醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則doc-文庫(kù)吧資料
2024-07-30 19:17本頁(yè)面
【正文】 部位制備骨折或骨缺損模型，評(píng)價(jià)可降解金屬產(chǎn)品在適宜的動(dòng)物體內(nèi)的降解性能和產(chǎn)品的安全性及有效性。（九）骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘，該類產(chǎn)品在骨愈合初期提供初始的穩(wěn)定固定，待骨愈合后逐漸降解，避免二次手術(shù)取出。2. 對(duì)于涂有可降解涂層的藥物洗脫支架產(chǎn)品，其降解性能是載體聚合物材料篩選中一項(xiàng)重要因素。（八）藥物洗脫支架1. 盡管藥物洗脫支架產(chǎn)品所含藥物如紫杉醇、雷帕霉素已作為藥品具有較長(zhǎng)的臨床應(yīng)用歷史，但在器械中應(yīng)用與其單獨(dú)作為藥品應(yīng)用時(shí)具有較大差異，例如藥物洗脫支架植入后，靶血管壁中的局部組織藥物濃度會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品系統(tǒng)使用后的血藥濃度，單純作為藥品使用的藥代及毒理學(xué)研究資料并不足以支持其安全性，宜進(jìn)一步通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開展靶血管、遠(yuǎn)端心肌等局部組織的毒理學(xué)安全性研究，獲取必要的組織病理學(xué)數(shù)據(jù)等。MRI兼容性研究通常需要應(yīng)用動(dòng)物進(jìn)行計(jì)算機(jī)建模驗(yàn)證MRI兼容的安全性與有效性，當(dāng)驗(yàn)證過(guò)計(jì)算機(jī)建模的準(zhǔn)確性后，對(duì)于同一申請(qǐng)人其他植入式心臟起搏器產(chǎn)品的MRI兼容性研究，可以不再重復(fù)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。若同一申請(qǐng)人在前代產(chǎn)品基礎(chǔ)上進(jìn)行植入式心臟起搏器的改進(jìn)或更新，對(duì)于前代產(chǎn)品已驗(yàn)證的內(nèi)容無(wú)需開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，必要時(shí)申請(qǐng)人僅針對(duì)改進(jìn)或更新部分開展相應(yīng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。對(duì)于新增與已有刀頭相似（設(shè)計(jì)類似、性能相近）的刀頭，可使用體外爆破壓力實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明其與相似刀頭的等同性，不再開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。僅依靠實(shí)驗(yàn)室研究無(wú)法充分驗(yàn)證這些風(fēng)險(xiǎn)的控制措施是否有效,需要通過(guò)急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)觀察產(chǎn)品的即刻的血管切割閉合情況和組織熱損傷情況，需要通過(guò)慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)觀察熱損傷愈合情況和繼發(fā)出血情況，進(jìn)而驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。（六）超聲軟組織切割止血系統(tǒng)超聲軟組織切割止血系統(tǒng)用于軟組織切割和血管閉合產(chǎn)品通過(guò)摩擦產(chǎn)生的熱量導(dǎo)致組織凝固后被切開、封閉血管（本例子不包含3mm以上血管的切割和閉合功能的特殊要求）。（五）體外除顫產(chǎn)品體外除顫產(chǎn)品供不同的使用者和操作者在不同的預(yù)期使用環(huán)境下進(jìn)行體外電復(fù)律治療。對(duì)于該類產(chǎn)品，僅僅依靠常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室研究并不能驗(yàn)證疝復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)控制措施的有效性，宜考慮使用組織病理學(xué)等動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證組織重建效果。產(chǎn)品植入人體后，宿主細(xì)胞在材料中生長(zhǎng)，最終重塑出的腹壁組織對(duì)缺損進(jìn)行修補(bǔ)。鑒于通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無(wú)法考察人體面部皺紋的改善程度，故一般不采用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持該類產(chǎn)品的有效性，建議在人體臨床評(píng)價(jià)資料中關(guān)注產(chǎn)品注射6個(gè)月時(shí)的鼻唇溝皺紋嚴(yán)重程度分級(jí)（如WSRS）較術(shù)前的改善程度等療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究，通過(guò)心電圖標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)驗(yàn)證心電圖自動(dòng)測(cè)量的準(zhǔn)確性，可通過(guò)形態(tài)診斷用心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)和節(jié)律診斷用心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)確認(rèn)公開形態(tài)解釋的準(zhǔn)確性和公開節(jié)律診斷的準(zhǔn)確性，無(wú)需開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。如果通過(guò)涂層的成分表征、形貌及體視學(xué)數(shù)據(jù)（厚度、孔隙率、孔隙尺度等）、涂層機(jī)械性能評(píng)價(jià)（涂層與基體結(jié)合強(qiáng)度等）、涂層穩(wěn)定性及耐腐蝕性能評(píng)價(jià)、生物相容性評(píng)價(jià)等研究證明其與已上市同類產(chǎn)品的涂層具有等同性，則無(wú)需通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估多孔涂層的骨結(jié)合效果和涂層的穩(wěn)定性。相關(guān)案例僅針對(duì)特定產(chǎn)品在具體情形下的決策判定，例如同一申請(qǐng)人在前代植入式心臟起搏器基礎(chǔ)上對(duì)產(chǎn)品功能的改進(jìn)或更新，再例如采用新材料制造的腸道吻合器等。建議申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況參照決策流程圖予以判定。申請(qǐng)人可參考以下決策流程圖進(jìn)行是否開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的決策。實(shí)驗(yàn)?zāi)康挠袝r(shí)是不能嚴(yán)格劃分界限的，因此一項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可能同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。2. 有效性盡管動(dòng)物與人體之間，在部分醫(yī)療器械的有效性方面可能存在一定差異，但設(shè)計(jì)合理的動(dòng)物
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