【正文】 1 零售 企業(yè) GSP 認(rèn)證 檢查 評(píng)定 標(biāo)準(zhǔn) （試行） 參考解釋 藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查項(xiàng)目共 109 項(xiàng) 關(guān)鍵項(xiàng)目 34 項(xiàng) 一般項(xiàng)目 75 項(xiàng) 評(píng)定結(jié)果： 項(xiàng)目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤ 10% 通過(guò)ｇｓｐ認(rèn)證 0 1030% 限期 3 個(gè)月內(nèi)整改后追蹤 檢查 ≤ 2 ≤ 10% ≤ 2 10% 不通過(guò)ｇｓｐ認(rèn)證 2 0 30% 第一部分： 零售ｇｓｐ認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)參考解 釋 *5801 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 。 經(jīng)營(yíng)方式 ：零售 經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素（共 5 種） 檢查內(nèi)容： 按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核查經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式 查看進(jìn)貨發(fā)票、藥品購(gòu)進(jìn)記錄是否超越核定的經(jīng)營(yíng)范圍 5802 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明 。 應(yīng) 懸掛 ：企業(yè) 《藥品經(jīng)營(yíng)許 可證》 、 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本 ；執(zhí)業(yè)藥師的 《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》 ；審方藥師的《職稱(chēng)證書(shū)》等 懸掛 位置：營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)的顯著位置 檢查內(nèi)容： 是否懸掛 懸掛的證書(shū)是否齊全 5901 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 。 要有人事任命文件明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 在決策藥品質(zhì)量問(wèn)題的文件上，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否有執(zhí)行行為 查制度上是否有規(guī)定，制度和文件的簽發(fā)上應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定 （在所有檢查完畢后才有結(jié)果） 檢查內(nèi)容： 2 人事任命文件 檢查質(zhì)量問(wèn)題的文件是否有主要 負(fù)責(zé)人的簽字 制度和文件的簽 發(fā)上要有主要負(fù)責(zé)人的簽字 *6001 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作 。 6002 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章 。 6003 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行 。 6004 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核 。 6005 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核 。 6006 質(zhì)量 管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案 。 6007 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告 。 6008 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理 。 6009 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 。 6010 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督 。 6011 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或 專(zhuān)職質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 。 6012 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn) 。 共 12 條質(zhì)量管理職責(zé) 應(yīng)有設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的人事文件 示例 1：質(zhì)量管理文件 格式 表頭 XXXXX 藥店文件 文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理部的設(shè)立及質(zhì)量管理人員的任命 編號(hào)： 起草部門(mén)： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日 期： 版本號(hào)： 文件制度中應(yīng) 確定具體的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職責(zé) ，至少包括以上60026012 共 11 條職責(zé)。 若設(shè)立 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ， 應(yīng)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組 若是 小型企業(yè)因規(guī)模較小未設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)設(shè)專(zhuān)職質(zhì)量管理員和驗(yàn)收員 負(fù)責(zé) OTC藥品的用藥技術(shù)指導(dǎo)，確保顧客用藥的安全有效 。負(fù)責(zé)處方藥、二類(lèi)精神藥、中藥飲片的銷(xiāo)售與復(fù)核。 有義務(wù)指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員掌握銷(xiāo)售藥品的相關(guān)知識(shí) 。 