保健食品生產(chǎn)工藝研究及其技術(shù)要求(同名11605)(編輯修改稿)
2025-07-22 14:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)提供來源、供貨合同、供貨商資質(zhì)證明制法簡述及質(zhì)檢報(bào)告（列入企標(biāo)原料標(biāo)準(zhǔn)中）。（二）生產(chǎn)工藝及其技術(shù)參數(shù)提取工藝應(yīng)提供以下參數(shù)（1）提取方法：中藥提取工藝包括水煮提取法、回流提取法、滲漉法、浸漬法及水蒸汽蒸餾法、二氧化碳超臨界流體萃取法等，根據(jù)藥材成分性質(zhì)與所用溶劑進(jìn)行選擇。（2）浸提溶劑：提供溶劑名稱、濃度（乙醇）、用量（3）提取時(shí)間（4）提取溫度與壓力（5）提取次數(shù)過濾工藝：提供過濾方法與設(shè)備、濾材名稱、孔徑規(guī)格、過濾壓力等技術(shù)參數(shù)。分離純化工藝：分離純化的方法不同，所提供的相關(guān)技術(shù)參數(shù)也不相同，常用的方法有以下幾種：（1）乙醇沉淀法：在中草藥提取濃縮液中，加入一定量乙醇，使不溶于乙醇的成分如樹膠、黏液質(zhì)、蛋白質(zhì)、糊化淀粉等自溶液中沉淀析出。而達(dá)到與其它成分分離的目的，起凈化除雜作用。此外，提取多糖及多肽類化合物等也可用乙醇或丙酮析出的辦法。采用本方法應(yīng)提供水提濃縮液的相對密度、乙醇加入量及乙醇達(dá)到濃度、醇沉放置時(shí)間及溫度等技術(shù)參數(shù)。（2）高速離心分離法：本法是借助離心力作用將中藥浸出液中懸浮物等微粒性雜質(zhì)分離除去的方法。采用本方法應(yīng)提供離心機(jī)設(shè)備型號、濾材規(guī)格、轉(zhuǎn)速、離心溫度、及時(shí)間等技術(shù)參數(shù)。（3）超濾法：超濾是應(yīng)用特殊的高分子量膜為過濾介質(zhì)，在常溫常壓條件下，將提取液中不同物質(zhì)進(jìn)行分離提純的方法。采用本方法應(yīng)提供提取液的預(yù)處理方法、濾膜名稱、孔徑規(guī)格、壓力、流速、時(shí)間等技術(shù)參數(shù)。（4）離子交換法：本方法是利用離子交換樹脂與中藥提取液中某些可離子化的成分起交換作用而達(dá)到分離提純的方法。采用本方法應(yīng)提供樹脂型號及特性，樹脂的處理與再生、樣品量與樹脂比例量、洗脫劑名稱、用量、流速等技術(shù)參數(shù)。（5）溶劑萃取法：是利用中藥提取液中各成分在兩種互不相溶的溶劑中分配系數(shù)的不同而達(dá)到分離的方法。如果在水提取液中有親脂溶性雜質(zhì)，可用親脂溶性有機(jī)溶劑如乙醚、石油醚萃取、分離去除；如果有效成分是偏于親水性物質(zhì)，在親脂性溶劑中難溶解，就需改用弱親脂性溶劑，例如提取黃酮類成分時(shí)，多用乙酸乙脂和水兩相萃取，提取親水溶性強(qiáng)的皂苷則多選用正丁醇、異戊醇和水做兩相萃取。采用本方法應(yīng)提供：提取液的前處理方法，萃取設(shè)備、提取液的相對密度、有機(jī)溶劑名稱、用量、萃取次數(shù)、萃取液的回收等技術(shù)參數(shù)。（6）吸附柱層析分離法：包括聚酰胺、硅酸、氧化鋁、活性炭及大孔吸附樹脂分離法等。聚酰胺柱層析分離：常用于分離水溶性物質(zhì)，如黃酮類、酚類、酸類、醌類物質(zhì)。