藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)主要修訂內(nèi)容及有關(guān)要求(z(存儲(chǔ)版)
【正文】 胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)。（ 4102） ? 中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行。 （ 5302） ? 應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。 （ *6302） ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告。 （ 6204） 文件 ? 主要新增一般項(xiàng)目 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請(qǐng)和審批文件。批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過(guò)程。（ 7013） ? 藥品生產(chǎn)過(guò)程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房?jī)?nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。 （ 7515） ? 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估， 并履行質(zhì)量否決權(quán)。（ *7701） 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 修訂前 修訂后 投訴與不良 反應(yīng)報(bào)告 總項(xiàng)目數(shù) 4 3 關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù) 0 1 一般項(xiàng)目數(shù) 4 2 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 ? 主要新增關(guān)鍵項(xiàng)目 ? 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（ *7509） ? 最終滅菌的無(wú)菌藥品成品的無(wú)菌檢查應(yīng)按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)。 （ *7015） ? 應(yīng)建立原料藥生產(chǎn)發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。（ 6501） 小結(jié)（文件） ? 主要修訂內(nèi)容 ? 將規(guī)范中相關(guān)內(nèi)容列入作為新增項(xiàng)目 ? 6201項(xiàng)中增加了“確定的批量”要求 生產(chǎn)管理 修訂前 修訂后 生產(chǎn)管理 總項(xiàng)目數(shù) 34 39 關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù) 6 13 一般項(xiàng)目數(shù) 28 26 生產(chǎn)管理 ? 主要新增關(guān)鍵項(xiàng)目 ? 藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。 （ 6202） ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式應(yīng)包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)、標(biāo)題及正文。（ *5901） 小結(jié)（驗(yàn)證） ? 驗(yàn)證的要求提高，強(qiáng)調(diào)了再驗(yàn)證的要求 文件 修訂前 修訂后 文 件 總項(xiàng)目數(shù) 3 14 關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù) 0 4 一般項(xiàng)目數(shù) 3 10 文件 ? 主要新增關(guān)鍵項(xiàng)目 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。（ *5304） 衛(wèi)生 ? 主要新增一般項(xiàng)目 ? 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌， 工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期 。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購(gòu)買(mǎi)合同等資料應(yīng)齊全 ,并歸檔。（ *3903） 物料 ? 主要新增關(guān)鍵項(xiàng)目 ? 應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。 （ 3603） ? 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。 （ 2401） ? 如倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。 （ 1502） 廠房與設(shè)施 ? 新增一般項(xiàng)目 ? 非最終滅菌的無(wú)菌制劑應(yīng)在百級(jí)區(qū)域下進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù)。 （ *1209） ? 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化， 并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別 。 (*0401) ? 生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)?！端幤?GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》主要修訂內(nèi)容及有關(guān)要求 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 GMP部 2023年 11月 關(guān)于印發(fā)《藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知 （國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]648號(hào)） 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實(shí)做好藥品GMP認(rèn)證工作，全面提高認(rèn)證工作質(zhì)量，國(guó)家局對(duì)《藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行了修訂。 檢查項(xiàng)目修訂前后比較 總體變化 ? 提高認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) ? 強(qiáng)化軟件管理 ? 強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)文件要求相匹配 總體變化 ? 條款表述方式變化 ? 試行標(biāo)準(zhǔn)中大量采用“是否”等詞語(yǔ) ? 修訂后采用“應(yīng)”或“不得”等詞語(yǔ)代替 機(jī)構(gòu)與人員 修訂前 修訂后 機(jī)構(gòu)與 人員 總項(xiàng)目數(shù) 13
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