【文章內(nèi)容簡介】 水提等傳統(tǒng)食品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、食用方法與傳統(tǒng)食用方法相同，且原料推薦食用量為常規(guī)用量或符合國家相關(guān)食品用量規(guī)定的保健食品，注冊申請人可以申請免于提供產(chǎn)品的安全性評價試驗材料；（2）以使用依據(jù)符合保健食品原料管理有關(guān)規(guī)定的物品為原料，采用常規(guī)工藝生產(chǎn)的保健食品，應當至少進行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經(jīng)口毒性試驗。根據(jù)試驗結(jié)果決定是否增加90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗；（3）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝采用導致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的非常規(guī)工藝的，應參照新食品原料安全性審查的有關(guān)要求開展產(chǎn)品的安全性評估和毒理學評價試驗。（1）樣品的名稱、規(guī)格、感官、劑型、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)，以及試驗報告的試驗申請人、研發(fā)人、研發(fā)單位、研發(fā)時間等信息，應與注冊申請材料的相應內(nèi)容一致，樣品的來源應清晰；（2）原則上，試驗應使用完整包裝的樣品；因檢驗工作需要確需使用非定型樣品的，應提供非定型樣品的生產(chǎn)和處理過程，以及食品檢驗機構(gòu)出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說明；（3）菌種鑒定報告以及菌種毒力試驗報告用菌種，應源自試驗樣品使用的原料，或提供與試驗樣品使用的原料具有明確一致性的證明材料，真實反映試驗樣品使用原料的菌種和產(chǎn)毒能力。，產(chǎn)品的安全性評價試驗報告有效期為5年。、標簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等應與安全性論證報告、安全性評價試驗材料相符。（1）對配方主要原料功能依據(jù)、其他原料的配伍必要性、配方配伍用量及其理論依據(jù)和文獻依據(jù)等保健功能論證報告相關(guān)內(nèi)容進行審評；（2）對產(chǎn)品功能聲稱、產(chǎn)品配方、商標名、通用名以及標簽說明書樣稿擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等進行審評。（1）對產(chǎn)品的保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料、保健功能論證報告等相關(guān)內(nèi)容進行審評；（2）對標簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等進行審評；（3）保健功能動物試驗使用非定型樣品，人群食用評價試驗使用與保健功能動物試驗、安全性評價試驗不同批次樣品的，對樣品的試制現(xiàn)場核查提出建議。研判產(chǎn)品和原料的生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)、食用方法和食用量、劑型、規(guī)格等與產(chǎn)品的功能依據(jù)是否相符。（1）產(chǎn)品配方原料應具有明確的使用目的。配方主要原料具有功能作用的科學依據(jù)應充足，其余原料的配伍必要性應明確。以經(jīng)簡單加工的普通食品為原料的，應提供充足的國內(nèi)外實驗性科學文獻依據(jù)，重點明確所用原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。（2）產(chǎn)品組方原理應明確清晰，產(chǎn)品配伍及用量具有聲稱功能的理論依據(jù)及文獻依據(jù)應充足，配伍使用應有助于協(xié)同發(fā)揮保健功能。（3）根據(jù)產(chǎn)品配方配伍及用量具有申報功能的科學依據(jù)、保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等，確定產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標簽說明書擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。 保健功能評價試驗材料和人群食用評價材料的樣品來源、檢測項目、試驗操作和結(jié)論等，應符合相關(guān)規(guī)定。試驗或檢驗涉及的程序、方法、樣品、報告等，應符合以下要求：（1）進行保健功能人體試食試驗之前，應當先完成必要的安全性評價試驗、動物功能試驗、衛(wèi)生學試驗。取得試驗機構(gòu)倫理委員會的倫理審查批件，同意開展人體試食試驗的，方可按照人體試食試驗規(guī)程等有關(guān)規(guī)定進行保健功能人體試食試驗。倫理審查批件內(nèi)容應包括：批件號、審查試驗項目名稱、申請人名稱、試驗機構(gòu)名稱、審查決定的明確闡述、倫理委員會的其他建議和要求、審查決定的日期、主任委員（或授權(quán)者）簽名、倫理委員會蓋章等。（2）保健功能評價動物試驗、產(chǎn)品安全性評價試驗應在同一家試驗機構(gòu)進行。（3）保健功能動物試驗、安全性評價試驗應該使用同一樣品，并為功效成分或標志性成分試驗、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗用樣品之一。人群食用評價試驗應使用與保健功能動物試驗、安全性評價試驗同批次的完整包裝樣品。特殊情況，人群食用評價試驗用樣品不能使用保健功能動物試驗、安全性評價試驗同批次樣品的，應說明理由并提供不同批次樣品的生產(chǎn)工藝和樣品質(zhì)量一致性證明材料以及該試驗機構(gòu)出具的衛(wèi)生學試驗報告。（4）自報告簽發(fā)之日起至注冊申請受理之日止，保健功能評價動物試驗、人群食用評價試驗報告有效期為5年?！掇k法》等規(guī)定及以下要求。應以文字標示，使用注冊商標的，在商標名后加“牌”或在商標名右上角加“174。”；使用非注冊商標的，在商標名后加“牌”，使用的非注冊商標名應符合《辦法》等命名有關(guān)規(guī)定。一個產(chǎn)品只允許使用一個商標名。（1）以原料名稱命名的，使用的原料名稱應規(guī)范。原料名稱應與國家標準規(guī)定的內(nèi)容一致；沒有國家標準的，應與地方標準、行業(yè)標準等規(guī)定的內(nèi)容一致；（2）以原料簡稱命名的，其簡稱不能產(chǎn)生歧義，或組合成違反其他命名規(guī)定的含義；（3）單一原料產(chǎn)品應以原料或原料簡稱命名；（4）復配產(chǎn)品以部分原料的名稱或簡稱命名的，應結(jié)合產(chǎn)品配方依據(jù)、各原料功效主次、用量高低等，選用適宜種類和數(shù)量的原料名稱或簡稱命名；（5）以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，產(chǎn)品通用名應符合《辦法》等的命名規(guī)定。，不得使用相同的產(chǎn)品名稱。必須標注特定人群或區(qū)分其他必要特性的，應在屬性名后加括號規(guī)范標注。標注的特定人群或其他必要特性應有充足的依據(jù)。、標簽說明書樣稿擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等內(nèi)容應與保健功能論證報告、保健功能評價試驗材料相符。