生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術指導原則(編輯修改稿)
2025-05-04 03:46 本頁面
【文章內容簡介】 （二）生產(chǎn)過程變更均應進行相關的技術評價，并應進行驗證。 1．原材料或起始原材料 * 變更理由說明； * 變更后產(chǎn)品有效成分生物學改變情況的研究數(shù)據(jù)； * 變更前、后的有效成分情況的改變、質量標準異同及質量檢定報告； * 至少連續(xù)3批中間產(chǎn)品、原液、成品的質量分析報告及質量標準的修訂； * 生產(chǎn)過程中有效成分檢測及穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)。 2．培養(yǎng)基主要成份 * 變更前、后的培養(yǎng)基成份改變情況、檢測方法及質量標準和檢定報告； * 培養(yǎng)基成份改變對產(chǎn)品有效成分生物學影響的技術數(shù)據(jù)和驗證資料； * 非BSE牛源地的證明材料?！ ?．菌毒種、細胞株主代種子庫 * 種子庫制備、分析、檢定資料； * 連續(xù)3批產(chǎn)品質量分析資料，包括生產(chǎn)各關鍵階段中間品、成品的分析、生物學檢測； * 應進行必要的安全、有效性研究，包括臨床試驗。 4．生產(chǎn)工藝部分變更，如增加、減少分離步驟或由精制改為柱層析 * 變更原因說明； * 工藝驗證資料； * 連續(xù)3批產(chǎn)品質量分析資料，包括生產(chǎn)各關鍵階段中間品及終產(chǎn)品的分析、生物學檢
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