產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告-一次性使用無菌注射器 帶針-預(yù)覽頁
【正文】 度、可萃取金屬含量、潤滑劑、容量允差、標(biāo)尺、外套、活塞/芯桿組合、錐頭、性能[殘留容量、器身密合性]注射針：外觀、尺寸、針管、針座、鋒利度化學(xué)性能易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量生物性能無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、細(xì)胞毒性。編 制高 平審 核奚曉清批 準(zhǔn)蔡廣東日 期日 期日 期原材料組件名稱所采用原材料組件名稱所采用原材料組件名稱所采用原材料輔材外 套聚丙烯活 塞橡膠針 座聚丙烯ES2單組分針頭膠芯 桿聚丙烯保護(hù)套聚丙烯針 尖不銹鋼奧氏體油墨二甲硅油工作原理，抽吸藥液，排盡管內(nèi)氣體；。05制造工藝流程注： 帶針工藝流程圖；□為十萬級潔凈區(qū)；；：PE包裝、仿透析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；、印刷、粗洗、組裝為關(guān)鍵工序控制點(diǎn)；、封口、。07預(yù)期用途用于人體皮下、肌肉、靜脈注射藥液，抽取血液，配制藥液；該產(chǎn)品抽吸藥液溶藥后，供人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射用。09操作對象醫(yī)務(wù)人員。一次性使用無菌注射器 帶針在國際、國內(nèi)均屬成熟產(chǎn)品，國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化組織未制定一次性使用無菌注射器 帶針的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，參照GB15810一次性使用無菌注射器 修訂稿、GB158112001一次性使用無菌注射針標(biāo)準(zhǔn)特制定《一次性使用無菌注射器 帶針醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》，作為企業(yè)組織生產(chǎn)和經(jīng)營活動的依據(jù)。化學(xué)可萃取金屬含量鉛鋅錫鐵重金屬的總含量應(yīng)≤5181。性能、韌性、耐腐蝕性符合GB18457要求。顏色溶液應(yīng)顯紫色。苯基化合物在250nm270nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，重金屬≤砷鹽≤折光率(25℃)化學(xué)酸堿度取乙醇與三氯甲醛各5ml，搖勻，加酚酞之時也1滴，滴加氫氧化鈉滴定液()至微顯粉紅色，搖勻，如無色，加氫氧化鈉滴定液()，應(yīng)顯粉紅色，如顯粉紅色，加硫酸滴定液()，粉紅色應(yīng)消失。：清潔度、酸堿度、可萃取金屬含量、潤滑劑、容量允差、標(biāo)尺、外套、活塞/芯桿組合、錐頭、性能[殘留容量、器身密合性]、配套注射針[外觀、尺寸、針管、針座、鋒利度])。一次性使用無菌注射器 帶針產(chǎn)品，是在一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌注射針的基礎(chǔ)上發(fā)展而來，根據(jù)產(chǎn)品的使用特點(diǎn)來分析，注射器 帶針的注射器部分和普通一次性使用無菌注射器無明顯差別，故各項(xiàng)物理性能、化學(xué)性能、生物性能技術(shù)指標(biāo)均等同采用GB15810《一次性使用無菌注射器 第1部分：手動注射器》和GB15811《一次性使用無菌注射針》兩個標(biāo)準(zhǔn)的條款。綜上所述，本企業(yè)已具備批量生產(chǎn)一次性使用無菌注射器 帶針的條件，批量投產(chǎn)后，企業(yè)將進(jìn)一步加強(qiáng)管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以滿足用戶需求。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素按GB/T , 注射器細(xì)菌內(nèi)毒素限量每件不超過20EU。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定漏液：按GB/，應(yīng)無水滴下。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定針尖外觀斜孔針針尖必須鋒利、無毛刺、彎鉤等缺陷。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定漏氣：按GB/，應(yīng)無氣泡形成。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定5清潔度在300lx～700lx的照度下，用正?；虺C正至正常的視力不經(jīng)放大地觀察，注射器在正常使用中與注射液接觸的表面應(yīng)清潔、無微粒和異物。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定88kPa負(fù)壓作用下保持60177。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定，其延長的附加標(biāo)尺與公稱容量標(biāo)尺應(yīng)加以區(qū)別。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定次刻度容量線長度約為主刻度容量線長度的二分之一。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定附表?xiàng)l款檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求驗(yàn)證情況第一批第二批第三批第四批第五批標(biāo)尺的數(shù)字刻度線應(yīng)按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中表1規(guī)定的分度值標(biāo)示。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定數(shù)字應(yīng)接近，但不得接觸相應(yīng)刻度線的末端。且不應(yīng)有毛刺和銳邊。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定芯桿的設(shè)計(jì)和按手的結(jié)構(gòu)應(yīng)能滿足芯桿的操作簡單。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定基準(zhǔn)線：在活塞末端應(yīng)有一條明顯和確定的線作為基準(zhǔn)線。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定如果注射器是偏頭式，當(dāng)注射器靠在平面上，標(biāo)尺朝上，錐頭的軸線應(yīng)在筒身軸線的正下方。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定針管表面針管表面使用潤滑劑時，目力觀察針管表面應(yīng)無微滴形成符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定針管異物針管內(nèi)應(yīng)清潔，流過針管內(nèi)壁的混合液應(yīng)無異物和贓物。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定共18頁，第18頁
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