保健食品生產(chǎn)工藝研究及其技術(shù)要求(同名11605)(編輯修改稿)
2025-07-22 14:29 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 應(yīng)提供來(lái)源、供貨合同、供貨商資質(zhì)證明制法簡(jiǎn)述及質(zhì)檢報(bào)告（列入企標(biāo)原料標(biāo)準(zhǔn)中）。（二）生產(chǎn)工藝及其技術(shù)參數(shù)提取工藝應(yīng)提供以下參數(shù)（1）提取方法：中藥提取工藝包括水煮提取法、回流提取法、滲漉法、浸漬法及水蒸汽蒸餾法、二氧化碳超臨界流體萃取法等，根據(jù)藥材成分性質(zhì)與所用溶劑進(jìn)行選擇。（2）浸提溶劑：提供溶劑名稱(chēng)、濃度（乙醇）、用量（3）提取時(shí)間（4）提取溫度與壓力（5）提取次數(shù)過(guò)濾工藝：提供過(guò)濾方法與設(shè)備、濾材名稱(chēng)、孔徑規(guī)格、過(guò)濾壓力等技術(shù)參數(shù)。分離純化工藝：分離純化的方法不同，所提供的相關(guān)技術(shù)參數(shù)也不相同，常用的方法有以下幾種：（1）乙醇沉淀法：在中草藥提取濃縮液中，加入一定量乙醇，使不溶于乙醇的成分如樹(shù)膠、黏液質(zhì)、蛋白質(zhì)、糊化淀粉等自溶液中沉淀析出。而達(dá)到與其它成分分離的目的，起凈化除雜作用。此外，提取多糖及多肽類(lèi)化合物等也可用乙醇或丙酮析出的辦法。采用本方法應(yīng)提供水提濃縮液的相對(duì)密度、乙醇加入量及乙醇達(dá)到濃度、醇沉放置時(shí)間及溫度等技術(shù)參數(shù)。（2）高速離心分離法：本法是借助離心力作用將中藥浸出液中懸浮物等微粒性雜質(zhì)分離除去的方法。采用本方法應(yīng)提供離心機(jī)設(shè)備型號(hào)、濾材規(guī)格、轉(zhuǎn)速、離心溫度、及時(shí)間等技術(shù)參數(shù)。（3）超濾法：超濾是應(yīng)用特殊的高分子量膜為過(guò)濾介質(zhì)，在常溫常壓條件下，將提取液中不同物質(zhì)進(jìn)行分離提純的方法。采用本方法應(yīng)提供提取液的預(yù)處理方法、濾膜名稱(chēng)、孔徑規(guī)格、壓力、流速、時(shí)間等技術(shù)參數(shù)。（4）離子交換法：本方法是利用離子交換樹(shù)脂與中藥提取液中某些可離子化的成分起交換作用而達(dá)到分離提純的方法。采用本方法應(yīng)提供樹(shù)脂型號(hào)及特性，樹(shù)脂的處理與再生、樣品量與樹(shù)脂比例量、洗脫劑名稱(chēng)、用量、流速等技術(shù)參數(shù)。（5）溶劑萃取法：是利用中藥提取液中各成分在兩種互不相溶的溶劑中分配系數(shù)的不同而達(dá)到分離的方法。如果在水提取液中有親脂溶性雜質(zhì)，可用親脂溶性有機(jī)溶劑如乙醚、石油醚萃取、分離去除；如果有效成分是偏于親水性物質(zhì)，在親脂性溶劑中難溶解，就需改用弱親脂性溶劑，例如提取黃酮類(lèi)成分時(shí)，多用乙酸乙脂和水兩相萃取，提取親水溶性強(qiáng)的皂苷則多選用正丁醇、異戊醇和水做兩相萃取。采用本方法應(yīng)提供：提取液的前處理方法，萃取設(shè)備、提取液的相對(duì)密度、有機(jī)溶劑名稱(chēng)、用量、萃取次數(shù)、萃取液的回收等技術(shù)參數(shù)。（6）吸附柱層析分離法：包括聚酰胺、硅酸、氧化鋁、活性炭及大孔吸附樹(shù)脂分離法等。聚酰胺柱層析分離：常用于分離水溶性物質(zhì)，如黃酮類(lèi)、酚類(lèi)、酸類(lèi)、醌類(lèi)物質(zhì)。硅膠柱常用于黃酮類(lèi)分離；氧化鋁柱常用于生物堿、甾體化合物、內(nèi)酯、揮發(fā)油等親脂性成分分離；活性炭常用于水溶性物質(zhì)，如氨基酸糖類(lèi)、某些苷類(lèi)分離。