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正文內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)室管理體系的內(nèi)部審核及管理評(píng)審概述(已改無錯(cuò)字)

2023-07-18 15:19:00 本頁面
  

【正文】 結(jié)果,并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。報(bào)告是否使用法定計(jì)量單位。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息:a) 標(biāo)題;b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址,以及與實(shí)驗(yàn)室地址不同的檢測(cè)的地點(diǎn);c) 檢測(cè)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如系列號(hào))和每一頁上的標(biāo)識(shí),以及報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí);d) 客戶的名稱和地址(必要時(shí));e) 所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識(shí)別;f) 樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識(shí);g) 樣品接收日期和進(jìn)行檢測(cè)的日期(必要時(shí));h) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí),所用抽樣計(jì)劃的說明;i) 檢測(cè)的結(jié)果;j) 檢測(cè)人員及其報(bào)告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識(shí);k) 必要時(shí),結(jié)果僅與被檢測(cè)樣品有關(guān)的聲明。(續(xù)頁) 內(nèi)審檢查表 共6頁第6頁手冊(cè)條款審 核 要 點(diǎn)檢 查 記 錄Y/N當(dāng)需對(duì)檢測(cè)結(jié)果做出說明的,報(bào)告中還可包括下列內(nèi)容:a) 對(duì)檢測(cè)方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特定檢測(cè)條件信息;b) 符合(或不符合)要求和/或規(guī)范的聲明;c) 當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶有要求,或不確定度影響到對(duì)結(jié)果符合性的判定時(shí),報(bào)告中還需要包括不確定度的信息;d) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息對(duì)含抽樣的檢測(cè)報(bào)告需要做出說明的,報(bào)告中還可包括下列內(nèi)容:a) 抽樣日期;b) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié);c) 抽樣位置,包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片;d) 抽樣人;e)列出所用的抽樣計(jì)劃;f)抽樣過程中可能影響檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。檢測(cè)報(bào)告中含分包結(jié)果的,這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報(bào)告結(jié)果。當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測(cè)結(jié)果時(shí),應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。對(duì)已發(fā)出報(bào)告的實(shí)質(zhì)性修改,是否以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施,是否包括如下聲明:“對(duì)報(bào)告的補(bǔ)充,系列號(hào)……(或其他標(biāo)識(shí))”,或其他等效的文字形式。報(bào)告修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求,若有必要發(fā)新報(bào)告時(shí),是否有唯一性標(biāo)識(shí),并注明所替代的原件。 內(nèi)部審核的實(shí)施(1) 審核實(shí)施的基本步驟與內(nèi)容:a)召開首次會(huì)議;b)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核;c)確定不合格項(xiàng)和編寫不合格報(bào)告;d)匯總分析審核結(jié)果;e)編寫審核報(bào)告;f)召開末次會(huì)議。(2) 首次會(huì)議a)目的——(向受審核方介紹此次審核的目的和安排)?!