生物制品生產(chǎn)工藝過(guò)程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2025-05-04 03:46 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （二）生產(chǎn)過(guò)程變更均應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的技術(shù)評(píng)價(jià)，并應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。 1．原材料或起始原材料 * 變更理由說(shuō)明； * 變更后產(chǎn)品有效成分生物學(xué)改變情況的研究數(shù)據(jù)； * 變更前、后的有效成分情況的改變、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)異同及質(zhì)量檢定報(bào)告； * 至少連續(xù)3批中間產(chǎn)品、原液、成品的質(zhì)量分析報(bào)告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂； * 生產(chǎn)過(guò)程中有效成分檢測(cè)及穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)?！ ?．培養(yǎng)基主要成份 * 變更前、后的培養(yǎng)基成份改變情況、檢測(cè)方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定報(bào)告； * 培養(yǎng)基成份改變對(duì)產(chǎn)品有效成分生物學(xué)影響的技術(shù)數(shù)據(jù)和驗(yàn)證資料； * 非BSE牛源地的證明材料?！ ?．菌毒種、細(xì)胞株主代種子庫(kù) * 種子庫(kù)制備、分析、檢定資料； * 連續(xù)3批產(chǎn)品質(zhì)量分析資料，包括生產(chǎn)各關(guān)鍵階段中間品、成品的分析、生物學(xué)檢測(cè)； * 應(yīng)進(jìn)行必要的安全、有效性研究，包括臨床試驗(yàn)?！ ?．生產(chǎn)工藝部分變更，如增加、減少分離步驟或由精制改為柱層析 * 變更原因說(shuō)明； * 工藝驗(yàn)證資料； * 連續(xù)3批產(chǎn)品質(zhì)量分析資料，包括生產(chǎn)各關(guān)鍵階段中間品及終產(chǎn)品的分析、生物學(xué)檢
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