【正文】 各類人員進(jìn)行藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)效果不佳。 （ 2）、同時(shí)以此事為例，教育員工要有責(zé)任感，認(rèn)真 學(xué)習(xí)驗(yàn)收程序，對(duì)開箱驗(yàn)收需撕開的包裝膠帶用利器拆開的同時(shí)，對(duì)所有標(biāo)識(shí)均不得有人為破壞。 責(zé)任人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人養(yǎng)護(hù)員 整改措施： 加強(qiáng)對(duì)養(yǎng)護(hù)員的中藥專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，對(duì)不同季節(jié)不同品種的中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)根據(jù)其特性采用通風(fēng)、烘烤、晾曬的方法干燥。 一、 1903項(xiàng)缺陷內(nèi)容：庫房作業(yè)場所無裝卸頂棚 整改措施：庫房作業(yè)場所增加裝卸頂棚 整改責(zé)任人：保管員李 ***整改結(jié)果：庫房作業(yè)場所已增加裝卸頂棚 二、 3701：企業(yè)用于驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的分析天平 2021 年 10 月 16 日至2021 年 10月 10 日無使用記錄和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的檢定記錄 整改措施：至 日以后由專人負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)儀器的檢定，并及時(shí)存檔備案質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的檢定記錄，在以后工作中對(duì)所用的儀器應(yīng)做使 用記錄。 附件 冷庫底架照片 “ 2102 危險(xiǎn)品庫內(nèi)無避光窗簾” 整改情況：已經(jīng)安裝避光窗簾。 門店環(huán)境衛(wèi)生較差 整改措施：加強(qiáng)工作人員衛(wèi)生教育，保持藥店環(huán)境衛(wèi)生整潔。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。加強(qiáng)藥品養(yǎng) 護(hù)關(guān)，確保藥品質(zhì)量。所購進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅(jiān)決不從“無證照的藥商進(jìn)貨”。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。 四、溫濕度記錄做得不夠規(guī)范，已進(jìn)行糾正。 二、整體藥店衛(wèi)生好，但有些死角衛(wèi)生打掃不夠干凈，比如各柜臺(tái)的下面一格，里面衛(wèi)生打掃不徹底，當(dāng)場對(duì)營業(yè)員進(jìn)行了批評(píng)教育，并要求他以后改正。堅(jiān)持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會(huì)，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對(duì)、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。 三、確保用藥安全有效 嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。開業(yè)至今來貨驗(yàn)收率 100%，合格率 100%。現(xiàn)對(duì)照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。 藥師不在崗 檢查當(dāng)日由于藥師 XXX 去了南朗鎮(zhèn)辦事，導(dǎo)致藥師不在崗。有針對(duì)性的傳遞到有關(guān)部門和人員，并及時(shí)督 促、檢查落實(shí)情況，充分發(fā)揮各類信息對(duì)質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)作用。 3511 銷后退回藥品記錄內(nèi)容不完整 整改措施：質(zhì)量管理部認(rèn)真學(xué)習(xí) gsp 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于銷后退回藥品的條款，對(duì)照現(xiàn)行的銷后退回記錄，逐項(xiàng)審查并補(bǔ)充完整，要求系統(tǒng)維護(hù)員按規(guī)定調(diào)整電腦單據(jù)。 （ 2）、預(yù)防措施：要求驗(yàn)收員在每次到貨后都要和貨運(yùn)押運(yùn)員現(xiàn)場開箱檢驗(yàn)，若系運(yùn)輸不當(dāng)造成的藥品破損、遺失，要按照藥品進(jìn)價(jià)向貨運(yùn)公司索賠。 完成時(shí)間： ****年 *月 **日 五、 3601 倉庫保管員對(duì)個(gè)別標(biāo)志模糊藥品未拒收并報(bào)告相關(guān)部門處理。 責(zé)任人員：質(zhì)量管理員執(zhí)行質(zhì)管部長審核 整改措施： （ 1）、登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站瀏覽并下載打印對(duì)我公司有價(jià)值的相關(guān)的質(zhì)量公告和質(zhì)量信息，同時(shí)對(duì)《中國醫(yī)藥報(bào)》、《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》、《健康報(bào)》所公布的質(zhì)量信息進(jìn)行剪輯，然后分類存檔，同時(shí)下發(fā)相關(guān)部門學(xué)習(xí)。 整改措施： （ 1）、對(duì)所有營業(yè)場所陳列的藥品標(biāo)簽的放置情況進(jìn)行了檢查。 