【正文】 第一篇：藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》(試行)考試題藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》（試行）考試試卷姓名：崗位：成績：企業(yè)應(yīng)按照法定批準的和，從事藥品經(jīng)營活動。并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核 執(zhí)行情況，并有記錄。企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行。企業(yè)管理機構(gòu)的負責人應(yīng)能，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)每年組織在、等直接接觸藥品的崗位工作的人進行健康檢查，并建立健康檔案。企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行、業(yè)技術(shù)、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。常溫庫溫度為，陰涼庫溫度不高于，冷庫溫度：各類庫房相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。庫區(qū)有符合規(guī)定要求的、。倉庫應(yīng)劃分為等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)），以上各庫（區(qū)）應(yīng)設(shè)有明顯的標志。1倉庫應(yīng)有、以及、等設(shè)備。1企業(yè)進貨應(yīng)審核所購入藥品的。1企業(yè)進貨應(yīng)按購貨合同中。1企業(yè)應(yīng)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對、的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。1驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品。1對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實行。1驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進行，在完成。1不合格藥品的、應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。1藥品出庫應(yīng)、和按。藥品出庫復核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對進行檢查和、的核對。2麻醉藥品，一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應(yīng)。2企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具，做到相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》(試行)藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》(試行)條款檢查內(nèi)容*0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。0605 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。*0606 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責藥品的驗收。0608 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。0610 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員。*0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核管理；有關(guān)記錄和憑證管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況管理；質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容。*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。0901 企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審。1001 企業(yè)主要負責人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè){指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同}工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應(yīng)條件。1202 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定工作崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相適應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為030C，陰涼庫不高于20C，冷庫溫度為210C；各庫房相對濕度應(yīng)保持在4575%之間。1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。*2001 倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)明顯標志。2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。2102 倉庫應(yīng)有避光、通風的設(shè)備。2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置重要標本室（柜）。2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)配備千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必備的防潮、防塵設(shè)備。2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。*2702 企業(yè)進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。*2703 企業(yè)進貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。*2704 企業(yè)進貨應(yīng)對本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705 企業(yè)進貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2801 企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。*2802 企業(yè)購進進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。2803 企業(yè)購進的藥品的包裝和標示應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。2804 企業(yè)購進的中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。*3001 企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。3101 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。3201 企業(yè)簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。*3301 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。3401 企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。*3501 企業(yè)應(yīng)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。3502 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。3503 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3504 驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號；并有中文說明書。3506 驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材注明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。3508 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。*3509 驗收藥品應(yīng)做好記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3510 驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。*3512 對