gmp認(rèn)證驗(yàn)收及復(fù)審補(bǔ)充要求解析(編輯修改稿)
2025-02-12 14:04 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 濃縮方法： 減壓蒸發(fā)、常壓濃縮、薄膜蒸發(fā)、多效蒸發(fā)減壓蒸發(fā)、常壓濃縮、薄膜蒸發(fā)、多效蒸發(fā)等。等。n ：精制方法： 水提醇沉法（水醇法）、醇提水沉法（醇水水提醇沉法（水醇法）、醇提水沉法（醇水法）、酸沉法、吸附澄清法、大孔吸附樹(shù)脂吸附法、鹽析法）、酸沉法、吸附澄清法、大孔吸附樹(shù)脂吸附法、鹽析法、透析法等。法、透析法等。n ：澄清方法和濾過(guò)方法： 沉降分離、離心分離、濾過(guò)分離沉降分離、離心分離、濾過(guò)分離（減壓濾過(guò)、常壓濾過(guò)、加壓濾過(guò)、薄膜濾過(guò)）等。（減壓濾過(guò)、常壓濾過(guò)、加壓濾過(guò)、薄膜濾過(guò)）等。n ：干燥方法： 烘干法、減壓干燥法、噴霧干燥法、沸騰干烘干法、減壓干燥法、噴霧干燥法、沸騰干燥法、冷凍干燥法、微波干燥法、紅外線干燥法、鼓式干燥法、冷凍干燥法、微波干燥法、紅外線干燥法、鼓式干燥法、帶式干燥法、吸濕干燥法等。燥法、帶式干燥法、吸濕干燥法等。 網(wǎng)上下載資料，對(duì)每一方法介紹一下。三、化學(xué)藥品三、化學(xué)藥品（一）廠房設(shè)施、設(shè)備（一）廠房設(shè)施、設(shè)備n 1．對(duì)同時(shí)具備人用原料藥和獸用原料藥生．對(duì)同時(shí)具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)、且設(shè)置在同一生產(chǎn)地址的，其獸產(chǎn)資質(zhì)、且設(shè)置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨(dú)立的藥生產(chǎn)必須具備獨(dú)立的 生產(chǎn)廠房、設(shè)備及生產(chǎn)廠房、設(shè)備及獨(dú)立或合理分區(qū)隔離的倉(cāng)儲(chǔ)條件獨(dú)立或合理分區(qū)隔離的倉(cāng)儲(chǔ)條件 ，不得與，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。*很顯然，化驗(yàn)中心是可以共用的。管理系統(tǒng)很顯然，化驗(yàn)中心是可以共用的。管理系統(tǒng)和和 QA體系是可以共用的。體系是可以共用的。*人藥化驗(yàn)員參與獸藥檢驗(yàn)的，同樣要取得化人藥化驗(yàn)員參與獸藥檢驗(yàn)的，同樣要取得化驗(yàn)員上崗證。驗(yàn)員上崗證。n 2．同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸．同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)，可以共用同一廠區(qū)，但必須對(duì)各藥企業(yè)，可以共用同一廠區(qū)，但必須對(duì)各自生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域進(jìn)行有效的物理隔離自生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域進(jìn)行有效的物理隔離， 達(dá)到生產(chǎn)區(qū)域及倉(cāng)儲(chǔ)獨(dú)立，達(dá)到生產(chǎn)區(qū)域及倉(cāng)儲(chǔ)獨(dú)立， 符合獸藥符合獸藥GMP規(guī)定要求。規(guī)定要求。n 3．． 不屬于不屬于 同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)或非獸藥企業(yè)不同獸藥企業(yè)或非獸藥企業(yè) 不得設(shè)置在同不得設(shè)置在同一廠區(qū)。一廠區(qū)。 （（ 此項(xiàng)本公司應(yīng)注意執(zhí)行此項(xiàng)本公司應(yīng)注意執(zhí)行 ））*獸藥廠區(qū)內(nèi)不同時(shí)設(shè)食品廠，不能與其他非獸藥廠區(qū)內(nèi)不同時(shí)設(shè)食品廠，不能與其他非獸藥企業(yè)分樓層設(shè)置；比如，有些獸藥廠獸藥企業(yè)分樓層設(shè)置；比如，有些獸藥廠其他樓層有租賃給電子加工廠。其他樓層有租賃給電子加工廠。n 4．在不影響獸藥生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的前提下．在不影響獸藥生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址：設(shè)置在同一生產(chǎn)地址：n （（ 1）屬于獸用原料藥前體）屬于獸用原料藥前體 /中間體等化工產(chǎn)品或中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲(chóng)劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)獸用消毒劑、殺蟲(chóng)劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)可與獸藥的生產(chǎn)設(shè)立在同一廠區(qū)，但獸藥生產(chǎn)必可與獸藥的生產(chǎn)設(shè)立在同一廠區(qū)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)檢室。和質(zhì)檢室。 