醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)(ppt39頁(yè))-在線瀏覽
2025-01-31 05:56本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ④ 中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ⑤ 杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ⑥ 沈陽(yáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ⑦ 武漢醫(yī)療 器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ⑧ 上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ⑨ 廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ⑩ 濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)流程簡(jiǎn)介 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所簡(jiǎn)介 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所是一所大型、綜合性的醫(yī)療器械專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，它位于北京市中軸線的北端安華橋邊，北依亞運(yùn)村，南望鐘樓，交通十分便利 。 為保證公正性、科學(xué)性和權(quán)威性，我們嚴(yán) 格按照國(guó)家對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求運(yùn)作，按照 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO/IEC 17025 《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》建立了 質(zhì)量保證體系，取得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局、國(guó)家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫局、 北京市技術(shù)監(jiān)督 局的計(jì)量認(rèn)證和機(jī)構(gòu)認(rèn)可，授權(quán)檢測(cè)范圍達(dá) 179項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) ，成為綜合性檢驗(yàn)基地。 ? 體外診斷設(shè)備及隨機(jī)專用試劑：血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、生化分析儀、酶標(biāo)免疫檢測(cè)儀、血糖儀、血凝儀、核酸提純儀、基因分析儀等設(shè)備及醫(yī)療器械體外診斷試劑及其質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品。 ? 醫(yī)用電子設(shè)備：植入式心臟起搏器、高頻電刀、血液透析設(shè)備、心電圖機(jī)、心、腦電監(jiān)護(hù)設(shè)備等。 ? 目前正在籌備建立醫(yī)療器械軟件評(píng)估和電磁兼容實(shí)驗(yàn)室。準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗(yàn)的企業(yè)，應(yīng)準(zhǔn)備好注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、受檢樣品及隨機(jī)技術(shù)文件，在我中心登記后，即可開始檢驗(yàn)。 ? 我中心承擔(dān)兩個(gè)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處的工作： ? 全國(guó)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)； ? 全國(guó)放射治療、核醫(yī)學(xué)和劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)。 ? 全國(guó)醫(yī)用臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)由中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床檢驗(yàn)學(xué)會(huì)從玉隆主任擔(dān)任主任委員，分設(shè)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理、參考物質(zhì)、體外診斷產(chǎn)品三個(gè)工作組。 委托單位 接待室 檢驗(yàn)合同簽約 通知交費(fèi)取報(bào)告 接收樣品、標(biāo)準(zhǔn)； 預(yù)交檢驗(yàn)費(fèi)用 業(yè)務(wù)部 安排檢驗(yàn)任務(wù) 檢查檢驗(yàn)進(jìn)度 檢驗(yàn)室 分配任務(wù) 檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人按標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行檢測(cè) 檢驗(yàn)負(fù)
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