_認(rèn)審核實(shí)施計(jì)劃;———由審核組對(duì)審核活動(dòng)的有關(guān)事項(xiàng)作出說明;———澄清受審核部門提出的問題。b) 內(nèi)容——審核組長(zhǎng)主持會(huì)議,講話的內(nèi)容可能包括:———審核的目的和審核范圍;———審核的準(zhǔn)則;———審核組成員;———審核的日期及審核的日程安排;———簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采用的方法和程序;———在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系;———澄清審核計(jì)劃中不明確或需調(diào)整的內(nèi)容。c) 要求———時(shí)間控制在30分鐘以內(nèi);———請(qǐng)管理者代表講話,說明這次審核的重要性,要求各部門正確對(duì)待審核,有不合格項(xiàng)一定要采取糾正措施等;———會(huì)議做好記錄,出席人員應(yīng)簽名等。(3) 現(xiàn)場(chǎng)審核——(是審核員尋找客觀證據(jù)的過程,要重點(diǎn)作好)。a) 審核組長(zhǎng)要控制好審核的全過程———控制審核計(jì)劃,審核計(jì)劃不能隨意更改;———控制審核進(jìn)度,按計(jì)劃完成審核任務(wù);———控制審核氣氛,不要使受審核人過于緊張;———控制審核的客觀性,以審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)為依據(jù),防止憑主觀想象;———控制好審核紀(jì)律,不在審核現(xiàn)場(chǎng)宣布不符合項(xiàng),不在審核現(xiàn)場(chǎng)說三道四;———組織好審核組會(huì)議,包括每日的會(huì)議和審核總結(jié)會(huì)議;———控制審核結(jié)果,不合格項(xiàng)及審核結(jié)論應(yīng)由審核組討論確定。b) 審核組在審核中應(yīng)注意的事項(xiàng)———要相信樣本,選擇樣本要有代表性,應(yīng)隨機(jī)抽樣;———要依靠檢查表,若要偏離,必須小心謹(jǐn)慎;———要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找審核證據(jù);———當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí),要調(diào)查研究到必要的深度;———與被審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí);———始終保持客觀、公正和禮貌。(4) 審核方法與技巧a) 信息的來源:記錄、文件、現(xiàn)場(chǎng)觀察到的事實(shí)和現(xiàn)象,與當(dāng)事人的談話;b) 審核的方法:?jiǎn)枴⒉?、看、記;c) 提問的方式:———封閉式:回答“是”或“否”不解釋;———開放式:允許自主表達(dá)或解釋根據(jù)檢查表提問但不死板,認(rèn)真聽,認(rèn)真記,及時(shí)抓住信息的線索?!_放式與封閉式提問相結(jié)合:常用提問用語:怎么樣?什么?何時(shí)?誰?為什么?請(qǐng)告訴我等。d) 聆聽的技巧:———表情——誠(chéng)懇服務(wù)、虛心請(qǐng)教、與人為善;———插話——遵循多聽少說的原則,盡量少插話;當(dāng)對(duì)方離題太遠(yuǎn)、情緒緊張、似有顧慮時(shí)可插話進(jìn)行開導(dǎo); e) 查閱方式: ———查活動(dòng) 查文件如何規(guī)定的,查完成這項(xiàng)結(jié)果的記錄,將兩者對(duì)照做出評(píng)價(jià),該項(xiàng)活動(dòng)的符合性和有效性;———文件 符合性、有效性、可操作性;———記錄 客觀性、完整性、可追溯性。f) 觀察:現(xiàn)場(chǎng)觀察質(zhì)量活動(dòng)、產(chǎn)品、資源、環(huán)境的控制狀態(tài)和效果,產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、狀態(tài)的標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)環(huán)境、檢測(cè)環(huán)境、貯存環(huán)境記錄和文件的保管情況,生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備的狀態(tài),生產(chǎn)和檢測(cè)人員的操作狀態(tài)。g) 記錄:對(duì)象、事實(shí)、人員、時(shí)間、地點(diǎn)、憑證(表單的編號(hào))(5) 審核證據(jù)——與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。