【正文】 或完善有效預防該類事故再度發(fā)生的防范措施。質(zhì)量事故的處理 事故處理原則 從速處理原則，發(fā)生質(zhì)量事故后，應從速處理，以便獲取真實直接的事故真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響與經(jīng)濟損失； “三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工不受到教育不放過，沒有制定出有效預防類似事故再度發(fā)生的防范措施不放過。 質(zhì)量事故的性質(zhì)分類 因不可抗力（如自然災害等）或無法具體落實責任的因素而導致質(zhì)量問題的事故為非責任事故； 凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實責任的因素而導致質(zhì)量問題的事故為責任事故。質(zhì)量事故的范圍界定 重大質(zhì)量事故的范圍界定 因儲運保管或養(yǎng)護不善，造成整批次蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染破損等不能再供用者； 因質(zhì)量檢查驗收把關(guān)不嚴而將質(zhì)量不合格品驗收入庫，并銷往市場，且嚴重威脅人身安全或已造成事故者； 因倉儲保管與出庫復核把關(guān)不嚴而錯發(fā)，并嚴重威脅人身安全或已造成事故者；（按人民幣計）在5000元以上。事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件報告與處理。在處理質(zhì)量投訴時，發(fā)現(xiàn)假冒本公司銷售產(chǎn)品的，應及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門并協(xié)助核查，以弄清事實真相。同時，通知停售該品種（包括從本企業(yè)購進該品的經(jīng)營企業(yè)）。本地用戶當日內(nèi)應給予答復，外地用戶應在三日內(nèi)給予答復。質(zhì)量投訴是在銷售前后，用戶對質(zhì)量、產(chǎn)品反應、工作人員服務質(zhì)量等情況進行的口頭或書面的訴求。電腦購銷記錄必須真實、完整，定期備份，并保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。售出的器械產(chǎn)品應采取用戶訪問、座談、意見薄等形式，對其質(zhì)量進行跟蹤調(diào)查，征求對本企業(yè)服務質(zhì)量的評價和改進意見，做到件件有交待，樁樁有答復。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤及投訴處理管理。召回通知、召回處理記錄由質(zhì)量管理部整理歸檔。，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。：、批次等基本信息；；：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)銷售單位；。公司各部門應當協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進行分析和調(diào)查。，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。文件編號： QB/RFM11共1頁 第1頁文件名稱：問題產(chǎn)品召回制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：為了積極預防醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險，特制定本制度。不管何種情況發(fā)現(xiàn)的不合格品，應及時移至不合格品區(qū)存放，并報質(zhì)量負責人和業(yè)務負責人，按照《不合格品處理程序》分情況進行處理。質(zhì)量不合格品不得采購、入庫和銷售。內(nèi)容：不合格產(chǎn)品指：產(chǎn)品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求的或者明令禁止生產(chǎn)、銷售、淘汰的品種。文件編號： QB/RFM10共1頁 第1頁文件名稱：不合格品管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：對不合格產(chǎn)品進行控制性管理，確保不合格產(chǎn)品不進入合格品區(qū)（庫），不發(fā)貨銷售，保證所銷售出去的醫(yī)療器械產(chǎn)品全部為合格品。并盡量聯(lián)系退換貨事宜。本公司暫規(guī)定將距有效期截止日期不足12個月的產(chǎn)品界定為近效期產(chǎn)品。范圍：本制度適用于效期器械產(chǎn)品的管理。 發(fā)現(xiàn)假劣品， 應按《不合格品處理管理程序》上報處理，不得擅自退貨。 待征得供方同意后方可通知倉儲部門辦理退貨手續(xù)。退回廠商產(chǎn)品的處理規(guī)定 購進產(chǎn)品應嚴格按照《產(chǎn)品質(zhì)量驗收管理制度》和《進貨驗收管理程序》進行驗收，如有不符合驗收規(guī)定者，不得辦理入庫手續(xù)，有供方業(yè)務員在場時，直接拒收，由供方業(yè)務員帶回；無供方業(yè)務員在場時，可暫存放于退貨區(qū)（庫），并立即通知器械部門。不合格的產(chǎn)品應查明原因，存入不合格品區(qū)，并通知質(zhì)量管理部和器械部門處理；驗收合格的產(chǎn)品移至合格品區(qū)存放，報器械部門審批辦理沖退。對退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由倉庫保管員憑原出庫單收貨，客戶退貨時應認真核對銷售憑證和銷售記錄，并仔細核對購貨單位、購貨時間、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、批號、數(shù)量、包裝情況等，同時還要詢問退貨原因。特殊情況須經(jīng)總經(jīng)理批準。內(nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品退(換)貨事宜，由購貨方提出后，經(jīng)器械部審核，報質(zhì)管部審核后經(jīng)主管領(lǐng)導批準后執(zhí)行。文件編號： QB/RFM08共1頁 第1頁文件名稱：產(chǎn)品退貨管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品銷貨退回和購進退出、退換的質(zhì)量管理。銷售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品必須建有真實、完整的銷售記錄。銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，實行質(zhì)量跟蹤、用戶訪問或定期收集用戶對產(chǎn)品、服務質(zhì)量的評價意見。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售應做到出庫復核，保證質(zhì)量，避免不合格品出庫。銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位，不得將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)，或雖有許可證但無某類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的單位銷售其經(jīng)營范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品。范圍：本制度適用于產(chǎn)品銷售的質(zhì)量管理。1搶險、救災等特殊情況，倉庫應按有關(guān)制度規(guī)定或應急措施，及時發(fā)貨，不得延誤，事后必須及時補辦手續(xù)。1醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫后的發(fā)貨運輸A 應按產(chǎn)品性能特點，采取適宜的運輸方式，及時、安全地將產(chǎn)品運送交付至顧客；B 在運輸裝卸搬運時,應輕拿輕放，按包裝圖示要求正確裝運，并采取防雨、防曬、防震及防污染等措施，以保證產(chǎn)品安全與包裝整潔。出庫復核記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復核時，為便于質(zhì)量跟蹤應做好出庫復核記錄。（客戶上門自提和公司組織送貨的除外）。，箱外要加注標記“拼”， 箱內(nèi)應放置裝箱單。發(fā)貨人和復核人應按出庫單等發(fā)貨或配送憑證對實物進行檢查和數(shù)量、項目的逐一核對，核對無誤后應在出庫單上簽字，方可出庫；整件與拆零拼箱產(chǎn)品出庫時，應分別注意： 整件產(chǎn)品出庫時，應檢查包裝是否完好；，由復核人員進行裝箱加封；、配送應及時轉(zhuǎn)入發(fā)貨區(qū)，并掛牌標明收貨人的名稱。