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醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法(doc10)-醫(yī)藥保健-展示頁

2024-08-27 14:18本頁面
  

【正文】 療器械。對違反醫(yī)療器械購銷的行為,任何單位和個人都有權(quán)舉報(bào)。 第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國范圍內(nèi)醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作;縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工 作。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法 (征求意見稿) 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人,必須遵守本辦法。 第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門鼓勵單位和個人對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督。 第五條 本辦法所稱醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理,是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械采購、銷售和使用過程開展的市場監(jiān)督、質(zhì)量檢查以及對制假售假等違法行為依法進(jìn)行處理的質(zhì)量監(jiān)督管理活動。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可的經(jīng)營范圍、經(jīng)營地 址等事項(xiàng)經(jīng)營醫(yī)療器械。 第七條 采購醫(yī)療器械活動中,采購方應(yīng)該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的數(shù)據(jù)復(fù)印件: ( 1)《營業(yè)執(zhí)照》; ( 2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》; ( 3)企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍; ( 4)銷售人員身份證明; ( 5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件; ( 6)產(chǎn)品合格證明。植入醫(yī)療器械應(yīng)確保追溯到每個病人。 醫(yī)療器械購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期 2 年;無有效期的,不得少于 3 年。 第九條 購銷醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取或出具標(biāo)有供貨商、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(出廠編號)、數(shù)量、價(jià)格、日期等內(nèi)容的商業(yè)發(fā)票或其它合法票據(jù)。 第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立與本單位業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)和專職人員,負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理,明確各使用環(huán)節(jié)的職責(zé)與權(quán)限。 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確一個部門負(fù)責(zé)植入醫(yī)療器 械的統(tǒng)一采購、驗(yàn)收、保管。 第三章 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理 第
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