iso17025實驗室管理體系簡介(編輯修改稿)
2025-05-11 11:14 本頁面
【文章內容簡介】 。從標準規(guī)定可以看出，ISO/IEC17025標準是從保證實驗人員能力和規(guī)范控制實驗的進行過程，來保證了完成實驗室任務的有效性。控制了中間過程，就保證了實驗室人員管理要求的實現（規(guī)程第13條）。ISO/IEC17025標準與文件記錄管理規(guī)程對實驗室的文檔資料管理沒有專門作出相應規(guī)定。而按照實驗室評估標準，對實驗室文件記錄的管理具有較為嚴格的要求。ISO/IEC17025標準對實驗室管理體系、實驗室人員管理等的文件控制（）、檢測實驗項目進行記錄控制（）都有專門的明確詳細規(guī)定。文件控制規(guī)定了實驗室應該建立和維持程序來控制構成其管理體系的所有文件，包括內部制定的和外部的文件（）如規(guī)章，標準，其他規(guī)范文件，檢測方法，圖紙，軟件，操作規(guī)程，指導書和手冊。規(guī)定了文件的批準和發(fā)布（），文件的變更控制（）等。文件控制能夠保證使用文件的完整性，有效性。使得實驗室管理和運行有章可循。記錄的控制是在實驗進行過程中數據記錄的控制。標準規(guī)定實驗室應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。其中包含了內部審核、管理評審和糾正、預防措施的記錄（）。標準規(guī)定了記錄應該存儲在有效的媒體（），應有安全和保密（），應防止未授權的侵入或修改（）。實驗過程中的每項技術記錄應該有足夠的信息，能夠進行接近原始條件下的復現和進行不確定度的評估（）。記錄應該及時并按照一定標準分類保存（），出現錯誤時應進行劃改并有簽名和日期（）。ISO/IEC17025標準還對實驗室對外開放時的客戶要求，標書和合同評審作出了具體規(guī)定（）。這部分對檢測實驗室來說是不可缺少的一個重要組成部分。按照ISO/IEC17025標準建設實驗室，需要建立一系列文件，并循序漸進進行。按照ISO/IEC17025標準建設管理實驗室步驟：①確定提出的中心實驗室的管理、建設方針和目標；②實驗室質量體系建設方針和目標的質量手冊；③完善或建立文件管理制度，設備管理制度，人員管理和考核制度，記錄管理制度，開放性實驗管理等相關文件；④將實驗室質量管理的政策、制度、計劃、程序和指導書重新進行整理，并且傳達到相關人員，被其理解，獲取和執(zhí)行；⑤實現實驗室審核和按期評審。三、ISO17025標準05版與03版的對比與2003版準則相比較，05版準則發(fā)生了以下變化：序號準則條款05版準則（等同于ISO/IEC 17025:2005）03版準則（等同于ISO/IEC 17025:1999）說明1前言符合本準則的檢測和校準實驗室，也是依據ISO 9001運作的。實驗室質量管理體系符合ISO 9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術上有效數據和結果的能力；實驗室質量管理體系符合本準則，也不意味其運作符合ISO 9001的所有要求。符合本標準的檢測和校準實驗室，其運作也符合ISO 9001或ISO 9002。依據ISO 9001和ISO 9002進行的認證，并不證明實驗室具有出具技術上有效數據和結果的能力。說明ISO/IEC17025與ISO 9001的關系。2本準則并不意圖用于實驗室認證的基礎。說明和9000體系認證的關系.3注1：術語“管理體系”在本準則中是指控制實驗室運作的質量、管理和技術體系。―――本準則中所有“質量體系”被“管理體系”取代；增加了注，說明“管理體系”。4注2：管理體系的認證有時也稱為注冊。解釋的”認證”概念,說明實驗室的認證
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