責(zé)任人員：驗(yàn)收員 xxx 整改措施： （ 1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了 gsp 零售檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)驗(yàn)收的要求，對(duì)藥品驗(yàn)收的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識(shí)和提高； （ 2）、教育驗(yàn)收人員在以后藥品驗(yàn)收過程中，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)藥品外觀性狀；藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書；有關(guān)標(biāo)識(shí)和警示說明等內(nèi)容進(jìn)行檢查，切實(shí)進(jìn)行驗(yàn)收檢查； （ 3）、驗(yàn)收人員聲明在以后藥品的驗(yàn)收工作中認(rèn)真按 gsp 要求 認(rèn)真執(zhí)行。 二、缺陷項(xiàng)目的整改情況 檢查結(jié)束當(dāng)天下午， xx 經(jīng)理召集全體員工開會(huì)，認(rèn)真討論了檢查組提出的一般缺陷項(xiàng)，針對(duì)問題查找原因，明確相應(yīng)的整改措施，根據(jù)質(zhì)量責(zé)任制度的規(guī)定，每一項(xiàng)責(zé)任到人，進(jìn)行了認(rèn)真整改。 以上是我藥店對(duì) gsp 認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況，特此報(bào)告。 3．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：該缺陷為偶然缺陷；缺陷會(huì)導(dǎo)致藥品拆零人員不能正確的拆零銷售藥品。 3．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：該缺陷為偶然缺陷；可能會(huì)導(dǎo)致企業(yè)不能有效的進(jìn)行專門管理要求藥品和冷藏藥品的經(jīng)營管理活動(dòng)。 2．原因分析：由于質(zhì)量管理人員工作疏漏，沒有對(duì)企業(yè)的內(nèi)部經(jīng)營情況匯總等其 他渠道質(zhì)量信息加以收集利用。（拆零藥袋不符合要求） 整改情況：購進(jìn)符合要求的拆零藥袋，并按有關(guān)的規(guī)定銷售拆零藥品 7 營業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱的工作牌。 藥的，處方藥應(yīng)與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)。（處方有開架銷售） 5．企業(yè)是否對(duì)營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測和調(diào)控，并做好記錄，使溫度符合藥品存放要求；冷藏藥品是否放置冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，保證存放符合要求。 部分處方藥與非處方藥混放 整改措施：組織質(zhì)量管理員和藥師認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照規(guī)定做好處方藥與非處方藥分類擺放。安排培訓(xùn)時(shí)間為每項(xiàng)文件（崗位責(zé)職、操作規(guī)程） 1 學(xué)時(shí)，最后通過問答進(jìn)行考核。 整改情況：我店質(zhì)量負(fù)責(zé)人已重新制定了培訓(xùn)方案，細(xì)化了質(zhì)量培訓(xùn)工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立健全拆零工作人員培訓(xùn)檔案。 整改情況：我店已完善了清裝斗記錄，并要求操作人員在裝斗前一定要清斗，做好定期清斗、售完清斗、劣藥清斗等工作記錄。整改情況：我店已購買 500G 硬盤一個(gè)，用于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)儲(chǔ)存和備份。 整改情況：我店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人已建立健全工作制度，加強(qiáng)了對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行指導(dǎo)和監(jiān)督，使店員加大對(duì)質(zhì)量管理制度的理解，并強(qiáng)化了藥店對(duì)質(zhì)量管理制度的考核。 13102 培訓(xùn)檔案內(nèi)容不完整。 16408 桑菊感冒片，批號(hào)： 150901 等個(gè)別拆零藥品未集中存放于拆零專柜。 1 17001 個(gè)別處方執(zhí)業(yè)藥師未審核。我店針對(duì)這 3 項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)行了相應(yīng)的整改，現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下： 13101 項(xiàng)：企業(yè)按培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容開展培訓(xùn)不到位，質(zhì)量管理人員未能正確理解自己的崗位職責(zé)； 整改后：本店制定與完善崗前培訓(xùn)、藥品法律法規(guī)、質(zhì)量體系文件、藥品知識(shí)等相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃，并建立培訓(xùn)檔案記錄保存，如附件 1； 13301 項(xiàng)：營業(yè)時(shí)間內(nèi)，工作人員未穿著統(tǒng)一樣式的工作服；整改后：本店承諾在今后營業(yè)時(shí)間內(nèi)，工作人員一定穿著 統(tǒng)一樣式的工作服，如附件 2； 17701 項(xiàng)：企業(yè)未在營業(yè)場所內(nèi)顯著位置明示“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”標(biāo)示。 六、積極參加藥監(jiān)各類專題會(huì)議，及時(shí)掌握藥監(jiān)工作重點(diǎn)，