【文章內(nèi)容簡介】 級：高風險整改要求：03801企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。制定的操作規(guī)程是否涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié) 是□ 否□抽查12項質(zhì)量活動，檢查是否符合企業(yè)操作規(guī)程；是否具有操作性 是□ 否□針對性提出崗位操作規(guī)程是否符合相關要求是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：03901企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。查閱記錄，檢查相關填寫內(nèi)容是否完整，是否出現(xiàn)未注明原因的涂改情況 是□ 否□填寫內(nèi)容與現(xiàn)場檢查情況是否一致，記錄內(nèi)容是否體現(xiàn)質(zhì)量管理活動追溯性的 是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：04001通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。各部門或崗位操作人員系統(tǒng)登記是否按規(guī)定權限操作是□ 否□電子數(shù)據(jù)是否留檔備存；查閱相關內(nèi)容是否根據(jù)權限設置內(nèi)容 是□ 否□質(zhì)量管理部門管理電子信息數(shù)據(jù)是否符合要求 是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：04101書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。抽查書面記錄及憑證內(nèi)容填寫是否準確，字跡是否清晰可辨，是否出現(xiàn)有涂改、撕毀情況 是□ 否□更改信息情況是否注明理由，是否按要求簽字、填注日期；原始信息是否清晰可辨 是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：04201記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。抽查記錄及憑證，檢查是否按相關時效要求保存是□ 否□檢查疫苗、特殊管理藥品是否建立專門臺賬，是否按規(guī)定進行了保存 是□ 否□抽查特殊管理藥品專管人員、疫苗專管人員，詢問特殊管理藥品或疫苗的記錄和憑證的保存時限是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：中等風險整改要求：第二章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員04301企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。查看倉庫平面圖，檢查各個庫房的位置、面積、布局是否合理；查看經(jīng)營場所平面圖，檢查面積、布局是否合理；查看檢查經(jīng)營場所及庫房的產(chǎn)權證明是□ 否□現(xiàn)場檢查：各獨立庫區(qū)是否按平面圖設置，各功能區(qū)的劃分、標示是否清楚；庫房面積是否與經(jīng)營規(guī)模相適應；藥品堆放是否擁擠 是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：04401庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。查看庫房所在的外環(huán)境是否有污染源，如應無較強粉塵、附近無強烈熱源等；庫區(qū)應與外界建立有效隔離措施是□ 否□看庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分，不會混淆 是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：04501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。檢查全部庫區(qū)、周邊環(huán)境；各裝卸作業(yè)場所、車場是否符合要求 是□ 否□隨機分別詢問2—3名保管員、裝卸人員，1名庫區(qū)門衛(wèi)，有關儲存作業(yè)、庫區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況，非物流辦公活動與物流作業(yè)共用通道 是□ 否□訪談如何防止外部閑雜人員進入庫區(qū)，或如何防止無關人員可能對物流作業(yè)造成影響 是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：04601庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無污染源 是□ 否□查看庫房內(nèi)部地面是否平整、干凈；房頂是否有漏雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門窗是否嚴密是□ 否□文件檢查：查看進入庫房的規(guī)定文件；現(xiàn)場檢查：演示進入庫房的流程，是否可控 是□ 否□查看庫房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方，如收貨處、裝卸處、搬運通道等，是否有防止雨雪的措施是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：04701庫房應當配備以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施?，F(xiàn)場檢查硬件條件是否符合要求 是□ 否□隨機抽查保管員訪談是否了解各專用場所的用途是□ 否□按企業(yè)設置的崗位職責要求，訪談各崗位職責、制度落實情況等是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。檢查中藥材、中藥飲片專用庫房，是否整潔有序，便于作業(yè)；大包裝中藥材是否易于辨認是□ 否□檢查養(yǎng)護場所、養(yǎng)護所用的設備及物料是否符合要求是□ 否□直接收購地產(chǎn)中藥材是否設置中藥樣品室，收集的樣品應標明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時間，并與所收購易混淆中藥材相匹配 是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；是否有能滿足儲存要求的冷庫，疫苗經(jīng)營企業(yè)是否有兩個以上（含兩個）獨立冷庫是□ 否□根據(jù)經(jīng)營的品種，保管員是否熟悉相應的保管溫度 是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：04902（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；檢查冷庫的溫度監(jiān)控系統(tǒng)，包括監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設備。