保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范范本(編輯修改稿)
2025-01-18 20:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 重點項 *5項 一般項 21項 ? ?廠址選擇 ? 地勢干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍 25米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。 ? 廠房應按工藝流程及所需潔凈級別進行合理布局， 功能分區(qū)合理，總體布局應考慮近期與遠期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地 （ *） 。 ? 必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別 (潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測各項指標合格 （ **） 。 ? 潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測，并有紀錄。 ? ?空氣凈化等級 按 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 要求，劃分潔凈級別， 原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)。 ?潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個級別。 A 、 B、 C、 D 潔凈廠房設(shè)計及安裝要求： ? 靜壓差符合相應規(guī)定 ,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道 之間的靜壓差大于 5帕，與室外大氣的靜壓差大于 10帕 。 （ *） ? 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房 (粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應該保持相對負壓， 并設(shè)有除塵設(shè)施。 （ **） ? 空氣凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要（ **） ? 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達到 D級要求。 ? 液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按 D級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按 C級的要求。 ? 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為 C級。 ? 酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理 。 ? 潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應，溫度控制在 1826 ℃ ，濕度 4565%（ *） ? 潔凈廠房內(nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存放間 ， 地漏放消毒劑 （要輪換使用）， 消毒劑應符合國家標準要求。 ? 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應分別設(shè)置與潔凈級別相適應的 人流和物流通道 。 （ **） ? 潔凈車間人流入口通過程序 ：脫鞋 — 穿過渡鞋 — 脫外衣 — 穿工鞋、衣 — 洗手 — 穿潔凈工作衣 — 手消毒。人員出入有制度和記錄。 ? 原料前處理場所 (如提取、濃縮等 )與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應，有通風、除塵、降溫設(shè)施 ,并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。 ? 潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀錄 。 ? 與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 第六部分 生產(chǎn)過程 本部分 36項 ,其中： 關(guān)鍵項 **4項 重點項 *5項， 一般項 27項 ? 有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 （ **） 其內(nèi)容應包括 :產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的
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