硅膠柱常用于黃酮類分離；氧化鋁柱常用于生物堿、甾體化合物、內(nèi)酯、揮發(fā)油等親脂性成分分離；活性炭常用于水溶性物質(zhì)，如氨基酸糖類、某些苷類分離。采用以上方法應(yīng)提供吸附劑名稱、規(guī)格、型號、用量比，洗脫劑品種、濃度、用量，洗脫速度、終點(diǎn)評價(jià)等技術(shù)參數(shù)。大孔吸附樹脂分離法：具有吸附容量大、選擇性好、易于解吸附、機(jī)械強(qiáng)度高、再生處理簡便、吸附速度快等優(yōu)點(diǎn)。特別適用于從水溶液中分離低極性或非極性化合物，近年來在藥物分離中受到普遍重視，采用本法分離純化工藝應(yīng)按“應(yīng)用大孔樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）”提供技術(shù)資料。濃縮、干燥工藝固體劑型都需要濃縮、干燥過程，以干浸膏供用。（1）濃縮工藝：需提供濃縮方法、溫度、壓力、及時(shí)間、濃縮液（或干浸膏）的相對密度，并注明測定溫度等技術(shù)參數(shù)。（2）干燥工藝：根據(jù)所用的干燥方法分別提供相應(yīng)的設(shè)備名稱及型號，及其相關(guān)技術(shù)參數(shù)。烘干法：提供設(shè)備名稱及型號，干燥的溫度及時(shí)間。減壓（真空）干燥法：提供干燥溫度、真空度及時(shí)間。噴霧干燥法：提供設(shè)備名稱及型號，提取濃縮液的相對密度、預(yù)熱溫度、進(jìn)風(fēng)口和和出風(fēng)口溫度、進(jìn)液速度、霧化壓力等參數(shù)。沸騰干燥法：多用于片劑、顆粒劑置備中濕顆粒的干燥，需提供設(shè)備名稱及型號，空氣預(yù)熱溫度，沸騰時(shí)的溫度，風(fēng)速與風(fēng)量及干燥時(shí)間等參數(shù)。微波干燥法：提供設(shè)備名稱與型號，微波頻率及干燥時(shí)間等參數(shù)。冷凍干燥法：需提供設(shè)備名稱與型號，預(yù)凍溫度及時(shí)間，升華真空度與溫度、干燥的溫度與時(shí)間等參數(shù)。經(jīng)干燥后的原料應(yīng)提供含水量與得膏率指標(biāo)以控制其質(zhì)量。粉碎、過篩、混合工藝（1） 粉碎：提供粉碎方法、設(shè)備名稱及型號。（2） 過篩：提供粉末粗細(xì)度（篩網(wǎng)目數(shù)）。（3） 混合：提供混合設(shè)備名稱與型號、混合方法及混合時(shí)間等。經(jīng)粉碎、過篩、混合工藝后的原料粉末應(yīng)提供得粉率指標(biāo)以控制工藝中的損耗。成型工藝：保健食品成型工藝包括原料、半成品加輔料，經(jīng)加工處理成型的過程，根據(jù)不同劑型，應(yīng)提供所用的輔料名稱、用量、用法，成型設(shè)備名稱與型號及成型條件等。下面以片劑和口服液兩種劑型為例說明：例1：片劑成型工藝說明（1）提供片劑成型所用填充劑、崩解劑、濕潤劑（黏合劑）、潤滑劑等輔料的名稱、用量。（2）提供原輔料混合的方法、設(shè)備名稱與型號、混合時(shí)間。（3）提供濕潤劑（黏合劑）的制法、濃度以及制軟材的設(shè)備型號、方法等。（4）提供制顆粒的方法，設(shè)備名稱與型號、顆粒規(guī)格（篩網(wǎng)目數(shù)）。（5）提供濕顆粒干燥方法、溫度、時(shí)間及整粒篩網(wǎng)目
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