a) 能被證實(shí)的信息可以成為審核證據(jù);不能證實(shí)的、主觀分析、推斷、預(yù)測(cè)要發(fā)生的事不能成為審核證據(jù);b) 被審核活動(dòng)的責(zé)任人、對(duì)被審核質(zhì)量活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人的談話可以成為審核證據(jù);而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動(dòng)無關(guān)人員的談話不能成為審核證據(jù);c) 現(xiàn)行有效的管理體系文件中的規(guī)定和記錄可以成為證明當(dāng)前質(zhì)量活動(dòng)的審核證據(jù);已作廢的文件中的規(guī)定或擅自修改過的記錄不能成為證明當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動(dòng)的審核證據(jù)。d) 審核證據(jù)可以是定性的,如員工的質(zhì)量意識(shí);也可以是定量的,如產(chǎn)品特性或設(shè)備精度等。(6) 不符合項(xiàng)的確定和不符合項(xiàng)報(bào)告的編寫a) 不符合的類型按不符合的形式分為:——體系性不符合:體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求不符合。——實(shí)施性不符合:未按文件的規(guī)定實(shí)施?!Ч圆环希簩?shí)施不認(rèn)真、糾正措施實(shí)施后未能達(dá)到規(guī)定要求。按不符合的性質(zhì)分為:—— 嚴(yán)重不符合:體系存在區(qū)域性或系統(tǒng)性不符合,違反相關(guān)法規(guī),或后果嚴(yán)重的不符合;—— 一般不符合:局部的、影響輕微的不符合,易關(guān)閉的?!?觀察項(xiàng):尚未構(gòu)成不符合,但有變成不符合的趨勢(shì),口頭提出,引起注意。b) 不符合報(bào)告的內(nèi)容———受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名;———審核員姓名,審核日期;———不合格事實(shí)的描述及判為不合格的理由;———不合格項(xiàng)的類型及程度;———不合格的條款;———不合格原因分析;———擬采取的糾正措施計(jì)劃;———糾正措施完成情況;———糾正措施驗(yàn)證。c) 編寫不符合報(bào)告注意事項(xiàng)———不合格事實(shí)的描述應(yīng)力求具體,包含時(shí)間、地方、何人執(zhí)行此事或在場(chǎng)、發(fā)現(xiàn)了什么現(xiàn)象以及有些關(guān)鍵的細(xì)節(jié),如圖號(hào)、數(shù)量、設(shè)備名稱等,總之,事實(shí)清楚,證據(jù)充分,內(nèi)容應(yīng)具有可查性,口頭信息應(yīng)有旁證,文字要簡(jiǎn)練;另外判為不符合的理由要在事實(shí)描述中自然帶出; ———不合格項(xiàng)的類型及程度判定要準(zhǔn)確。———不合格的條款要判定確切。否則糾正措施的方向就會(huì)產(chǎn)生偏差。d) 判定不符合標(biāo)準(zhǔn)條款的原則 判定不符合的條款的基本原則是有利于受審核方理解,有利于采取糾正措施,促進(jìn)體系的改進(jìn)與完善。 不合格項(xiàng)報(bào)告 受審核部門/人員部門負(fù)責(zé)人審 核 員A審 核 日 期2007年8月10日不合格事實(shí)描述: 查檢測(cè)儀器設(shè)備的使用情況,提供不出設(shè)備使用人員被授權(quán)的文件。不合格依據(jù): 不符合《評(píng)審準(zhǔn)則》《質(zhì)量手冊(cè)》(8)款的要求。不合格性質(zhì): □ 嚴(yán)重 █ 一般對(duì)糾正行動(dòng)的要求: █ 制定糾正措施并予以實(shí)施 █ 糾正要求完成時(shí)間: 2007年8月14日之前驗(yàn)證方式: □ 審核組對(duì)糾正措施計(jì)劃的可行性及糾正措施實(shí)施證實(shí)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)并在下次現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)跟蹤驗(yàn)證實(shí)施的有效性。█ 審核組對(duì)提供的糾正行動(dòng)有效的證實(shí)資料進(jìn)行確認(rèn)?!? 審核組于現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束 5 日后對(duì)糾正措施實(shí)施和糾正的有效性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。審核員審核組長(zhǎng)部門負(fù)責(zé)人原因分析和擬采取的糾正措施: 部門負(fù)責(zé)人簽名: 日期: 審核員: 日期:糾正措施效果的驗(yàn)證: 驗(yàn)證人員: 日期:(7) 審核結(jié)果的匯總分析與管理體系評(píng)價(jià)a) 審核組總結(jié)會(huì)。末次會(huì)議前,組長(zhǎng)主持召開總結(jié)會(huì):——— 對(duì)照審核目標(biāo),匯總分析所有審核發(fā)現(xiàn)和其他信息; ——— 確定不符合項(xiàng),不符合項(xiàng)的數(shù)量及性質(zhì),編制“不符合項(xiàng)分布表”,匯總不符合項(xiàng)的總數(shù)與分布情況; ——— 做出審核結(jié)論和對(duì)管理體系的評(píng)價(jià)意見,盡可能達(dá)成一致; ——— 審核目標(biāo)中有規(guī)定時(shí),要準(zhǔn)備對(duì)管理體系改進(jìn)提出建議; ——— 討論和確定有關(guān)不符合項(xiàng)跟蹤驗(yàn)證的要求和安排。