保健食品生產(chǎn)工藝研究及其技術(shù)要求(同名11605)(參考版)
2025-06-28 14:29本頁(yè)面
【正文】 。 以上所述內(nèi)容僅供參考。舉景芪膠囊三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)如下：例：三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)原料投料量（kg）批 次一批 二批 三批紅景天五味子黃芪枸杞子干浸膏得量（kg）干浸膏得膏率（％）輔料用量淀粉（kg）硬脂酸鎂（kg）顆粒得量（kg）理論應(yīng)得膠囊數(shù)（萬(wàn)粒）實(shí)際膠囊得數(shù)（萬(wàn)粒）成品率（％）六、研究資料的整理 研究資料的必須按保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)定和要求整理，并以原始實(shí)驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。（1）因素水平表水平因 素A B C D加水量（倍） 提取時(shí)間（小時(shí)） 提取次數(shù)（次） 空列1 6 12 8 23 10 3（2）正交試驗(yàn)安排與結(jié)果實(shí)驗(yàn)序號(hào)因 素 考察指標(biāo)A B C D 干膏得率 粗多糖含量加水量 提取時(shí)間 提取次數(shù) 空列 （％） （％）（倍） （小時(shí)） （次）1 1 1 1 12 1 2 2 23 1 3 3 34 2 1 2 35 2 2 3 16 2 3 1 27 3 1 3 28 3 2 1 39 3 3 2 1K1K2K3k1k2k3RSS 直觀分析 方差分析 結(jié)論五、中試生產(chǎn)驗(yàn)證 中試生產(chǎn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室工藝合理性研究的驗(yàn)證和完善，保證保健食品制備方法達(dá)到生產(chǎn)可操作性的必要環(huán)節(jié)，并可為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、衛(wèi)生學(xué)、毒性與功能試驗(yàn)，以及人體試驗(yàn)提供成熟生產(chǎn)工藝制品。 現(xiàn)以景芪膠囊為例介紹： （一）紅景天、五味子提取工藝條件的優(yōu)選 1．提取工藝條件的正交設(shè)計(jì) 以乙醇濃度、乙醇用量和提取時(shí)間和提取次數(shù)為因素，選擇不同水平并以總皂苷含量與干膏得率為考察指標(biāo)，按正交設(shè)計(jì)L9（3）4表進(jìn)行試驗(yàn)。 保健食品生產(chǎn)廠房、車間，必須根據(jù)保健食品種類、劑型、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)要求等劃分為：一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)和無(wú)菌區(qū)，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 （簡(jiǎn)稱GMP）執(zhí)行，提供各車間工序環(huán)境衛(wèi)生潔凈度及凈化區(qū)域的技術(shù)參數(shù)（潔凈度級(jí)別與溫濕度）。（2）提供市售最小銷售包裝量規(guī)格。包裝材料、包裝容器及包裝方法的選擇除根據(jù)保健食品本身具有的成分、保質(zhì)期、用法外，還應(yīng)根據(jù)各劑型的形狀、生產(chǎn)工藝、包裝設(shè)備、貯運(yùn)的要求以及消費(fèi)者可接受程度等綜合考慮。產(chǎn)品的包裝工藝： 保健食品的包裝是生產(chǎn)工藝中一個(gè)重要環(huán)節(jié)，對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量、方便使用、宣傳推廣應(yīng)用等方面有直接影響和重要作用。⑥濾過(guò)除菌法：適用于不耐熱的液體制劑滅菌，應(yīng)提供除菌過(guò)濾器材的名稱、濾材種類、孔徑規(guī)格及壓力等。如口服液、飲料等滅菌，應(yīng)提供滅菌溫度及時(shí)間。如口服液、飲料等，需提供滅茵溫度、壓力及時(shí)間。需提供滅菌設(shè)備、滅菌溫度及時(shí)間。同時(shí)使用中要注意安全防護(hù)。而以中藥材粉末直接投料制成的固體劑型產(chǎn)品，應(yīng)提供藥材粉末或成品的消毒滅菌方法及其技術(shù)參數(shù)。要求既要?dú)缁虺ケ＝∈称分形⑸镉植荒芷茐谋＝∈称分械墓πС煞帧⒔档捅＝∈称饭δ?。產(chǎn)品的消毒與滅菌為保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定及食用安全，有的需要進(jìn)行消毒滅菌處理。（6）提供消毒滅菌方法，一般口服液采用流通蒸汽滅菌與熱壓滅菌方法應(yīng)提供滅菌溫度、壓力與時(shí)間等相關(guān)技術(shù)參數(shù)。（4）提供容器和塞蓋的洗滌、滅菌等方法及相關(guān)技術(shù)參數(shù)。（2）提供口服液配制方法，包括原料及添加劑的溶解方法、溫度、加入順序、混合方法、攪拌時(shí)間、定容總量及PH值等工藝及其相關(guān)技術(shù)參數(shù)。例2：口服液工藝說(shuō)明：口服液的成型工藝包括配料、溶解、調(diào)PH值、過(guò)濾、洗瓶、
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1