保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范教材(編輯修改稿)
2025-01-18 20:24 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 (18~26) 相對(duì) 濕度％ 45~65 風(fēng)速 換氣 次數(shù) 次 /h) 懸浮 粒子數(shù) ≥ m 個(gè)/m3 照度 (lx) 壓差 （帕） 風(fēng)口 面 積m2 實(shí)測(cè) 風(fēng)速 (m/s) 實(shí)測(cè) 風(fēng)量 m3/h 房間 容積 m3 潔凈廠房設(shè)計(jì)及安裝要求： ? 靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定 ,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道 之間的靜壓差大于 5帕，與室外大氣的靜壓差大于 10帕 。 （ *） ? 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房 (粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓， 并設(shè)有除塵設(shè)施。 （ **） ? 空氣凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要（ **） ? 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達(dá)到三十萬級(jí)要求。 ? 液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級(jí)的要求。 ? 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級(jí)。 ? 酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理 。 ? 潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在 1826 ℃ ，濕度 4565%（ *） ? 潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存放間 ， 地漏放消毒劑 （要輪換使用）， 消毒劑應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的 人流和物流通道 。 （ **） ? 潔凈車間人流入口通過程序 ：脫鞋 — 穿過渡鞋 — 脫外衣 — 穿工鞋、衣 — 洗手 — 穿潔凈工作衣 — 手消毒。人員出入有制度和記錄。 ? 原料前處理場(chǎng)所 (如提取、濃縮等 )與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施 ,并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。 ? 潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀(jì)錄 。 ? 與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 第六部分 生產(chǎn)過程 本部分 36項(xiàng) ,其中： 關(guān)鍵項(xiàng) **4項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng) *5項(xiàng)， 一般項(xiàng) 27項(xiàng) ? 有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 （ **） 其內(nèi)容應(yīng)包括 :產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，物料平衡計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)等。如：成品加工過程中的溫度、壓力、時(shí)間、PH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。 ? 崗位操作規(guī)程應(yīng)對(duì)各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。 ? 生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。 （ *） ? 投產(chǎn)的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量。 （ *） ? ? 按 生產(chǎn)指令 領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，并經(jīng)二人復(fù)核，記錄完整。（ **） ? 生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合 GB5749的規(guī)定。 （ *） ? 特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步純化處理。 有水 處理記錄。 ? 建有清場(chǎng)制度，每一班次都應(yīng)做好清場(chǎng)、器具清潔消毒記錄。 ? 容器有明顯標(biāo)記，標(biāo)記牢固。 ? 建有個(gè)人、工作服衛(wèi)生管理制度 。不同級(jí)別的工作服明顯標(biāo)記，用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。 ? 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。 ? 各項(xiàng)工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求 。 （ *） 生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。并有檢驗(yàn)驗(yàn)收記錄。 ? 直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥、滅菌，滅菌。 ? 按產(chǎn)品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅菌操作規(guī)程和記錄 （ **） ? 液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 除膠囊外 ，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝置，不得使用手工操作。 ? 有保健食品標(biāo)簽專庫(kù)或?qū)９?， 專人保管。產(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用、銷毀的包裝材料、標(biāo)簽應(yīng)有記錄。 ?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求： 必須符合 《 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定 》 和 GB7718的要求。 ? 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)證書內(nèi)容一致。標(biāo)注衛(wèi)生許可證號(hào)。 （ **） ? ?保健食品標(biāo)簽樣稿 ? 主（正面）展示版面標(biāo)注內(nèi)容 左上角為保健食品標(biāo)識(shí) （ 標(biāo)識(shí)為天藍(lán)色，緊接其下方或右側(cè)標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)，信息面表面積大于 100平方厘米時(shí)標(biāo)識(shí)長(zhǎng)度不得小于 2厘米 ） 右上角為注冊(cè)商標(biāo) 中間為產(chǎn)品名稱 右下角為凈含量 正下方為產(chǎn)品擁有企業(yè)名稱 如果產(chǎn)品經(jīng)輻照在產(chǎn)品名稱附近標(biāo)明 輻照食品 ? 信息（側(cè)面或背面）版面標(biāo)注內(nèi)容 ? 1. 保健作用短語 2. 配料表 ? 3. 功效成分及含量（或主要原料、標(biāo)志性成分） ? 4. 保健作用 5. 適宜人群 ? 6. 食用方法 7. 儲(chǔ)藏方法 ? 8. 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 9. 食品衛(wèi)生許可證號(hào) ? 10. 注意事項(xiàng) 11. 生產(chǎn)日期或批號(hào) ? ?
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