現(xiàn)場(chǎng)檢查： 檢查企業(yè)的 機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)了解質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 是 否掌握并貫徹執(zhí)行了法律、法規(guī)、規(guī)章 3 檢查企業(yè)制定的制度和職責(zé)等規(guī)章中是否明確了以上職責(zé)，內(nèi)容是否齊全 通過(guò)學(xué)問(wèn)和審核記錄，檢查 履行管理職責(zé)上是否按制度 的 規(guī)定執(zhí)行 ， 現(xiàn)場(chǎng) 詢(xún)問(wèn)質(zhì)量管理員相關(guān)職責(zé)、制度、工作程序等 *6101 企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購(gòu)進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；藥品銷(xiāo)售 及處方管理 的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保 管和銷(xiāo)售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)， 應(yīng)有 符合中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理的規(guī)定。 質(zhì)量管理制度是企業(yè)為貫徹上級(jí)有關(guān)質(zhì)量法規(guī)、政策、規(guī)定和要求，確保所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量安全有效，確保企業(yè)內(nèi)質(zhì)量體系正常有效地運(yùn)行，對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制、改進(jìn)而頒布的企業(yè)內(nèi)部的法規(guī)性文件。 應(yīng)明確規(guī)定 質(zhì)量工作的內(nèi)容、程序 、 方法 和職責(zé) ，是全體職工在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)共同遵守的 規(guī)章。 符合法律法規(guī)的要求， 應(yīng) 具有 系統(tǒng)的 完整性 和 準(zhǔn)確性 。 制度與制度之間不應(yīng) 有 相互矛盾 之處 。 質(zhì)量管理制度，至少應(yīng)包括 以上規(guī)定的 17 條 （不經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目除外）。 要有管理制度目錄并裝訂成則 。 質(zhì)量管理制度的制定與管理要點(diǎn)： 寫(xiě)好應(yīng)做的，做好所寫(xiě)的；事事有規(guī)定，規(guī)定所有事； 應(yīng)有制定制度的目的、原則和依據(jù)，貫徹執(zhí)行有關(guān)部門(mén)的法律、法規(guī)等 應(yīng) 明確 工作流程和職責(zé)權(quán)限 與企業(yè)實(shí)際管理情況緊密結(jié)合，不留質(zhì)量管理工作死角 保證各環(huán)節(jié) 人員 均可獲得并準(zhǔn)確掌握與該環(huán)節(jié)相關(guān)的質(zhì)量管理 制度 企業(yè)各項(xiàng)工作均按照制度規(guī)定執(zhí)行，并做到有據(jù)可查 及時(shí) 根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂 各項(xiàng)管理制度應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)、修訂和發(fā)布 管理制度文件制定的表頭參考“示例 1” 檢查內(nèi)容： 審核 制度項(xiàng)目是否齊全，制度的內(nèi)容是否合法、完整 可以通過(guò)檢查記錄或者詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員，核實(shí)企業(yè)的質(zhì)量管理工作是否嚴(yán)格按照制度執(zhí)行 核實(shí)企業(yè)制定的制度是否于企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理工作緊密結(jié)合 核實(shí)企業(yè)的制度是否前后矛盾 ， 制度體系是否完整 通過(guò)詢(xún)問(wèn) ，核實(shí) 各崗位人員是否熟練掌握本崗位的制度、職 責(zé)和工作程序 *6102 企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄 。 制度的相關(guān)工作人員應(yīng)對(duì)本崗位的制度熟悉并掌握 制定《制度的考核制度》，具體明確考核項(xiàng)目 、 時(shí)間周期 和獎(jiǎng)懲規(guī)定 制度執(zhí)行情況檢查記錄應(yīng)包括：檢查及被檢查人、檢查方式、檢查內(nèi)容、考核結(jié)果、改進(jìn)措施和獎(jiǎng)懲辦法等內(nèi)容 應(yīng)有對(duì)整改措施的追蹤檢查 檢查內(nèi)容 ： 通過(guò)詢(xún)問(wèn)了解 質(zhì)量管理人員是否熟悉職責(zé)、工作程序、管理制度等內(nèi)容 ， 如何使用管理 4 質(zhì)量的職能 質(zhì)量檢查是否 按照 制度執(zhí)行， 對(duì)制度是否 進(jìn)行 了 有效考核 質(zhì)量檢查 是否 與獎(jiǎng)懲 掛鉤 質(zhì)量檢查的 記錄是否真實(shí)、完整 *6201 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱(chēng)。 *6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或 有 藥師以上（含藥師和中藥師）的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 *6401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)）的學(xué)歷 。 6402 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人 員以及營(yíng)業(yè)員具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷 。 