gsp藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(參考版)
2025-05-18 01:05本頁(yè)面
【正文】 第八十條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。 以上企業(yè)規(guī)模的劃定，僅適用于本細(xì)則。 第七十八條 本細(xì)則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是： (一 )藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè) 大型企業(yè)，年藥品銷售額 20210萬(wàn)元 以上； 中型企業(yè)，年藥品銷售額 5000 萬(wàn)元～ 20210 萬(wàn)元； 小型企業(yè)，年藥品銷售額 5000 萬(wàn)元以下。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 第七十五條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 第七十三條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 (三 )處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷售方式。 (二 )銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。 (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 第六節(jié) 銷售與服務(wù) 第七十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按國(guó)家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。 (二 )陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。 第六十九條 藥品零售企業(yè)購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存。 第六十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收。 第四節(jié) 進(jìn)貨與驗(yàn)收 第六十六條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不得少于 2年。 第六十四條 藥品零售企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 第六十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包 (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。 (四 )零售連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積 40 平方米。 第五十九條 對(duì)照本細(xì)則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的相關(guān)人員以及營(yíng)業(yè)員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。 第五十七條 藥品零售連鎖門(mén)店質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員和營(yíng)業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。 第五十六條 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí) (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。 藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中 (含 )以上文化程度。 藥品零售連鎖門(mén)店應(yīng)由具有藥士 (含藥士和中藥士 )以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。 (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度，除不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。連鎖門(mén)店應(yīng)在門(mén)店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門(mén)。銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。 以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。 藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)時(shí)，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理： (一 )藥品包裝內(nèi) 有異常響動(dòng)和液體滲漏； (二 )外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； (三 )包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； (四 )藥品已超出有效期。如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 第四十五條 應(yīng)做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品 、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。退貨記錄應(yīng)保存 3年。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù) (區(qū) )。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù) (區(qū) )、退貨藥品庫(kù) (區(qū) )為黃色；合格藥品庫(kù) (區(qū) )、零貨稱取庫(kù) (區(qū) )、待發(fā)藥品庫(kù) (區(qū) )為綠色；
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