與此無(wú)關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥與此無(wú)關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)。制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)。與產(chǎn)品有關(guān)的與產(chǎn)品有關(guān)的 化工原料化工原料 可以與獸藥同一廠區(qū)可以與獸藥同一廠區(qū)，無(wú)關(guān)的不行。，無(wú)關(guān)的不行。生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)室全部分開(kāi)。生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)室全部分開(kāi)。n （（ 2）） 飼料添加劑與獸藥固體制劑（指粉飼料添加劑與獸藥固體制劑（指粉劑、散劑、預(yù)混劑，下同）各自的生產(chǎn)線劑、散劑、預(yù)混劑，下同）各自的生產(chǎn)線設(shè)置在同一生產(chǎn)區(qū)域、已取得獸藥生產(chǎn)資設(shè)置在同一生產(chǎn)區(qū)域、已取得獸藥生產(chǎn)資質(zhì)、且未遷址或改擴(kuò)建的，質(zhì)、且未遷址或改擴(kuò)建的， 應(yīng)采用封閉式應(yīng)采用封閉式生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)工藝 ，或采取其他切實(shí)可，或采取其他切實(shí)可行措施，減少或避免出現(xiàn)開(kāi)口工序行措施，減少或避免出現(xiàn)開(kāi)口工序 ,防止不防止不同產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的交叉污染同產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的交叉污染 。（。（ 此此 項(xiàng)注意項(xiàng)注意））老廠，飼料添加劑與獸藥共用車(chē)間，不同生老廠，飼料添加劑與獸藥共用車(chē)間，不同生產(chǎn)線的，要建立防止交叉污染的措施。產(chǎn)線的，要建立防止交叉污染的措施。探討：不同時(shí)生產(chǎn)？探討：不同時(shí)生產(chǎn)？n 對(duì)于新建、改擴(kuò)建或遷址重建的獸藥生產(chǎn)對(duì)于新建、改擴(kuò)建或遷址重建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，飼料添加劑和獸藥固體制劑生產(chǎn)線企業(yè)，飼料添加劑和獸藥固體制劑生產(chǎn)線擬設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，擬設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，獸藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具有獸藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具有 獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)。設(shè)施設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)。 飼料添加劑以外的其飼料添加劑以外的其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。新廠，獸藥和飼料添加劑要相互獨(dú)立。檢新廠，獸藥和飼料添加劑要相互獨(dú)立。檢驗(yàn)室可以共用。驗(yàn)室可以共用。n 5．可在工業(yè)園區(qū)中選擇已劃分區(qū)域、具備．可在工業(yè)園區(qū)中選擇已劃分區(qū)域、具備物理隔離設(shè)施的物理隔離設(shè)施的 完整獨(dú)立院落完整獨(dú)立院落 ，用以開(kāi)辦，用以開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)。不符合要求的不予受理獸獸藥生產(chǎn)企業(yè)。不符合要求的不予受理獸藥藥 GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)。檢查驗(yàn)收申報(bào)。新獸藥廠選址，要獨(dú)立院落。新獸藥廠選址，要獨(dú)立院落。 不同門(mén)進(jìn)出不同門(mén)進(jìn)出各自區(qū)域，有生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)及檢驗(yàn)室各自區(qū)域，有生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)及檢驗(yàn)室n 6．子宮注入（灌注）劑（液）和乳房注入．子宮注入（灌注）劑（液）和乳房注入（乳）劑生產(chǎn)應(yīng)符合以下要求：（乳）劑生產(chǎn)應(yīng)符合以下要求：n （（ 1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級(jí)別應(yīng)相同。對(duì)生產(chǎn)工藝相同的子宮注入的潔凈級(jí)別應(yīng)相同。對(duì)生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)。同一條生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)。n （（ 2）） 子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1