醫(yī)療器械分類的規(guī)則doc-文庫吧資料
2025-07-23 19:17本頁面
【正文】 整其分類?！ 。┤绻粋€醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類?！ 。ㄋ模┳饔糜谌梭w幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。 實施醫(yī)療器械分類的判定原則 （一）實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表進行?！ ︶t(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響?！ ?2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。 ：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等?！ 。ǘ┽t(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式?！ ♂t(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進行?！ 〉谌龡l 本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別?！ 。ㄋ模┤焉锟刂啤！ 。ǘp傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。 第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。 二ＯＯＯ年四月五日 局長：鄭筱萸 醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）醫(yī)療器械分類規(guī)則》于2000年2月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月10日起施行。 醫(yī)療器械分類規(guī)則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。其使用目的是：
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1