iso17025實驗室管理體系簡介(編輯修改稿)
2025-05-11 11:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。從標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可以看出，ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)是從保證實驗人員能力和規(guī)范控制實驗的進(jìn)行過程，來保證了完成實驗室任務(wù)的有效性?？刂屏酥虚g過程，就保證了實驗室人員管理要求的實現(xiàn)（規(guī)程第13條）。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)與文件記錄管理規(guī)程對實驗室的文檔資料管理沒有專門作出相應(yīng)規(guī)定。而按照實驗室評估標(biāo)準(zhǔn)，對實驗室文件記錄的管理具有較為嚴(yán)格的要求。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)對實驗室管理體系、實驗室人員管理等的文件控制（）、檢測實驗項目進(jìn)行記錄控制（）都有專門的明確詳細(xì)規(guī)定。文件控制規(guī)定了實驗室應(yīng)該建立和維持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件，包括內(nèi)部制定的和外部的文件（）如規(guī)章，標(biāo)準(zhǔn)，其他規(guī)范文件，檢測方法，圖紙，軟件，操作規(guī)程，指導(dǎo)書和手冊。規(guī)定了文件的批準(zhǔn)和發(fā)布（），文件的變更控制（）等。文件控制能夠保證使用文件的完整性，有效性。使得實驗室管理和運行有章可循。記錄的控制是在實驗進(jìn)行過程中數(shù)據(jù)記錄的控制。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實驗室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。其中包含了內(nèi)部審核、管理評審和糾正、預(yù)防措施的記錄（）。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了記錄應(yīng)該存儲在有效的媒體（），應(yīng)有安全和保密（），應(yīng)防止未授權(quán)的侵入或修改（）。實驗過程中的每項技術(shù)記錄應(yīng)該有足夠的信息，能夠進(jìn)行接近原始條件下的復(fù)現(xiàn)和進(jìn)行不確定度的評估（）。記錄應(yīng)該及時并按照一定標(biāo)準(zhǔn)分類保存（），出現(xiàn)錯誤時應(yīng)進(jìn)行劃改并有簽名和日期（）。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)還對實驗室對外開放時的客戶要求，標(biāo)書和合同評審作出了具體規(guī)定（）。這部分對檢測實驗室來說是不可缺少的一個重要組成部分。按照ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)實驗室，需要建立一系列文件，并循序漸進(jìn)進(jìn)行。按照ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)管理實驗室步驟：①確定提出的中心實驗室的管理、建設(shè)方針和目標(biāo)；②實驗室質(zhì)量體系建設(shè)方針和目標(biāo)的質(zhì)量手冊；③完善或建立文件管理制度，設(shè)備管理制度，人員管理和考核制度，記錄管理制度，開放性實驗管理等相關(guān)文件；④將實驗室質(zhì)量管理的政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書重新進(jìn)行整理，并且傳達(dá)到相關(guān)人員，被其理解，獲取和執(zhí)行；⑤實現(xiàn)實驗室審核和按期評審。三、ISO17025標(biāo)準(zhǔn)05版與03版的對比與2003版準(zhǔn)則相比較，05版準(zhǔn)則發(fā)生了以下變化：序號準(zhǔn)則條款05版準(zhǔn)則（等同于ISO/IEC 17025:2005）03版準(zhǔn)則（等同于ISO/IEC 17025:1999）說明1前言符合本準(zhǔn)則的檢測和校準(zhǔn)實驗室，也是依據(jù)ISO 9001運作的。實驗室質(zhì)量管理體系符合ISO 9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實驗室質(zhì)量管理體系符合本準(zhǔn)則，也不意味其運作符合ISO 9001的所有要求。符合本標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)實驗室，其運作也符合ISO 9001或ISO 9002。依據(jù)ISO 9001和ISO 9002進(jìn)行的認(rèn)證，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。說明ISO/IEC17025與ISO 9001的關(guān)系。2本準(zhǔn)則并不意圖用于實驗室認(rèn)證的基礎(chǔ)。說明和9000體系認(rèn)證的關(guān)系.3注1：術(shù)語“管理體系”在本準(zhǔn)則中是指控制實驗室運作的質(zhì)量、管理和技術(shù)體系。―――本準(zhǔn)則中所有“質(zhì)量體系”被“管理體系”取代；增加了注，說明“管理體系”。4注2：管理體系的認(rèn)證有時也稱為注冊。解釋的”認(rèn)證”概念,說明實驗室的認(rèn)證
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