醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則doc(已改無錯字)
2022-08-14 19:17:38 本頁面
【正文】 . 盡管藥物洗脫支架產(chǎn)品所含藥物如紫杉醇、雷帕霉素已作為藥品具有較長的臨床應(yīng)用歷史，但在器械中應(yīng)用與其單獨作為藥品應(yīng)用時具有較大差異，例如藥物洗脫支架植入后，靶血管壁中的局部組織藥物濃度會遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品系統(tǒng)使用后的血藥濃度，單純作為藥品使用的藥代及毒理學(xué)研究資料并不足以支持其安全性，宜進(jìn)一步通過動物實驗開展靶血管、遠(yuǎn)端心肌等局部組織的毒理學(xué)安全性研究，獲取必要的組織病理學(xué)數(shù)據(jù)等。對于兩個含有相同藥物的藥物洗脫支架，若支架藥物載體材料不同，臨床應(yīng)用時同樣存在較大差異，例如藥物成分從不同載體材料中釋放、吸收的速率不同，宜通過動物實驗研究結(jié)合已有的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)資料來確認(rèn)藥物劑量密度及安全范圍。2. 對于涂有可降解涂層的藥物洗脫支架產(chǎn)品，其降解性能是載體聚合物材料篩選中一項重要因素。通過動物實驗在體研究藥物洗脫支架涂層的降解性能十分必要，但如果載體聚合物（例如聚乳酸羥基乙酸共聚物，PLGA）的降解性能，可通過同類產(chǎn)品信息、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)信息、材料數(shù)據(jù)庫信息、監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案信息等獲得支持，申請人無需對申報產(chǎn)品重新開展降解性能的動物實驗。（九）骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘，該類產(chǎn)品在骨愈合初期提供初始的穩(wěn)定固定，待骨愈合后逐漸降解，避免二次手術(shù)取出。 該類產(chǎn)品主要風(fēng)險包括降解周期與骨愈合周期不匹配造成內(nèi)固定過早失效，以及降解產(chǎn)物對機(jī)體組織和器官帶來的安全性問題等。對于該類產(chǎn)品，僅僅依靠常規(guī)的實驗室研究并不能驗證失效風(fēng)險相關(guān)控制措施的有效性，需要通過適宜的動物模型的相應(yīng)部位制備骨折或骨缺損模型，評價可降解金屬產(chǎn)品在適宜的動物體內(nèi)的降解性能和產(chǎn)品的安全性及有效性。具體試驗項目可包含X光評價、血液中元素分析、組織病理分析、microCT分析、植入生物力學(xué)評價、周圍骨組織分析等。（十）吻合器吻合器主要用于組織/臟器的切除、閉合。1. 用于實質(zhì)臟器或血管切割/吻合的吻合器類產(chǎn)品，因常規(guī)的實驗室研究并不能充分驗證吻合器用于人體的操作性能和吻合性能，宜開展動物實驗。2. 對于采用了新材料的腸道或皮膚吻合器類產(chǎn)品，若產(chǎn)品性能、吻合釘材質(zhì)等與已上市產(chǎn)品存在差異性，僅依靠常規(guī)的實驗室研究和現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以評價產(chǎn)品安全性和有效性，宜開展動物實驗。另外，通過動物實驗可確定產(chǎn)品臨床相關(guān)參數(shù)（如組織厚度等），預(yù)測產(chǎn)品在人體中使用時可能出現(xiàn)的安全性問題。（十一）可吸收外科防粘連產(chǎn)品對于可吸收外科防粘連產(chǎn)品，應(yīng)實現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期的防粘連功能。該功能宜在適當(dāng)?shù)幕铙w動物模型上進(jìn)行研究。動物實驗中宜盡可能地體現(xiàn)手術(shù)方法、特定手術(shù)部位、粘連的類型、粘連的評價方式，以及擬在臨床應(yīng)用時的產(chǎn)品使用方法，并觀察產(chǎn)品是否能有效降低粘連的發(fā)生率、廣泛程度及嚴(yán)重程度等。另外，通過動物實驗也可以更好地為臨床研究方案設(shè)計提供參考。五、參考資料[1] General Considerations for Animal Studies for Medical Devices （Draft Guidance）[2] EFS Guidance: Investigational Device Exemptions （IDEs） for Early Feasibility Medical Device Clinical studies, Including Certain First in Human （FIH） Studies[3] Remended Content and Format of Test Reports for Complete NonClinical Bench Performance
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