參加,使受審核部門對(duì)審核組做出的審核發(fā)現(xiàn),尤其是不符合項(xiàng)報(bào)告、審核結(jié)論有充分的理解并能夠接受,以便于后續(xù)工作的開展。b) 管理體系有效性評(píng)價(jià)的內(nèi)容 ——— 合格的審核發(fā)現(xiàn)匯總分析,充分肯定好的方面; ——— 不符合的審核發(fā)現(xiàn)匯總分析,按部門和條款做出矩陣表,根據(jù)分布情況,找出管理體系的薄弱環(huán)節(jié); ——— 管理體系發(fā)展趨勢(shì)的分析,與以往審核結(jié)果和糾正措施的效果方面進(jìn)行比較,得出管理體系是進(jìn)步還是退步; ——— 產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量狀況及發(fā)展趨勢(shì);——— 質(zhì)量事故或投訴的處理情況; ——— 顧客和社會(huì)對(duì)本組織產(chǎn)品質(zhì)量的反映; ——— 領(lǐng)導(dǎo)和員工的質(zhì)量意識(shí),匯總分析現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),與員工 接觸的感受,是否人人參與,人人按規(guī)定去做; ——— 組織自我改進(jìn)和自我完善QMS的意識(shí)和能力,主要從實(shí) 施內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)過程的能力和效果方面進(jìn)行評(píng)價(jià)與判定。審核員審核組長(zhǎng)部門負(fù)責(zé)人原因分析和擬采取的糾正措施: 部門負(fù)責(zé)人簽名: 日期: 審核員: 日期:糾正措施效果的驗(yàn)證: 驗(yàn)證人員: 日期:(7) 審核結(jié)果的匯總分析與管理體系評(píng)價(jià)a) 審核組總結(jié)會(huì)。█ 審核組對(duì)提供的糾正行動(dòng)有效的證實(shí)資料進(jìn)行確認(rèn)。不合格依據(jù): 不符合《評(píng)審準(zhǔn)則》《質(zhì)量手冊(cè)》(8)款的要求。d) 判定不符合標(biāo)準(zhǔn)條款的原則 判定不符合的條款的基本原則是有利于受審核方理解,有利于采取糾正措施,促進(jìn)體系的改進(jìn)與完善?!缓细竦臈l款要判定確切。b) 不符合報(bào)告的內(nèi)容———受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名;———審核員姓名,審核日期;———不合格事實(shí)的描述及判為不合格的理由;———不合格項(xiàng)的類型及程度;———不合格的條款;———不合格原因分析;———擬采取的糾正措施計(jì)劃;———糾正措施完成情況;———糾正措施驗(yàn)證。按不符合的性質(zhì)分為:—— 嚴(yán)重不符合:體系存在區(qū)域性或系統(tǒng)性不符合,違反相關(guān)法規(guī),或后果嚴(yán)重的不符合;—— 一般不符合:局部的、影響輕微的不符合,易關(guān)閉的?!獙?shí)施性不符合:未按文件的規(guī)定實(shí)施。d) 審核證據(jù)可以是定性的,如員工的質(zhì)量意識(shí);也可以是定量的,如產(chǎn)品特性或設(shè)備精度等。g) 記錄:對(duì)象、事實(shí)、人員、時(shí)間、地點(diǎn)、憑證(表單的編號(hào))(5) 審核證據(jù)——與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。d) 聆聽的技巧:———表情——誠(chéng)懇服務(wù)、虛心請(qǐng)教、與人為善;———插話——遵循多聽少說的原則,盡量少插話;當(dāng)對(duì)方離題太遠(yuǎn)、情緒緊張、似有顧慮時(shí)可插話進(jìn)行開導(dǎo); e) 查閱方式: ———查活動(dòng) 查文件如何規(guī)定的,查完成這項(xiàng)結(jié)果的記錄,將兩者對(duì)照做出評(píng)價(jià),該項(xiàng)活動(dòng)的符合性和有效性;———文件 符合性、有效性、可操作性;———記錄 客觀性、完整性、可追溯性。(4) 審核方法與技巧a) 信息的來源:記錄、文件、現(xiàn)場(chǎng)觀察到的事實(shí)和現(xiàn)象,與當(dāng)事人的談話;b) 審核的方法:?jiǎn)?、查、看、記;c) 提問的方式:———封閉式:回答“是”或“否”不解釋;———開放式:允許自主表達(dá)或解釋根據(jù)檢查表提問但不死板,認(rèn)真聽,認(rèn)真記,及時(shí)抓住信息的線索。a) 審核組長(zhǎng)要控制好審核的全過程———控制審核計(jì)劃,審核計(jì)劃不能隨意更改;———控制審核進(jìn)度,按計(jì)劃完成審核任務(wù);———控制審核氣氛,不要使受審核人過于緊張;———控制審核的客觀性,以審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)為依據(jù),防止憑主觀想象;———控制好審核紀(jì)律,不在審核現(xiàn)場(chǎng)宣布不符合項(xiàng),不在審核現(xiàn)場(chǎng)說三道四;———組織好審核組會(huì)議,包括每日的會(huì)議和審核總結(jié)會(huì)議;———控制審核結(jié)果,不合格項(xiàng)及審核結(jié)論應(yīng)由審核組討論確定。c) 要求———時(shí)間控制在30分鐘以內(nèi);———請(qǐng)管理者代表講話,說明這次審核的重要性,要求各部門正確對(duì)待審核,有不合格項(xiàng)一定要采取糾正措施等;———會(huì)議做好記錄,出席人員應(yīng)簽名等。———確認(rèn)審核實(shí)施計(jì)劃;———由審核組對(duì)審核活動(dòng)的有關(guān)事項(xiàng)作出說明;———澄清受審核部門提出的問題。 內(nèi)部審核的實(shí)施(1) 審核實(shí)施的基本步驟與內(nèi)容:a)召開首次會(huì)議;b)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核;c)確定不合格項(xiàng)和編寫不合格報(bào)告;d)匯總分析審核結(jié)果;e)編寫審核報(bào)告;f)召開末次會(huì)議。對(duì)已發(fā)出報(bào)告的實(shí)質(zhì)性修改,是否以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施,是否包括如下聲明:“對(duì)報(bào)告的補(bǔ)充,系列號(hào)……(或其他標(biāo)識(shí))”,或其他等效的文字形式。分包方應(yīng)以書面或電子方式報(bào)告結(jié)果。(續(xù)頁(yè)) 內(nèi)審檢查表 共6頁(yè)第6頁(yè)手冊(cè)條款審 核 要 點(diǎn)檢 查 記 錄Y/N當(dāng)需對(duì)檢測(cè)結(jié)果做出說明的,報(bào)告中還可包括下列內(nèi)容:a) 對(duì)檢測(cè)方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特定檢測(cè)條件信息;b) 符合(或不符合)要求和/或規(guī)范的聲明;c) 當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶有要求,或不確定度影響到對(duì)結(jié)果符合性的判定時(shí),報(bào)告中還需要包括不確定度的信息;d) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息對(duì)含抽樣的檢測(cè)報(bào)告需要做出說明的,報(bào)告中還可包括下列內(nèi)容:a) 抽樣日期;b) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié);c) 抽樣位置,包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片;d) 抽樣人;e)列出所用的抽樣計(jì)劃;f)抽樣過程中可能影響檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。報(bào)告是否使用法定計(jì)量單位。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù), 當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控
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