（1）對生產(chǎn)工藝研究材料以及原料和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的合理性、送審樣品、產(chǎn)品屬性名進行審評；（2）對生產(chǎn)工藝材料、產(chǎn)品配方中輔料、標簽說明書的規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中涉及的工藝內(nèi)容等進行審核確定；（3）對現(xiàn)場核查提出審評建議。研究過程和結(jié)果應真實完整，應提供依據(jù)對各工序和使用技術(shù)的必要性、科學性、可行性進行充分論證。研究材料應符合以下要求：（1）應根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群食用的依從性、原輔料的理化性質(zhì)等方面，對產(chǎn)品的劑型和規(guī)格的合理性進行審評。崩解、溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，劑型選擇的科學依據(jù)應充足、合理。（2）從輔料的安全性、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學變化、不影響產(chǎn)品的檢測、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面，對輔料及用量的合理性進行審評。（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能的主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)應合理，其優(yōu)選試驗設(shè)計和優(yōu)選過程應清晰、合理，工藝的必要性應明確。關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能有直接影響，不隨著工藝規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備等客觀變化必須進行參數(shù)調(diào)整的工藝。（4）中試生產(chǎn)工藝驗證、中試生產(chǎn)工藝流程及工藝修正的研究過程應完整、規(guī)范，研究結(jié)果應科學合理。中試樣品生產(chǎn)車間和工藝驗證車間的生產(chǎn)許可證明文件、委托合同等相關(guān)材料應合規(guī)、完整。國產(chǎn)產(chǎn)品應提供至少3批中試及以上規(guī)模產(chǎn)品的生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)及自檢報告。生產(chǎn)驗證相關(guān)數(shù)據(jù)應能驗證產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可控。中試產(chǎn)品自檢報告應包括產(chǎn)品技術(shù)要求全部技術(shù)指標，產(chǎn)品質(zhì)量應符合產(chǎn)品技術(shù)要求。（5）首次進口產(chǎn)品的小試、中試工藝研究資料完整的，應提供至少3批規(guī)模化產(chǎn)品生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)及自檢報告；小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應提供國外生產(chǎn)廠商出具的10批次以上規(guī)?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗證報告及自檢報告。（6）無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。（7）產(chǎn)品及原料生產(chǎn)過程中使用的加工助劑應符合GB 2760及相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，應包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點及關(guān)鍵工藝參數(shù)等及其說明，應與生產(chǎn)工藝研究結(jié)果相符。、無破損且在保質(zhì)期內(nèi)，應標注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位，樣品質(zhì)量應符合國家相關(guān)標準及產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定,并與申請材料其他內(nèi)容相符。產(chǎn)品屬性名有適用的國家標準的，應按照國家標準的產(chǎn)品分類屬性名命名；產(chǎn)品屬性名無適用的國家標準的，應按照《中國藥典》制劑通則規(guī)定的屬性名命名。、標簽說明書的規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中涉及的工藝內(nèi)容等應與生產(chǎn)工藝相關(guān)材料相符。，應對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的真實性、可行性進行現(xiàn)場核查。（1）對產(chǎn)品技術(shù)要求研究以及功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告等進行審評；（2）對產(chǎn)品技術(shù)要求材料以及標簽說明書樣稿擬定的功效成分或標志性成分及含量、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期等進行審評；（3）審核確定對產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。：（1）產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)量控制指標的選擇應反映產(chǎn)品的真實屬性，達到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的。（2）理化指標及指標值的選擇和制定依據(jù)應合理，符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范和國家相關(guān)標準等的規(guī)定，并與配方、工藝、產(chǎn)品劑型（形態(tài)）等申請材料相關(guān)內(nèi)容相符。功效成分或標志性成分指標應為主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分。多原料組方產(chǎn)品，應綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點等情況，選擇制定多個功效成分或標志性成分指標。功效成分或標志性成分指標值應與配方、原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝等申請材料相關(guān)內(nèi)容相符。（3）產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標檢測方法應符合科學性、適用性和重現(xiàn)性的要求。理化指標、微生物指標等的檢測，應采用適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術(shù)規(guī)范等檢測方法；引用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術(shù)規(guī)范等檢測方法中，樣品前處理、檢測條件等未明確的，應重點對未明確的內(nèi)容進行研究明確；無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術(shù)規(guī)范等檢測方法的，注冊申請人應提供詳細的檢測方法以及檢測方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學研究材料，檢測方法應科學、適用、重現(xiàn)。注冊申請人應提供詳細的功效成分或標志性成分檢測方法