【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 啡、美沙酮等 123種 ? 精神藥品品種目錄（ 2022年版） ? 第一類精神藥品 氯胺酮、馬吲哚、司可巴比妥、哌醋甲酯等 53種 ? 第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品 戊巴比妥、異戊巴比妥、去甲偽麻黃堿、格魯米特、苯巴比妥等 79種 ? 第二類精神藥品制劑 ? 放射性藥品 碘 [131I]化鈉膠囊、鉻 [51Cr]酸鈉注射液 相關(guān)法規(guī)文件 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定 ? 第十九條 受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，組織對(duì)受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的 3 批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 相關(guān)法規(guī)文件 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定 ? 第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，作出技術(shù)審評(píng)意見，并依據(jù)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見。 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的分類 ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 轉(zhuǎn)讓分類 — 新藥 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 屬于下列情形之一，可以在新藥 監(jiān)測(cè)期 屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊(cè)申請(qǐng)： ? 持有 《 新藥證書 》 ? 持有 《 新藥證書 》 并取得藥品批準(zhǔn)文 號(hào) ? 對(duì)于僅持有 《 新藥證書 》 、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有 《 新藥證書 》 的原料藥，自 《 新藥證書 》 核發(fā)之日起，應(yīng)當(dāng)在按照 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 附件 六 （ 新藥監(jiān)測(cè)期 期限表）相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。 轉(zhuǎn)讓分類 — 新藥 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 具有 《 新藥證書 》 ，且仍在 新藥保護(hù) 期、過渡期 內(nèi) 的品種，參照 《 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定 》 中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求 執(zhí)行。 轉(zhuǎn)讓分類 — 新藥 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 監(jiān)測(cè)期 2022年 9月 15日以前已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥，以及 2022年 9月 15日以后受理的新藥，按照修訂的 《 藥品管理法 》 及 《 實(shí)施條例 》 的有關(guān)規(guī)定審批。即：對(duì)未曾在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過 5年的監(jiān)測(cè)期。 ? 新藥保護(hù)期 2022年 9月 15日前已獲得新藥保護(hù)的新藥，其新藥保護(hù)期維持不變。 ? 過渡期 2022年 9月 15日前已批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原 《 新藥審批辦法 》 ，一類新藥給予 5年的過渡期；二類新藥給予 4年的過渡期；三類至五類新藥給予 3年的過渡期。 轉(zhuǎn)讓分類 — 新藥 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同 ? 僅持有 《 新藥證書 》 ，但未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)為 《 新藥證書 》 所有署名單位。 ? 持有 《 新藥證書 》 并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方除 《 新藥證書 》 所有署名單位外，還應(yīng)當(dāng)包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 轉(zhuǎn)讓分類 — 新藥 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的 連續(xù) 3 個(gè) 生產(chǎn)批號(hào)的樣品。 轉(zhuǎn)讓分類 — 新藥 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起，受讓方應(yīng)當(dāng)繼續(xù)完成轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)證明文件中載明的有關(guān)要求，例如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和 IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作。 轉(zhuǎn)讓分類 — 生產(chǎn) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 屬于下列情形之一，可以申請(qǐng)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 持有 《 新藥證書 》 或持有 《 新藥證書 》 并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其新藥監(jiān)測(cè)期已屆滿或不設(shè)監(jiān)測(cè)期； 僅 持有 《 新藥證書 》 、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有 《 新藥證書 》 不設(shè)監(jiān)測(cè)期的原料藥，自 《 新藥證書 》 核發(fā)之日起，按照《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期已屆滿的； ? 未取得 《 新藥證書 》 的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方 50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股 50％以上的子公司； ? 已獲得 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。 轉(zhuǎn)讓分類 — 生產(chǎn) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同。 轉(zhuǎn)讓分類 — 生產(chǎn) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方； ? 轉(zhuǎn)讓方指導(dǎo)受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作，試制出質(zhì)量合格的 連續(xù) 3 個(gè) 生產(chǎn)批號(hào)的樣品。 轉(zhuǎn)讓分類 — 生產(chǎn) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化。 ? 受讓方生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。 中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 申報(bào)資料要求 藥品 技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定 ? 申請(qǐng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)填寫 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 》 ，按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序和規(guī)定以及本規(guī)定附件的要求向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。 ? 對(duì)于轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)