采用以上方法應(yīng)提供吸附劑名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、用量比，洗脫劑品種、濃度、用量，洗脫速度、終點(diǎn)評(píng)價(jià)等技術(shù)參數(shù)。大孔吸附樹(shù)脂分離法：具有吸附容量大、選擇性好、易于解吸附、機(jī)械強(qiáng)度高、再生處理簡(jiǎn)便、吸附速度快等優(yōu)點(diǎn)。特別適用于從水溶液中分離低極性或非極性化合物，近年來(lái)在藥物分離中受到普遍重視，采用本法分離純化工藝應(yīng)按“應(yīng)用大孔樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）”提供技術(shù)資料。濃縮、干燥工藝固體劑型都需要濃縮、干燥過(guò)程，以干浸膏供用。（1）濃縮工藝：需提供濃縮方法、溫度、壓力、及時(shí)間、濃縮液（或干浸膏）的相對(duì)密度，并注明測(cè)定溫度等技術(shù)參數(shù)。（2）干燥工藝：根據(jù)所用的干燥方法分別提供相應(yīng)的設(shè)備名稱(chēng)及型號(hào)，及其相關(guān)技術(shù)參數(shù)。烘干法：提供設(shè)備名稱(chēng)及型號(hào)，干燥的溫度及時(shí)間。減壓（真空）干燥法：提供干燥溫度、真空度及時(shí)間。噴霧干燥法：提供設(shè)備名稱(chēng)及型號(hào)，提取濃縮液的相對(duì)密度、預(yù)熱溫度、進(jìn)風(fēng)口和和出風(fēng)口溫度、進(jìn)液速度、霧化壓力等參數(shù)。沸騰干燥法：多用于片劑、顆粒劑置備中濕顆粒的干燥，需提供設(shè)備名稱(chēng)及型號(hào)，空氣預(yù)熱溫度，沸騰時(shí)的溫度，風(fēng)速與風(fēng)量及干燥時(shí)間等參數(shù)。微波干燥法：提供設(shè)備名稱(chēng)與型號(hào)，微波頻率及干燥時(shí)間等參數(shù)。冷凍干燥法：需提供設(shè)備名稱(chēng)與型號(hào)，預(yù)凍溫度及時(shí)間，升華真空度與溫度、干燥的溫度與時(shí)間等參數(shù)。經(jīng)干燥后的原料應(yīng)提供含水量與得膏率指標(biāo)以控制其質(zhì)量。粉碎、過(guò)篩、混合工藝（1） 粉碎：提供粉碎方法、設(shè)備名稱(chēng)及型號(hào)。（2） 過(guò)篩：提供粉末粗細(xì)度（篩網(wǎng)目數(shù)）。（3） 混合：提供混合設(shè)備名稱(chēng)與型號(hào)、混合方法及混合時(shí)間等。經(jīng)粉碎、過(guò)篩、混合工藝后的原料粉末應(yīng)提供得粉率指標(biāo)以控制工藝中的損耗。成型工藝：保健食品成型工藝包括原料、半成品加輔料，經(jīng)加工處理成型的過(guò)程，根據(jù)不同劑型，應(yīng)提供所用的輔料名稱(chēng)、用量、用法，成型設(shè)備名稱(chēng)與型號(hào)及成型條件等。下面以片劑和口服液兩種劑型為例說(shuō)明：例1：片劑成型工藝說(shuō)明（1）提供片劑成型所用填充劑、崩解劑、濕潤(rùn)劑（黏合劑）、潤(rùn)滑劑等輔料的名稱(chēng)、用量。（2）提供原輔料混合的方法、設(shè)備名稱(chēng)與型號(hào)、混合時(shí)間。（3）提供濕潤(rùn)劑（黏合劑）的制法、濃度以及制軟材的設(shè)備型號(hào)、方法等。（4）提供制顆粒的方法，設(shè)備名稱(chēng)與型號(hào)、顆粒規(guī)格（篩網(wǎng)目數(shù)）。（5）提供濕顆粒干燥方法、溫度、時(shí)間及整粒篩網(wǎng)目
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