b) 管理體系有效性評(píng)價(jià)的內(nèi)容 ——— 合格的審核發(fā)現(xiàn)匯總分析,充分肯定好的方面; ——— 不符合的審核發(fā)現(xiàn)匯總分析,按部門和條款做出矩陣表,根據(jù)分布情況,找出管理體系的薄弱環(huán)節(jié); ——— 管理體系發(fā)展趨勢(shì)的分析,與以往審核結(jié)果和糾正措施的效果方面進(jìn)行比較,得出管理體系是進(jìn)步還是退步; ——— 產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量狀況及發(fā)展趨勢(shì);——— 質(zhì)量事故或投訴的處理情況; ——— 顧客和社會(huì)對(duì)本組織產(chǎn)品質(zhì)量的反映; ——— 領(lǐng)導(dǎo)和員工的質(zhì)量意識(shí),匯總分析現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),與員工 接觸的感受,是否人人參與,人人按規(guī)定去做; ——— 組織自我改進(jìn)和自我完善QMS的意識(shí)和能力,主要從實(shí) 施內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)過程的能力和效果方面進(jìn)行評(píng)價(jià)與判定。c) 對(duì)管理體系的評(píng)價(jià)意見 在經(jīng)過上述的匯總分析后,審核組要從四個(gè)方面管理體系運(yùn)行的有效性做出總體評(píng)價(jià): ——— 管理體系文件是否符合《評(píng)審準(zhǔn)則》標(biāo)準(zhǔn)的要求?包括各部門的支持性文件是否與本組織的情況適宜/是否具有可操作性?方針、目標(biāo)是否適合組織的實(shí)際?是否在實(shí)現(xiàn)中? ——— 管理體系的各項(xiàng)規(guī)定是否得到了實(shí)施和保持?資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境能否滿足規(guī)定的要求?各項(xiàng)活動(dòng)能否滿足要求?——— 管理體系運(yùn)行的結(jié)果是否有效?員工和管理者的意識(shí)是否得到提高?產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量水平是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)?顧客的滿意程度如何?質(zhì)量目標(biāo)和各職能層次的指標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度如何? ——— 管理體系自我完善、自我改進(jìn)機(jī)制是否建立和健全??jī)?nèi)審是否按規(guī)定實(shí)施和保持?管理評(píng)審能否實(shí)現(xiàn)并確保定期對(duì)管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)審和改進(jìn)?糾正措施和預(yù)防措施是否得到保持并收到相應(yīng)的效果?體系的運(yùn)行效果是否得到了持續(xù)改?d) 審核結(jié)論 審核結(jié)論是在考慮了審核目標(biāo),并對(duì)所有審核發(fā)現(xiàn)匯總分析后得出的結(jié)論性意見。內(nèi)審的結(jié)論一般包括以下方面: —— 本組織管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性和有效性如何? —— 本組織的管理體系是否具備接受外審的條件?—— 本組織的管理體系有哪些方面還需要改進(jìn)?(8) 末次會(huì)議a) 末次會(huì)議的準(zhǔn)備工作 ——— 開好審核組的總結(jié)會(huì);——— 將總結(jié)會(huì)得出的所有結(jié)果和結(jié)論向受審核部門進(jìn)行溝通,一般管理者代表應(yīng)參加,使受審核部門對(duì)審核組做出的審核發(fā)現(xiàn),尤其是不符合項(xiàng)報(bào)告、審核結(jié)論有充分的理解并能夠接受,以便于后續(xù)工作的開展。b) 末次會(huì)議是一次正式的會(huì)議,其目的是: ——— 向受審核方介紹審核情況,使其理解并予確認(rèn); ——— 報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)(重點(diǎn)是不符合項(xiàng))和審核結(jié)論; ——— 提出后續(xù)工作要求(糾正措施、跟蹤審核等); ——— 結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。c) 一般末次會(huì)議的主要內(nèi)容:——— 感謝受審核部門對(duì)審核工作的支持與配合; ——— 重申審核
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