藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證申報(bào)材料-展示頁(yè)
2025-01-07 12:00本頁(yè)面
【正文】 填寫說(shuō)明： 根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。 企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位： （蓋章）填報(bào)日期：年 月 日 序號(hào) 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 是否為 執(zhí)業(yè)藥師 技術(shù)職稱 備注 填報(bào)日期： 年 月 日 注： 填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng) 將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。 表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。 認(rèn)證申請(qǐng)書以外的其他申報(bào)資料，應(yīng)使用 A4 型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。 ： ； :； 群： 藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證申報(bào)材料 一、藥品零售單店和藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng) GSP 認(rèn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交以下材料： （一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄； （二） 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》 （附表 1） 縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經(jīng)縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的如下情況：（ 1）是否違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品；（ 2）是否批準(zhǔn)其經(jīng)營(yíng)特殊藥品；（ 3）營(yíng)業(yè)面積、倉(cāng)庫(kù)面積是否屬實(shí)； （三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（批準(zhǔn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊藥品的，還應(yīng)提交相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件）； （四） GSP 證書到期，申請(qǐng)重新認(rèn)證的企業(yè)提供《 GSP 認(rèn)證證書》原件； （五）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《 GSP 認(rèn)證證書》復(fù)印件及委托配送協(xié)議； （六） 企業(yè)實(shí)施 GSP 情況的自查報(bào)告； （七） 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表 （總部和門店人員的技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）； （八） 企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表 （總部和門店人員職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）； （九） 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、施備情況表 ； （十） 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況表 （藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供認(rèn)證連鎖門店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件）； （十一）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄； （十二）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖； （十三）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng) 庫(kù)的方位圖； （十四）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)（委托配送倉(cāng)庫(kù)）的平面布局圖（注明倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積）； （十五）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； （十六）其他文件、證件； 二、已通過(guò) GSP 認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)新增零售連鎖門店申請(qǐng) GSP 認(rèn)證檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交以下材料： （一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄； （二）《 GSP 專項(xiàng)認(rèn)證檢查申請(qǐng)書（新增零售連鎖門店）》（附表 2） 縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經(jīng)縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的如下情況：（ 1）是否違規(guī)經(jīng)銷假 劣藥品；（ 2）是否批準(zhǔn)其經(jīng)營(yíng)特殊藥品；（ 3）新增零售門店個(gè)數(shù)、新增營(yíng)業(yè)面積是否屬實(shí)； （三）藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《 GSP 認(rèn)證證書》復(fù)印件； （四）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《 GSP 認(rèn)證證書》復(fù)印件及委托配送協(xié)議； （五）新增零售連鎖門店情況表（提供新增門店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件）； （六）新增零售連鎖門店實(shí)施 GSP 情況的自查報(bào)告； （七）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員人員情況表（提供新增連鎖門店人員的技術(shù) 職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）； （八）企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（提供新增連鎖門店人員的技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）； （九）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； （十）其他文件、證件； 三、 GSP 證書到期或應(yīng)重新認(rèn)證的藥品零售連鎖門店申請(qǐng)GSP 認(rèn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交以下材料： （一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄； （二）《 GSP 認(rèn)證檢查申請(qǐng)書（零售連鎖門店）》（附表 3） 縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經(jīng)縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的如下情況：（ 1）是否違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品 ；（ 2）是否批準(zhǔn)其經(jīng)營(yíng)特殊藥品；（ 3）認(rèn)證零售門店個(gè)數(shù)、營(yíng)業(yè)面積是否屬實(shí)； （三）藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《 GSP 認(rèn)證證書》復(fù)印件； （四）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《 GSP 認(rèn)證證書》復(fù)印件及委托配送協(xié)議； （五）認(rèn)證零售連鎖門店情況表（提供認(rèn)證門店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件）
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