冷庫溫度是否正常顯示，冷庫溫度是否正常記錄是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：04903（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；檢查是否配有備用發(fā)電機或雙回路供電系統(tǒng)是□ 否□報警或停電后，保管員是否明白處置是□ 否□是否有冷庫及電力故障應急預案是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：04904（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；查是否有滿足特殊溫度要求品種的設施設備是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：04905（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備。檢查是否配備滿足經(jīng)營冷鏈藥品配送要求的冷藏車、冷藏箱或保溫箱是□ 否□保管員是否明白使用車載冷藏箱或保溫箱是□ 否□駕駛員是否明白使用冷藏車，如何調(diào)節(jié)冷藏車溫度是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：05001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。查看運輸車輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證安全和不受外界因素影響是□ 否□詢問駕駛員如何防止無關人員可能對藥品的侵害，如何防止氣候等外界因素對藥品質(zhì)量造成的影響是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。檢查冷藏車、冷鏈配送設施設備是否滿足藥品溫度控制要求 是□ 否□檢查冷藏車是否具備溫度自動調(diào)控、顯示功能，并具有存儲、讀取溫度數(shù)據(jù)功能 是□ 否□檢查車載冷藏箱及保溫箱是否具備溫度外部顯示及采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 是□ 否□詢問運輸員運程如何控制溫度，怎樣根據(jù)銷售品種和數(shù)量選擇冷藏運輸設備 是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：05201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。是否有專人負責設施設備的各項管理工作是□ 否□檢查設施設備是否放置整潔有序、無污染是□ 否□設施設備檢查、校準、清潔和維護記錄是□ 否□詢問專門負責人員何時進行檢查、校準、清潔和維護工作，一般周期是多長時間，對不能正常使用的設施、設備如何處理是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：第二章：校準與驗證編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員05301企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定。企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。屬于校準或檢定范圍內(nèi)的設施設備是否全部檢查。防止漏校、漏檢，超期校檢，過期不校不檢是□ 否□檢查設施設備臺帳，看企業(yè)校準或檢定、驗證是否有遺漏并正確理解校準、校驗、檢定等概念是□ 否□檢查企業(yè)校準或檢定、驗證檔案，對檔案的完整性、真實性給予評價，對方案及其方案的合理性、方案實施等給予評估 是□ 否□對委托校準或檢定、驗證的，檢查校準或檢定、驗證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同及委托事項等，檢查校準或檢定、驗證實施單位對設施設備校準或檢定、驗證的方案、報告等，檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)對委托校準或檢定、驗證結(jié)果的確認和應用是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：05401企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸設施設備運行狀況是否正常是□ 否□是否制定年度驗證主計劃和驗證方案，驗證用設備是否完好性、有效性是□ 否□現(xiàn)場測試溫濕度監(jiān)測和報警系統(tǒng)是否正常是□ 否□冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸設施設備使用人員和驗證管理的質(zhì)量管理機構(gòu)人員、驗證實施的技術人員等，了解驗證的實施情況是否熟悉是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：05501驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。抽取企業(yè)庫存冷藏藥品峰值量與冷庫容量比對，單次冷藏藥品發(fā)運與冷藏藥品運輸驗證資料印證是否合理是□ 否□驗證報告審批人資質(zhì)與簽字相符合是□ 否□驗證文件立卷、歸檔、保管檔案是否完整是□ 否□重點檢查企業(yè)是否存在抄襲其它企業(yè)制定的驗證文件、假驗證或者驗證做假記錄等現(xiàn)象是□ 否□特別檢查企業(yè)驗證數(shù)據(jù)與實際經(jīng)營數(shù)據(jù)的一致性，保證藥品經(jīng)營設施設備與企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模相一致是□ 否□檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：05601企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。查閱企業(yè)設備使用記錄應與驗證結(jié)果所確定的條件一致，重點核查驗證報告中所載明的參數(shù)設置是否符合是□ 否□查閱冷庫、凍庫和冷藏車驗證后應獲得溫度分布圖，現(xiàn)場檢查該溫度分布圖所確認