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。內(nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。文件編號： QB/RFM06共2頁 第1頁文件名稱：產(chǎn)品出庫復核管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格品流入市場。1保管養(yǎng)護員負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測儀的維護、檢定、使用等管理工作。1庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應立即懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨， 并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。1保管養(yǎng)護員要定期檢查庫存產(chǎn)品質(zhì)量，做好防火、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等工作，搞好倉儲環(huán)境條件，保證產(chǎn)品儲存安全。1倉庫保管養(yǎng)護人員應做好倉庫溫、濕度管理，每日上午9：30—10：00、下午3：30—4：00各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。1醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫時保管員應依據(jù)驗收員簽字或蓋章的“驗收入庫通知單(記錄)”辦理入庫手續(xù)。B綠色：合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。文件編號： QB/RFM05共2頁 第2頁文件名稱：倉庫保管、養(yǎng)護管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品均實行色標管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨堆應留有一定距離，具體要求如下：A垛與垛之間間距不小于100cm；B垛與墻距不小于30cm；C垛與梁距不小于30cm；D垛與地面距離不小于10cm；E垛與燈水平間距不小于50cm；F垛與其它器具間距不小于30cm；G垛傾斜角不大于15176。不得倒置，要輕拿輕放，嚴禁摔撞。近效期產(chǎn)品即有效期不足一年時，應按月填報效期催銷報表。退貨產(chǎn)品應存放在退貨區(qū)內(nèi)， 經(jīng)質(zhì)量驗收并確認為合格品后再移入合格品區(qū)；經(jīng)質(zhì)量驗收為不合格的移入不合格品區(qū)。：溫度不高于20℃；：溫度保持在0℃～30℃； 冷庫：溫度保持在2℃～10℃；：各庫房相對濕度保持在45%～75%之間。倉儲保管人員每季度應定期做好庫存盤點工作，做到數(shù)量準確，帳目清楚，帳、貨、票相符。內(nèi)容：醫(yī)療器械儲存保管與養(yǎng)護的基本工作職責是：安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。文件編號： QB/RFM05共2頁 第1頁文件名稱：倉庫保管、養(yǎng)護管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：規(guī)范倉庫管理，正確、合理地保管、養(yǎng)護醫(yī)療器械產(chǎn)品，保證產(chǎn)品儲存質(zhì)量完好，數(shù)量準確。驗收后的醫(yī)療器械，驗收員應在“驗收入庫通知單（記錄）”上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。對驗收合格的產(chǎn)品，應做好“醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，結(jié)論明確。銷貨退回的器械，驗收人員應按購進管理規(guī)定進行逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應送檢。驗收時，應認真核對產(chǎn)品的品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、注冊證號等，并對包裝、標簽、說明書以及合格證等進行逐一檢查。(原則上要求到貨1天內(nèi)驗收完畢，特殊情況除外)。內(nèi)容：凡公司購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品、銷后退回的產(chǎn)品，均應進行逐批或逐件驗收。文件編號： QB/RFM04共1頁 第1頁文件名稱：產(chǎn)品質(zhì)量驗收管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的： 有效控制醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收關(guān)，確保購進、退回產(chǎn)品的質(zhì)量和明確產(chǎn)品到貨驗收的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表(醫(yī)療器械)”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，器械部應會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。，器械部門應詳細填寫“首營品種審批表”，連同本制度1款規(guī)定的資料報質(zhì)量管理部。職責：質(zhì)量管理部、器械部等公司部門負責對首營企業(yè)和首營品種進行審核并建立檔案；內(nèi)容審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明；并填寫“首營企業(yè)審批表(醫(yī)療器械)”。定義：首營企業(yè)指與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。文件編號： QB/RFM03共1頁 第1頁文件名稱：首營企業(yè)、首營品種資質(zhì)審核管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準 人陳 森版次：01批準日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進質(zhì)量，把好購進質(zhì)量關(guān)。(購進記錄由電腦備份)企業(yè)應配置與經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)醫(yī)療器械的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理方面的信息，并有實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。購進記錄必須記載：購進日期；供貨單位；購進數(shù)量；品名、型號規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)單位、注冊號、經(jīng)辦人簽名等。財務部門根據(jù)入庫通知單和業(yè)務合同規(guī)定付款，若發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械入庫憑證的付款聯(lián)上無驗收人員簽章，應拒付貨款。堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械產(chǎn)品采購的時效性和合理性，力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)，做到供應及時，結(jié)構(gòu)合理。對購進產(chǎn)品應審核其《產(chǎn)品注冊證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》、出廠檢驗報告書或合格證。供貨企業(yè)的審核要求必須提供加蓋有原印章的合法證照復印件；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；銷售人員身份證復印件；還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。內(nèi)容：醫(yī)療器械的購進必須按省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證上注明的經(jīng)營范圍依法購進。文件編號： QB/RFM02