醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理-在線瀏覽
2025-02-21 14:23本頁(yè)面
【正文】 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)過(guò)程時(shí)，該過(guò)程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適當(dāng)部分。 4/7/2023 11 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 生產(chǎn)后信息 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定 風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)分析 ? 預(yù)期用途、預(yù)期目的判定 ? 危害前判定 ? 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性決策 風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 方案分析 ? 實(shí)施 ? 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) ? 全部風(fēng)險(xiǎn)的接受 ? 生產(chǎn)后的經(jīng)歷 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)歷的評(píng)審 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟 第 1步 判定醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征 第 2步 判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害 第 3步 估計(jì)每種危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn) 第 4步 對(duì)每個(gè)已判定的危害，制造商應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度。 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖 是否有其他危害產(chǎn)生？ 是否考慮了所有已判定的危害？ 完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受？ 生產(chǎn)后信息評(píng)審 風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)定？ 第 11步 第 10步 第 12步 第 13步 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 否 是 否 生產(chǎn)后信息 風(fēng)險(xiǎn)分析的時(shí)機(jī) 風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程 ?在產(chǎn)品特征確定后（產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方案確定后）應(yīng)給出 初始風(fēng)險(xiǎn)分析 (設(shè)計(jì)輸入階段 ) ?設(shè)計(jì)過(guò)程結(jié)束給出風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 (設(shè)計(jì)確認(rèn)階段 ) ?如有設(shè)計(jì)更改應(yīng)分析是否影響風(fēng)險(xiǎn)分析 ?根據(jù)生產(chǎn)后所得到的信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的再分析和再評(píng)價(jià) — 通過(guò)市場(chǎng)監(jiān)督發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)修訂風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 — 通過(guò)臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)修訂風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 —— 風(fēng)險(xiǎn)分析 4/7/2023 19 能量危害和形成因素包括哪些？ ? 電能 ? 熱能 ? 機(jī)械力 ? 電離輻射 ? 非電離輻射 ? 運(yùn)動(dòng)部件 ? 非預(yù)期的運(yùn)動(dòng) ? 懸掛質(zhì)量 ? 患者支持器械失效 ? 壓力（如容器破裂） ? 聲壓 ? 振動(dòng) ? 磁場(chǎng)（如磁共振成像 MRI） 生物學(xué)危害及其形成因素包括哪些？ ? 生物污染 ? 生物不相容性 ? 不正確的配方（化學(xué)成
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