【文章內(nèi)容簡介】 與職責(zé)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等；設(shè)立了與經(jīng)營活動、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，驗收，養(yǎng)護(hù)，銷售等8個崗位，并且明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開展相應(yīng)的工作。，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。，在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（2）督促門店各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（3）負(fù)責(zé)藥品的驗收指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（4）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息管理。（5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。（6）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。（7）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。（8）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告。（9）負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。（10）責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)和檢定工作。第二部分 人員管理 ,全部符合《藥品管理法》等法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。，大專學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營管理15年，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識和藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和GSP。、處方審核員李海桃，本科學(xué)歷，醫(yī)學(xué)影像專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)），從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作4年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，可以進(jìn)行處方審核，指導(dǎo)合理用藥。，均具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。，并按照培訓(xùn)計劃開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和專項培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn),建立了檔案。、冷藏藥品的人員進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。、人員健康管理制度，并有效執(zhí)行。，并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。，嚴(yán)禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。第三部分 文件《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）的要求，制定了符合實際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。，使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。、藥品驗收管理制度等44項管理制度，制定有藥房負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、等8個崗位職責(zé)，制定藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗收操作規(guī)程等11項操作規(guī)程；并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等項93項相關(guān)記錄。各項書面記錄、憑證填寫及時，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。，通過授權(quán)及密碼，方可登錄計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數(shù)據(jù)。第四部分 設(shè)施與設(shè)備㎡，與我藥房的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開。，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。：貨架15節(jié)、柜臺9節(jié)、5匹柜式空調(diào)1臺、計算機(jī)1臺、溫濕度計3個、冰箱1臺，并配備有清潔、衛(wèi)生的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥房設(shè)施設(shè)備符合藥品分類管理和陳列養(yǎng)護(hù)要求，藥房按制度每月對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)維修并建立設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修記錄。，能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理的要求。第五部分 采購與驗收我藥房的采購有總部統(tǒng)一采購和驗收、我藥房嚴(yán)格按照制定的《藥品驗收管理制度》、《藥品驗收操作規(guī)程》對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，驗收抽取的樣品具有代表性，并按照規(guī)定做好驗收記錄；驗收合格的藥品及時上架，不合格的藥品不得上架，并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。第六部分 陳列、3個溫濕度計，對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。，定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁放置與銷售活動無關(guān)的物品，并配備有鼠粘進(jìn)行防鼠，防止污染藥品。：（1）按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專區(qū)，含特殊藥品復(fù)方制劑存有于專區(qū)；（7）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中、陰涼藥品放置在陰涼設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（8）中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進(jìn)行復(fù)核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前進(jìn)行清斗并記錄；（9）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志?！端幤逢惲泄芾碇贫取?、《營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程》，根據(jù)計算機(jī)定期生成的陳列計劃對陳列的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。第七部分 銷售管理《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。：（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（2）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（3）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4）銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；（5）開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。：（1）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（4）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（5）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書?！逗厥馑幤窂?fù)方制劑管理制度》的規(guī)定開展含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售活動，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。，開展藥品廣告宣傳活動，無違法違規(guī)進(jìn)行廣告宣傳。第八部分 售后管理，我藥房售出的藥品，除藥品質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換；在營業(yè)場所張貼有相關(guān)標(biāo)識。（電話號碼：12331），設(shè)置顧客意見箱，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。《藥品不