一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 考慮審評(píng)人員知識(shí)盲點(diǎn)主要是在添加劑和滅菌這兩個(gè)方面，因此在這方面以“科普”的形式給予了重點(diǎn)編寫(xiě)。7．污染的風(fēng)險(xiǎn)采血管如果不在凈化條件下生產(chǎn)，或環(huán)境沒(méi)有得到有效控制、生產(chǎn)環(huán)境中引入微粒污染和細(xì)菌內(nèi)毒素都會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果帶來(lái)嚴(yán)重影響。玻璃制造的真空采血管有意外破裂造成手部受傷也屬于這類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)。（2）采血器材導(dǎo)致采血量不足靜脈采血管適用的靜脈采血針有兩種，見(jiàn)圖2。如EDTAK2濃度太低，抗凝強(qiáng)度不夠，則出現(xiàn)血小板聚集現(xiàn)象；EDTAK2濃度太高，尤其是有大塊的EDTAK2結(jié)晶存在時(shí)，使局部的血細(xì)胞處于高滲狀態(tài)，此處細(xì)胞會(huì)出現(xiàn)暫時(shí)的收縮，這樣會(huì)導(dǎo)致白細(xì)胞分類(lèi)結(jié)果不理想等。由于射線(xiàn)束可通過(guò)分子間隙穿透玻璃、金屬和高分子等材料，所以輻射滅菌是目前國(guó)際上對(duì)真空采血管普遍采用的滅菌方法。（5）含有氟化鈉的采血管（氟化物管，標(biāo)識(shí)FX、FE、FH，灰色）氟化鈉是一種弱效抗凝劑，有良好的防止血糖降解作用，是血糖檢測(cè)的優(yōu)良保存劑，使用時(shí)應(yīng)注意緩慢顛倒混勻。主要用于血清生化（肝功、腎功、心肌酶、淀粉酶等）、電解質(zhì)（血清鉀、鈉、氯、鈣、磷等）、甲狀腺功能、艾滋病、腫瘤標(biāo)志物、血清免疫學(xué)、藥物等檢測(cè)中。附錄3 含有不同添加劑（附加物）真空采血管的預(yù)期用途1．無(wú)添加劑的真空管（血清管，標(biāo)識(shí)Z，紅色）采血管內(nèi)壁經(jīng)過(guò)硅化處理。血液促凝劑是為了臨床檢驗(yàn)中快速分離血清標(biāo)本而研制的促凝劑,一般常用促凝劑有SiO凝血酶、蛇毒等促凝成分, 經(jīng)特殊加工制成粉劑，用定量噴霧器均勻噴在真空采血管內(nèi)壁上, 達(dá)到快速促凝的目的。肝素是紅細(xì)胞滲透性試驗(yàn)理想的抗凝劑。通常用前者配成109mmol/L(32g/L)水溶液（也有用106mmol/L濃度）、129mmol/L(35g/L)水溶液，與血液按1：9或1：4比例使用。EDTA鹽對(duì)紅、白細(xì)胞形態(tài)影響很小，根據(jù)國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（International mittee standard of hematology，ICSH）1993年文件建議，血細(xì)胞計(jì)數(shù)用EDTA二鉀作抗凝劑，用量為EDTAK2添加劑可以幾種物理狀態(tài)供應(yīng)，包括液體狀態(tài)（如檸檬酸磷酸鹽葡萄糖腺嘌呤、檸檬酸鈉）、溶液干燥物或冷凍干燥物（如EDTA鹽、肝素鋰、肝素鈉、氟化物/草酸鹽、氟化物/EDTA和氟化物/肝素）或粉狀。蓋子要確保有利于采血管的抽真空過(guò)程和封口過(guò)程，便于手工或機(jī)械將試管打開(kāi)時(shí)不使內(nèi)部的血樣濺出，并且不能使帶血的瓶口和塞子接觸到操作者的手和開(kāi)啟設(shè)備，更不能將玻璃試管管口弄破。PET材料由于具有好的耐輻射性，因此，能對(duì)抽真空后的采血管進(jìn)行輻射滅菌。由于真空度的保持性沒(méi)有公認(rèn)的加速試驗(yàn)的方法，目前只能以實(shí)際時(shí)間數(shù)據(jù)為依據(jù)進(jìn)行確定。（二）添加劑不同的添加劑決定了真空采血管不同的臨床使用，應(yīng)對(duì)各種添加劑的配方、來(lái)源、裝量和混合方法等給予關(guān)注。