【文章內(nèi)容簡介】 日前要求完成培訓(xùn)考核。 5．整改效果：經(jīng)過整改，企業(yè)負(fù)責(zé)人 ****對藥店員工進(jìn)行了培訓(xùn)，全體員工考核合格。并保證以 后要進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)工作。 三、一般缺陷 3： 17201 銷售拆零藥品的人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。 1．缺陷表述：銷售拆零藥品的人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。 2．原因分析：由于培訓(xùn)人對 gsp 的要求理解不深不透，沒有有效的開展拆零藥品專門培訓(xùn)。 3．風(fēng)險(xiǎn)評估：該缺陷為偶然缺陷；缺陷會導(dǎo)致藥品拆零人員不能正確的拆零銷售藥品。導(dǎo)致拆零藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估為低等。 4．整改措施：由企業(yè)負(fù)責(zé)人 ****負(fù)責(zé)組織拆零藥品專門培訓(xùn)。培訓(xùn)在 11 月18 日前要求完成。 5．整改效果：經(jīng)過整改，企業(yè)負(fù)責(zé)人 ****對藥店員工進(jìn)行了培訓(xùn)，全體員工考核合格。經(jīng)過這次的 gsp 認(rèn)證和整改，藥店全體員工充分認(rèn)識到了按法律法規(guī)和 gsp 要求進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的重要性。并表示以后要認(rèn)真的按法律法規(guī)和 gsp 要求進(jìn)行各項(xiàng)工作 ,保障人民群眾的用藥安全。 以上是我藥店對 gsp 認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況，特此報(bào)告。 *******藥店 2021年月日篇五： xx大藥房 gsp 整改報(bào)告 xx 大藥房 關(guān)于 gsp 認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目的整改報(bào)告 ***藥品審評認(rèn)證中心： 2021 年 1 月 5 日，以 xxx 為組長， yyy、 zzz 為組員的 gsp 認(rèn)證檢查組對鄭州市金水區(qū) xx 大藥房進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，通過這次檢查，深刻領(lǐng)會了 gsp 的精神，進(jìn)一步提高了認(rèn)識。針對現(xiàn)場檢查中存在的缺陷項(xiàng)目，藥店經(jīng)理 xxx 非常重視，安排相關(guān)崗位的人員從快、認(rèn)真進(jìn)行了整改，現(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下： 一、現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目 gsp 認(rèn)證檢查組對鄭州市金水區(qū) xx 大藥房現(xiàn)場檢查結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 0 項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目 5 項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目如下。 6012：企業(yè)對職工藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不到位，如在現(xiàn)場提問中個(gè)別職工不能熟練回答部 分藥品知識。 7502 企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，未按規(guī)定檢查部分藥品說明書。 7708：企業(yè)個(gè)別飲片斗前未寫正名正字，如“香櫞”寫成“香元”。 7713：企業(yè)非處方藥區(qū)陳列的部分藥品類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確。 8112：企業(yè)未注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)。 二、缺陷項(xiàng)目的整改情況 檢查結(jié)束當(dāng)天下午， xx 經(jīng)理召集全體員工開會，認(rèn)真討論了檢查組提出的一般缺陷項(xiàng)，針對問題查找原因，明確相應(yīng)的整改措施，根據(jù)質(zhì)量責(zé)任制度的規(guī)定，每一項(xiàng)責(zé)任到人，進(jìn)行了認(rèn)真整改。 6012：企業(yè)對職工藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不到位，如在現(xiàn)場提問中個(gè)別職工不能熟練回答部分藥品知識。 責(zé)任人員：質(zhì)量管理員 xxx 為主，采購員 xxx、驗(yàn)收員 xxx 和所有營業(yè)員參與。整改措施： （ 1）、將藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品分類管理知識、驗(yàn)收儲存和養(yǎng)護(hù)等專業(yè)知識的內(nèi)容進(jìn)行匯總，重新學(xué)習(xí)。 （ 2）、按照 gsp 零售驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求，準(zhǔn)確理解相關(guān)概念及知識。 （ 3）、相互進(jìn)行提問，結(jié)合經(jīng)營過程中的實(shí)際情況，深刻領(lǐng)會 gsp的重要內(nèi)容，達(dá)到提高認(rèn)識并嚴(yán)格按 gsp的要求進(jìn)行經(jīng)營和管理。 完成時(shí)間： 2021 年 1 月 6 日晚。 7502 企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，未按規(guī)定檢查部分藥品說明書。 責(zé)任人員：驗(yàn)收員 xxx 整改措施： （ 1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了 gsp 零售檢查標(biāo)準(zhǔn)對驗(yàn)收的要求，對藥品驗(yàn)收的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識和提高； （ 2）、教育驗(yàn)收人員在以后藥品驗(yàn)收過程中，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書；有關(guān)標(biāo)識和警示說明等內(nèi)容進(jìn)行檢查，切實(shí)進(jìn)行驗(yàn)收檢查； （ 3）、驗(yàn)收人員聲明在以后藥品的驗(yàn)收工作中認(rèn)真按 gsp 要求 認(rèn)真執(zhí)行。 完成時(shí)間： 2021 年 1 月 6 日晚。 7708：企業(yè)個(gè)別飲片斗前未寫正名正字，如“香櫞”寫成“香元”。 責(zé)任人員：質(zhì)管員 xxx。 整改措施： （ 1）、收集了《中國藥典》（ 2021 年一部）。 （ 2）、按《中國藥典》（ 2021 年一部）正文中的中藥名稱，對現(xiàn)有中藥斗上中藥飲片名稱進(jìn)行了核對，將所有不符合“正名正字”的內(nèi)容進(jìn)行了重新標(biāo)注。 完成時(shí)間： 2021 年 1 月 6 日上午。 責(zé)任人員：營業(yè)員 xxx 等。 整改措施： （ 1）、對所有營業(yè)場所陳列的藥品標(biāo)簽的放置情況進(jìn)行了檢查。 （ 2）、對檢查中發(fā)現(xiàn)的標(biāo)簽錯(cuò)位或不準(zhǔn)確的藥品重新進(jìn)行更換、移位、修改等，確保標(biāo)簽放置正確，內(nèi)容準(zhǔn)確。 完成時(shí)間： 2021 年 1 月 6 日下午。 8112：企業(yè)未注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)。責(zé)任人員：質(zhì)管員 xxx整改措施： （ 1）、收集并認(rèn)真學(xué)習(xí)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（局令第 7 號）的要求； （ 2）、通知質(zhì)量管理、處方審核和營業(yè)等主要崗位人員注意收集本店售出藥品的不良反應(yīng)信息，并及時(shí)向 質(zhì)量管理員報(bào)告； （ 3）、質(zhì)管員丁壘承諾在以后工作中認(rèn)真按 gsp 和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》要求每季度按時(shí)申報(bào)。 完成時(shí)間： 2021 年 1 月 6 日 ****年 01月 07 日 xx 大藥房 一、 0605企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案建立不規(guī)范。 責(zé)任人員：質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量管理員 整改措施： 針對所經(jīng)營的品種質(zhì)量檔案的數(shù)量較少，規(guī)范的程度還有差異，所以與供貨單位進(jìn)一步聯(lián)系，收集資料，按藥品類別重新分類，并整理建檔。 完成時(shí)間： ****年 *月 **日 二、 0610企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)收集質(zhì)量信息不夠。 責(zé)任人員：質(zhì)量管理員執(zhí)行質(zhì)管部長審核 整改措施： （ 1）、登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站瀏覽并下載打印對我公司有價(jià)值的相關(guān)的質(zhì)量公告和質(zhì)量信息，同時(shí)對《中國醫(yī)藥報(bào)》、《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》、《健康報(bào)》所公布的質(zhì)量信息進(jìn)行剪輯，然后分類存檔，同時(shí)下發(fā)相關(guān)部門學(xué)習(xí)。 （ 2）、要求質(zhì)量管理員每日定時(shí)瀏覽網(wǎng)上信息，閱讀相關(guān)報(bào)刊資料收集相關(guān)質(zhì) 量信息。 完成時(shí)間： ****年 *月 **日 三、 1701 企業(yè)對各類人員進(jìn)行藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)效果不佳。 責(zé)任人員：質(zhì)量副總經(jīng)理企業(yè)所有員工 整改措施： （ 1）、重新制定藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、管理制度和崗位職責(zé)的培訓(xùn)計(jì)劃。 （ 2）、組織再培訓(xùn)，聘請縣食品藥品監(jiān)督管理局長期從事藥品管理的主任藥師同志主講，從藥品