應(yīng)有設(shè)置質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人的人事文件（文件中要有企業(yè)法人簽字并蓋紅章） 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)出具在本企業(yè)的注冊(cè)證書(shū)才有效，只有執(zhí)業(yè)藥師證無(wú)效 員工 的檔案中應(yīng)有：職稱(chēng)證書(shū)或?qū)W歷證明（原件）、任命的人事文件或聘任協(xié)議等內(nèi)容（質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 應(yīng) 明確不得 在其它企業(yè) 兼職）、退休人員應(yīng)有退休證等內(nèi)容 初中文化程度的人員應(yīng)有企業(yè)人事部門(mén)開(kāi)局的證明文件，法人簽字并蓋公章 檢查內(nèi)容： 對(duì)照花名冊(cè)逐一核實(shí)員 工的職稱(chēng)和學(xué)歷的原件，檢查工齡是否符合要求 核實(shí)各崗位人員的聘任協(xié)議 核實(shí)質(zhì)量管理工作人員的人事任命文件 6501 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗 。 我局將 委托行業(yè)協(xié)會(huì) 對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員 進(jìn)行培訓(xùn) ，約 3 月份舉辦 營(yíng)業(yè)員培訓(xùn)將由我局組織進(jìn)行培訓(xùn)，約 3 月完成全部培訓(xùn) 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員 需要換崗的人員到行業(yè)協(xié)會(huì)申請(qǐng)變更 人員檔案中應(yīng) 有崗位證書(shū)原件 檢查內(nèi)容： 對(duì)照花名冊(cè)逐一核實(shí)員工上崗證書(shū)的原件 6502 國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗 。 （勞動(dòng)社會(huì)保障局 2020 年 6 號(hào)部長(zhǎng)令） 6503 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年?duì)I接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育 。 由于政府沒(méi)有組織的上崗證書(shū)或繼續(xù)教育，在本次認(rèn)證中不作硬性要求 6504 企業(yè) 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 。 6505 企業(yè) 應(yīng)建立人員的繼續(xù)教 育檔案 。 在 制度 中應(yīng) 明確 規(guī)定對(duì)各崗位人員 進(jìn)行繼續(xù)教育 應(yīng)有年度企業(yè)員工的繼續(xù)教育計(jì)劃 ，計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)詳細(xì) 繼續(xù)教育應(yīng)有 完整的記錄 ，內(nèi)容包括： 培訓(xùn)時(shí)間、授課人、課時(shí)、參加人員、培訓(xùn)內(nèi)容、考試方式（口試或筆答）、考試結(jié)果、獎(jiǎng)懲措施、授課講義（存檔）等內(nèi)容 建立 員工 個(gè)人 培訓(xùn) 檔案 ，內(nèi)容包括： 5 計(jì)量員培訓(xùn)應(yīng)由技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé) 檢查內(nèi)容： 核實(shí)在制度中是否有明確的規(guī)定 檢查是否制定了培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)照培訓(xùn)記錄核實(shí)企業(yè)培訓(xùn)工作是否按照計(jì)劃執(zhí)行 檢查培訓(xùn)記錄和員工培訓(xùn)檔 案內(nèi)容是否完整，通過(guò)對(duì)員工進(jìn)行詢(xún)問(wèn)核實(shí)培訓(xùn)記錄是否真實(shí) 參照企業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容及試題對(duì)員工進(jìn)行提問(wèn)，了解企業(yè) 的培訓(xùn)工作是否務(wù)實(shí)有效 *6506 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 在質(zhì)量管理人員的聘任協(xié)議中應(yīng)明確不得兼職 執(zhí)業(yè)藥師 應(yīng)注冊(cè)在本企業(yè)才有效，只有執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)無(wú)效 檢查 內(nèi)容 ： 人員 的 職稱(chēng)、學(xué)歷證書(shū)原件 ，核實(shí)聘任協(xié)議的內(nèi)容是否齊全 核實(shí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)的注冊(cè)單位 詢(xún)問(wèn)當(dāng)事人，核實(shí)情況是否屬實(shí) 6601 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì) 量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 企業(yè)應(yīng)每年直接接觸藥品的人員體檢（零售企業(yè)處收銀和會(huì)計(jì)外均應(yīng)參加體檢） 體檢項(xiàng)目應(yīng)完整 ，內(nèi)容包括 ：皮膚、內(nèi)外科、眼科 （ 質(zhì)管員、 驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員矯正視力在 以上，并且沒(méi)有色盲） 、精神科、肝功全項(xiàng) 體檢醫(yī)院必須是二甲以上醫(yī)院 新招聘的職工 應(yīng)先體檢，體檢合格后方可上崗 建立員工健康檔案 ，內(nèi)容包括：?jiǎn)T工姓名，到崗時(shí)間，每次參加體檢時(shí)間，每次體檢結(jié)果、備注等內(nèi)容。體檢表可以按照年度裝訂，也可以附 在個(gè)人檔案中。 6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。 發(fā)現(xiàn) 患有相關(guān)疾病 的， 必須及時(shí)調(diào)離直接接觸藥品的崗位 職工康復(fù)后，必須到指定的醫(yī)院進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查合格后方可上崗 調(diào)離和復(fù)崗手續(xù)應(yīng)有人事部門(mén)的文件和相關(guān)記錄 檢查內(nèi)容： 對(duì)照花名冊(cè)核實(shí) 必須體檢人員是否都參加了年度體檢并合格 體檢醫(yī)院是否是二甲以上