當(dāng)使用地區(qū)與生產(chǎn)地區(qū)具有不同海拔高度時(shí)，為了確定真空采血管在使用地所需抽吸體積對(duì)應(yīng)于生產(chǎn)地的實(shí)際真空度，制造商應(yīng)對(duì)此專(zhuān)門(mén)開(kāi)展評(píng)價(jià)，在發(fā)往使用地的一定數(shù)量的評(píng)價(jià)樣品上給出的專(zhuān)門(mén)的標(biāo)識(shí)。應(yīng)注意：適用于不同海拔高度的真空采血管，可能需要針對(duì)具體適用地的海拔高度開(kāi)展“性能評(píng)價(jià)”，來(lái)確定在生產(chǎn)地的實(shí)際真空度。（九） 產(chǎn)品的檢測(cè)要求1．型式檢驗(yàn)（1）型式檢驗(yàn)為除YY 0314中規(guī)定的適用性能外, 還應(yīng)包括對(duì)添加劑和附加物(如果有)的檢驗(yàn)。根據(jù)YY/T 03162008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)真空采血管已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。該端套有自密封橡膠套，在一次靜脈穿刺下，可以實(shí)現(xiàn)多管采集而不發(fā)生泄漏。通用名稱(chēng)為：一次性使用真空采血管。附件9：一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)一次性使用真空采血管的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。只要不發(fā)生誤解，也可使用其他等效的名稱(chēng)。常見(jiàn)的采血針有硬連接式和軟連接式兩種。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途真空采血管與一次性使用無(wú)菌靜脈血樣采集針配套使用，采集靜脈血樣進(jìn)行臨床檢驗(yàn)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。（2）由于真空采血管中添加劑的多樣性和復(fù)雜性，YY 03142007未給出每種添加劑的測(cè)定方法，因此制造商需要根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品添加劑的種類(lèi)建立檢驗(yàn)方法。這項(xiàng)工作可在上市后開(kāi)展，不視為“臨床試驗(yàn)”。“性能評(píng)價(jià)”與上市前的“臨床試驗(yàn)”是有區(qū)別的。（三）防逆流正確的使用方法對(duì)于采血中防逆流從而確保產(chǎn)品的安全使用至關(guān)重要，制造商普遍對(duì)防逆流的認(rèn)識(shí)的不足。 附錄1 產(chǎn)品主要組成部分介紹1．采血容器（試管）常見(jiàn)的采血容器材料有玻璃和PET（聚苯二甲酸乙二醇酯）兩種。2．塞子為了保證采血管的真空度，不僅要求膠塞與試管間的配合要緊密，膠塞自身的氣密性也要好，藥用丁基橡膠是制作真空采血管塞子的首選。圖3示出了醫(yī)院使用的一種形式的開(kāi)蓋機(jī)。溶液狀態(tài)容易與血樣混合，由于含有水份，對(duì)血液具有一定的稀釋作用，有時(shí)可能會(huì)影響檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。2H2O （177。檸檬酸鈉對(duì)凝血V因子有較好的保護(hù)作用，使其活性減緩，故常用于凝血象的檢查，也用于紅細(xì)胞沉降率的測(cè)定。（5）氟化鈉氟化鈉是一種弱效抗凝劑，一般常同草酸鉀合并使用，其比例為氟化鈉1份，草酸鉀3份。3．分離膠分離膠能夠?qū)⒀褐械囊后w成分（血清）和固體成分（血細(xì)胞）徹底分開(kāi)并積聚在試管中形成屏障。利用血液自然凝固的原理使血液凝固，等血清自然析出后，離心使用。圖4 分離膠
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